基本信息
| 登记号 | CTR20230710 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李鑫楠/Iris Li | 首次公示信息日期 | 2023-03-16 |
| 申请人名称 | 不适用/ 杭州泰格医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230710 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 细菌溶解产物胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 反复呼吸道感染的预防 | ||
| 试验专业题目 | 一项随机分配、 安慰剂对照、 三臂、 双盲、多中心、 Ⅳ 期试验， 旨在评估 Broncho-Vaxom (OM-85 BV) 短期和长期治疗与安慰剂相比在预防 6 至 12 岁哮喘儿童呼吸道感染方面的疗效 | ||
| 试验通俗题目 | OM-85用于反复呼吸道感染的哮喘儿童 | ||
| 试验方案编号 | BV2021-22 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-11-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李鑫楠/Iris Li | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-武侯区人民南路四段3号来福士广场办公楼塔2栋第15层 | 联系人邮编 | 610041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
这项随机分配、安慰剂对照、双盲、多中心试验在研究6-12岁患有反复RTI和哮喘加重的儿童中进行，将评估OM-85对减少RTI的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 12岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 6至12岁的儿童，性别不限。 2 根据GINA指南诊断患有哮喘（第1至2级），包括使用或不使用常规ICS。 3 自哮喘发病起至今至少有12个月。 4 入组前12个月内出现4次或以上的RTI（由受试者父母或LAR报告），包括≥1次因RTI引发的住院或就诊，以及≥2的次哮喘急性加重。 5 受试者的父母或LAR已提供适当的书面知情同意。在进行任何特定研究程序（包括筛选程序）之前，必须提供书面知情同意书。 注：除书面知情同意外，如果机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）/独立伦理委员会（IEC）要求，还必须获得受试者的同意。 | ||
| 排除标准 | 1 呼吸道解剖学改变。 2 有其他呼吸系统慢性疾病（例如，结核病或囊性纤维化）。 3 有任何自身免疫性疾病。 4 有HIV感染或任何类型的先天性或医源性免疫缺陷（包括IgA缺陷）。 5 有先天性心脏病。 6 有血液疾病。 7 有肝或肾功能衰竭。 8 有任何已知的肿瘤或恶性肿瘤。 9 符合世界卫生组织（WHO）定义的营养不良。 10 使用以下药物治疗： a. 研究入组前4周内接受过全身性或口服类固醇（例如，口服泼尼松龙）治疗。 b. 研究入组前6个月内曾使用和/或伴随使用免疫抑制剂、免疫刺激剂或丙种球蛋白。 11 研究入组前6个月内使用或正在持续使用细菌溶解物。 12 研究入组前3个月内接受过任何重大手术。 13 已知对研究用药（IMP）过敏或既往不耐受。 14 研究者认为使患者无法安全地完成本临床研究的任何其他临床状况。 15 受试者家属预计将在研究开始后12个月内迁出研究区域。 16 目前入组或已完成任何其他研究器械或药物研究，或在筛选前30天内接受了其他研究药物。 17 父母或LAR无法访问互联网。 18 之前有其他家庭成员被随机纳入本临床研究。 注：既往、目前存在或有新型冠状病毒肺炎（COVID-19）感染风险的受试者不应被排除在研究外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:细菌溶解产物胶囊 英文通用名:Bacterial Lysates Capsules 商品名称:泛福舒 剂型:胶囊 规格:3.5 mg 用法用量:经口给药 3.5 mg OM‐85（胶囊），每天一次。对于不能或不愿意吞服整粒胶囊的儿童，可以打开胶囊，并将无味的内容物倒入足量的水、果汁或牛奶中。 用药时程:每月连续10 天，连续6 个月。 BV-6：受试者将连续接受6 个月的OM-85 治疗。 BV-3：受试者将连续接受3 个月的OM-85 治疗，然后连续接受3 个月匹配的安慰剂治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:细菌溶解产物胶囊的安慰剂 英文通用名:OM-85- 3.5 mg PLACEBO 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:NA 用法用量:经口给药 3.5 mg OM‐85（胶囊），每天一次。对于不能或不愿意吞服整粒胶囊的儿童，可以打开胶囊，并将无味的内容物倒入足量的水、果汁或牛奶中。 用药时程:每月连续10 天，连续6 个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6 个月治疗期内RTI1的发生率，定义为受试者在治疗期（访视2 至访视4）内出现RTI 的次数/风险时间。 6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6个月治疗期内哮喘急性加重的发生率。 6个月 有效性指标 2 BV-3/BV-6与安慰剂之间的比较： 前3个月治疗期内RTI的发生率。 前3个月治疗期内哮喘急性加重的发生率。 3个月 有效性指标 3 BV-3与BV-6的比较： 6个月治疗期和观察期内RTI的发生率。 6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重的发生率。 6个月和9个月 有效性指标 4 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 观察期内RTI的发生率。 9个月 有效性指标 5 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 观察期内哮喘急性加重的发生率。 9个月 有效性指标 6 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 3个月和6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重伴有发热的发生率。 3个月，6个月和9个月 有效性指标 7 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 3个月和6个月治疗期和观察期内哮喘急性加重但无发热的发生率。 3个月，6个月和9个月 有效性指标 8 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 6个月治疗期和观察期内出现≥3次RTI的受试者比例。 6个月和9个月 有效性指标 9 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 6个月治疗期和观察期内出现哮喘急性加重的受试者比例。 6个月和9个月 有效性指标 10 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 研究期间，至发生首次、第二次和第三次RTI和哮喘急性加重所经过的时间。 9个月 有效性指标 11 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内每次RTI的平均持续天数和每次哮喘急性加重的平均持续天数。 6个月和9个月 有效性指标 12 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因RTI和/或哮喘急性加重使用的医疗资源数（住院治疗次数、急诊室或医生/医务人员处就诊次数）。 6个月和9个月 有效性指标 13 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因RTI和/或哮喘急性加重而导致的缺课天数。 6个月和9个月 有效性指标 14 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，需要使用急救性口服类固醇和/或β2受体激动剂治疗的哮喘急性加重的次数。 6个月和9个月 有效性指标 15 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，无哮喘症状的天数（无症状天数）和无需使用β2受体激动剂的天数。 6个月和9个月 有效性指标 16 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，因呼吸事件使用抗生素治疗的次数和持续时间。 6个月和9个月 有效性指标 17 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，根据威斯康辛儿童上呼吸道症状调查（WURSS K）问卷或其他RTI相关症状调查问卷所评估的症状类型和严重程度。 6个月和9个月 有效性指标 18 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 治疗期和观察期内，儿童哮喘生活质量问卷（PAQLQ）的评分及其变化。 