基本信息
| 登记号 | CTR20230802 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王方毅 | 首次公示信息日期 | 2023-03-21 |
| 申请人名称 | 齐鲁制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230802 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20212713 | ||
| 药物名称 | 注射用QLF31907 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性黑色素瘤患者、晚期尿路上皮癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估注射用QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中有效性、安全性的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估注射用QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中有效性、安全性的II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | QLF31907-201 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一阶段 主要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的耐受性、安全性。 次要研究目的:评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的初步疗效、药代动力学特征、免疫原性； 第二阶段 主要研究目的：评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的临床有效性； 次要研究目的： 评估QLF31907在晚期恶性黑色素瘤和晚期尿路上皮癌患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、初步疗效、药代动力学、免疫原性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者自愿参加并签署书面知情同意书 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限 3 美国东部肿瘤协作组ECOG评分为0或1 4 预期生存期≥3个月 5 满足以下两项之一： a. 经组织学证实为不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤患者，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗； b. 经组织学证实的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，经标准治疗失败、不能耐受标准治疗或拒绝标准治疗。 6 患者根据 RECIST v 1.1至少有1个可测量病灶 7 首次使用试验用药品前具有足够的器官功能 8 所有具有生殖能力的女性和男性患者必须同意在研究期间和末次给药后的6个月（180天）内采取有效的避孕方法，且育龄期的女性患者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过4-1BB激动剂或4-1BB重组融合蛋白的治疗 2 已知对研究药物或其任何辅料过敏或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应 3 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、首次使用试验用药品前6个月（180天）接受过自体干细胞移植 4 首次使用试验用药品前4周内接受过细胞治疗或抗肿瘤疫苗 5 首次使用试验用药品前4周内接受过抗肿瘤治疗 6 首次使用试验药物前4周内参与过任何其他药物/器械临床研究，并且使用过其他研究药物； 7 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或预期在试验期间接受择期手术； 8 在首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（泼尼松＞10 mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制剂治疗。除外以下情况：局部、眼部、关节腔内、鼻内、吸入型皮质类固醇；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏） 9 具有临床症状的中枢神经系统转移、脊髓压迫或有其他证据表明患者中枢神经系统转移尚未控制，经研究者判断不适合入组；任何的脑膜转移； 10 签署知情同意前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。经彻底治疗无复发迹象的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外 11 存在有无法控制或有临床症状的胸腔、心包、腹腔积液的患者 12 存在需静脉使用抗生素治疗的活动性感染性疾病，经研究者判断认为患者不适合参与临床试验 13 既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE（5.0版）1级及以下 14 曾接受免疫治疗并出现≥3级免疫相关不良事件（irAE），或存在任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史，包括但不仅限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎、需要支气管扩张剂的哮喘等，但以下情况除外 15 有严重的心脑血管疾病史，经研究者评估后不能入组，包括但不限于 16 有特发性肺纤维化、尘肺、石棉肺病史 17 存在其他未能控制或控制不好的呼吸、循环和内分泌等基础疾病如慢性阻塞性肺疾病、冠心病、糖尿病和甲亢等。 18 有肝炎及肝硬化病史 19 活动性乙肝病毒或丙肝病毒感染，即筛选期乙肝五项显示目前处于感染状态且乙型肝炎病毒（HBV）DNA大于所在研究中心的正常值上限，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA阳性 20 已知活动性肺结核或活动性梅毒； 21 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史（HIV抗体阳性），或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病； 22 已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆 23 处于哺乳期的患者 24 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用QLF31907 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:150mg 用法用量:20 mg/kg，静脉注射 用药时程:Q2W |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段 安全性指标：DLT、AE、SAE、TRAEs的发生率； 第二阶段 研究者依据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：研究者依据RECIST 1.1标准评估的ORR、DoR、DCR、TTP、PFS、OS 第二阶段：安全性指标：AE、SAE、TRAEs的发生率； 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 郭军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 吴荻 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 中南大学湘雅二医院 | 张海霞/刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 66 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-04-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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