基本信息
| 登记号 | CTR20230707 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯小龙 | 首次公示信息日期 | 2023-03-13 |
| 申请人名称 | 苏州澳宗生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230707 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TTYP01片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TTYP01片治疗AISⅢ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TTYP01-Ⅲ-AIS | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-10-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯小龙 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园A7楼406室 | 联系人邮编 | 215123 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估TTYP01片治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁~80周岁（包括18周岁和80周岁）的患者； 2 根据《2019AHA/ASA缺血性卒中指南》诊断为急性缺血性脑卒中的患者； 3 不接受或不符合行溶栓或取栓治疗指征的患者； 4 发病时间≤24小时的患者； 5 首次卒中发病或上次发病后愈后良好（mRS评分0-1分）的再次发病患者； 6 首诊时6分≤NIHSS评分≤20分，且第5项上肢和第6项下肢评分之和≥2分的患者； 7 受试者本人或其监护人知情本研究、自愿参与并签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有任何禁忌症（如有心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等）而不能进行CT或MRI检查的患者； 2 2. 头颅CT或MRI证实颅内出血性疾病：脑出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血、外伤性脑出血等；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 3 CT或MRI等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影＞1/3大脑半球）的患者； 4 患有脑梗死伴有意识障碍（NIHSS评分Ia项＞1分）、后循环梗塞或短暂性脑缺血发作（Transient ischemic attack，TIA）的患者； 5 患有严重精神障碍、抑郁症或痴呆，以致不能或不愿意配合研究的患者； 6 此次发病后准备行或已行静脉溶栓或紧急及近期（90天内）需要血管内治疗的患者； 7 既往患有脑恶性肿瘤、脑寄生虫病的患者； 8 既往患有重型颅脑损伤或颅内感染，且此次发病前mRS评分＞1分的患者； 9 首次给药前伴有严重的高血压（收缩压≥220 mmHg或舒张压≥120 mmHg）经治疗仍未能控制的患者； 10 入院时血糖＜2.7 mmol/L且未纠正或血糖大于22.2 mmol/L的患者； 11 吞咽困难的患者； 12 既往患有风湿性心脏病或心房颤动的患者；心率<40次/min和/或心率>120次/min的患者；有2度和3度心脏传导阻滞未安装起搏器者或其他恶性心律失常的患者；近6个月内出现急性心梗、接受心脏介入治疗或心力衰竭的患者（按照纽约心脏病协会[NYHA]分级为III-IV级）； 13 患有其他严重的系统性或脏器器质性疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者（如恶性肿瘤、预期寿命<3个月等）； 14 患有严重的肝脏和肾脏疾病或其肾脏和肝功能测试异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]≥3.0×正常值上限[ULN]；血清肌酐[Cr]＞2.0×ULN）的患者； 15 有出血倾向，包括血小板计数（PLT）低于75.0×10^9/L，或本次发病前3个月内出现严重出血的患者； 16 有抗血小板治疗或他汀类治疗禁忌症的患者； 17 过敏体质、对依达拉奉或辅料过敏的患者； 18 怀疑或证实有酒精、药物滥用史的患者； 19 妊娠期、哺乳期或近期有妊娠计划以及不愿意使用避孕措施的患者； 20 在本研究前3个月内参与其他临床试验或者正在参加其他临床研究的患者； 21 研究者认为不适合参加临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TTYP01片 英文通用名:TTYP01 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:早晚餐前30~60分钟给药，每天2次，每次给药2片（60 mg）。第1次用药应在随机后1小时内完成，第2次用药距离第1次用药不得少于6小时。 用药时程:连续用药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TTYP01片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:早晚餐前30~60分钟给药，每天2次，每次给予2片安慰剂（60 mg）。第1次用药应在随机后1小时内完成，第2次用药距离第1次用药不得少于6小时。 用药时程:连续用药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天，mRS评分≤1的受试者的比例。 治疗第90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗第90天，mRS评分； 治疗第90天 有效性指标 2 治疗第90天，mRS评分≤2的受试者的比例； 治疗第90天 有效性指标 3 治疗第7天、28天、60天、90天，mRS评分较基线时的变化情况； 治疗第7天、28天、60天、90天 有效性指标 4 治疗第7天、28天、90天，NIHSS评分相比基线的变化； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 5 治疗第7天、28天、90天，NIHSS评分改善≥4分的患者比例； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 6 治疗第7天、28天、90天，NIHSS评分为0-1分的比例； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 7 治疗第7天、28天、90天，BI评分较基线时的变化情况； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 8 治疗第7天、28天、90天，BI评分≥95的受试者比例； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 9 治疗第7天、28天、90天，MoCA评分和比较； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 10 治疗第7天、28天、90天，HDRS评分和比较； 治疗第7天、28天、90天 有效性指标 11 治疗第90天，IQCODE评分和比较； 治疗第90天 有效性指标 12 治疗90天内，复发脑卒中的受试者比例； 治疗90天内 有效性指标 13 治疗第5天和28天，头颅MRI检查结果（梗死灶体积和面积）较基线的变化和比较。 治疗第5天和28天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 王延江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 厦门大学附属中山医院 | 陈星宇 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 3 | 淮安市第二人民医院 | 赵连东 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 4 | 临汾市人民医院 | 于小荣 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 5 | 柳州市中医医院（柳州市壮医医院） | 安红伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 6 | 柳州市人民医院 | 付琳 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 7 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 8 | 武汉市中心医院 | 经屏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 惠州市中心人民医院 | 许南燕 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 10 | 新乡市中心医院 | 何文龙 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 11 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 冯涛 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 12 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 14 | 高州市人民医院 | 黄汉宁 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 15 | 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 16 | 温州医科大学附属第一医院 | 徐惠琴 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 17 | 福建省漳州市医院 | 陈文伙 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 18 | 唐山市人民医院 | 王彦 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 19 | 内蒙古自治区人民医院 | 朱润秀 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 20 | 沧州市中心医院 | 杨潮萍 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 21 | 南阳市第二人民医院 | 宋彦 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 22 | 重庆市璧山区人民医院 | 周长青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 23 | 暨南大学附属广州红十字会医院 | 何丽婵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 25 | 南阳市第一人民医院 | 方敬献 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 26 | 襄阳市中心医院 | 常丽英 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 27 | 玉林市第一人民医院 | 梁威林 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 28 | 上海市浦东医院 | 李清华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 崔晓萍 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 30 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 31 | 无锡市人民医院 | 王枫 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 32 | 驻马店市中心医院 | 高立功 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 33 | 南充市中心医院 | 季一飞 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 34 | 天津市环湖医院 | 纪勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 35 | 浙江省台州医院 | 柯绍发 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 36 | 延安大学咸阳医院 | 巩晓英 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 37 | 潍坊市中医院 | 刘涛 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 38 | 锦州医科大学附属第一医院 | 李芳 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 39 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 40 | 德阳市人民医院 | 陈洪 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 41 | 内蒙古包钢医院 | 赵荣华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 42 | 荆州市中心医院 | 苏峻峰 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 43 | 锦州市中心医院 | 王东玉 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 44 | 临沂市人民医院 | 王贤军 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 45 | 重庆市急救医疗中心 | 杨柳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 46 | 南阳南石医院 | 朱新臣 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 618 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 303 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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