6个月和9个月 有效性指标 19 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 访视2、访视3、访视4和访视5时的第一秒用力呼气容积（FEV1）。 3个月，6个月和9个月 有效性指标 20 BV-6与安慰剂和BV-3与安慰剂之间的比较： 访视2、访视3、访视4和访视5时的呼出气一氧化氮分数（FeNO）。 3个月，6个月和9个月 有效性指标 21 安全性终点： 安全性，包括不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、生命体征、实验室参数和体格检查。 试验全过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 倪鑫 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 威尔斯亲王医院 | Gary Wong | 中国香港 | 香港 | 香港 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学第二医院 | 刘长山 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 无锡市儿童医院 | 李羚 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 6 | 深圳市儿童医院 | 郑跃杰 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 中国医科大学附属盛京医院 | 尚云晓 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 9 | 厦门市妇幼保健院 | 吴谨准 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 10 | 济宁医学院附属医院 | 牛峰海 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 11 | 中南大学湘雅医院 | 郑湘榕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 吉林大学第一医院 | 乔红梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 苏州大学附属儿童医院 | 郝创利 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 南京市儿童医院 | 赵德育 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 15 | 宁波市妇女儿童医院 | 吕勤 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 16 | 中山市博爱医院 | 王桂兰 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 17 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 林广裕 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 18 | 昆明市儿童医院 | 李明 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 19 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 卢根 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 中南大学湘雅三医院 | 何庆南 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 21 | 南京市江宁医院 | 刘萍萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院 | 李福海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 郑州大学第三附属医院 | 王秀芳 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 河南省儿童医院 | 靳秀红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 湖南省妇幼保健院 | 杨湘峰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 26 | 广东省妇幼保健院 | 李增清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 海南省第三人民医院 | 张华 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 28 | 怀化市第一人民医院 | 罗启林 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 29 | 上海市儿童医院 | 董晓艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心 | 殷勇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 31 | 温州医科大学附属第二医院 | 张维溪 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 32 | 广州市第一人民医院 | 张又祥 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 34 | 内蒙古医科大学附属医院 | 王继春 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 35 | 成都市妇女儿童中心医院 | 罗小丽 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 广东省人民医院 | 何少茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 37 | 首都儿科研究所附属儿童医院 | 曹玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 湖南省人民医院 | 钟礼立 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 39 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 罗征秀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 40 | 西安交通大学第一附属医院 | 史瑞明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 41 | 安徽医科大学第二附属医院 | 汪燕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 42 | 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 43 | 成都市第七人民医院 | 郭江 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 44 | 萍乡市妇幼保健院 | 钟炜 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 45 | 青海大学附属医院 | 曹海霞 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 46 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 迟磊 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 47 | 江西省儿童医院 | 李岚 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 48 | 柳州市人民医院 | 龙兴江 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 49 | 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院 | 陆小霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 修改后同意 | 2022-07-15 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2022-10-21 |
| 3 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2023-02-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 537 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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