基本信息
| 登记号 | CTR20233015 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 首次公示信息日期 | 2023-09-22 |
| 申请人名称 | Boehringer Ingelheim International GmbH/ 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233015 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 佩索利单抗注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 泛发性脓疱型银屑病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在接受佩索利单抗静脉给药治疗初始发作后出现复发性发作的泛发性脓疱型银屑病患者中评价佩索利单抗静脉给药的有效性和安全性以及免疫原性对有效性、安全性和药代动力学的影响的开放性、多中心、单臂、上市后试验（在选定的国家） | ||
| 试验通俗题目 | 一项检测佩索利单抗是否有助于需要反复发作治疗的泛发性脓疱型银屑病患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | 1368-0120 | 方案最新版本号 | 1 |
| 版本日期: | 2023-04-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 勃林格殷格翰临床试验信息公示组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1601号越洋广场29楼 | 联系人邮编 | 200040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的是评价在佩索利单抗i.v.治疗初始发作后，佩索利单抗 i.v.治疗复发性发作的治疗反应。另一个目的是评价免疫原性对佩索利单抗治疗复发性发作的治疗反应的潜在影响。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 GPPGA脓疱单项评分为0或1分且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态） 或出现GPP发作且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态）。 2 患者必须具有GPP频繁发作史。 3 筛选时年龄 ≥ 18岁的患者（如果当地法规对知情同意年龄存在不同的规定，则将遵循当地法规），男女不限。 4 在开始任何筛选程序之前，根据ICH GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入试验。 5 有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%）。 | ||
| 排除标准 | 1 药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。 2 患有原发性斑块状寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。 3 原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。 4 患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。 5 根据研究者的判断，出现立即危及生命或需要重症监护治疗的GPP发作。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或急性肾脏衰竭。 6 重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至3 × ULN以上，或总胆红素升高至2 × ULN以上。 7 存在急性脱髓鞘性神经病。 8 使用了任何研究者认为可能会干扰试验安全实施的药物。 9 适用其他排除标准。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:佩索利单抗注射液 英文通用名:Spesolimab Injection 商品名称:NA 剂型:输注液 规格:450 mg/瓶（60 mg/mL），7.5 mL灌装量 用法用量:第一天首次给药，如症状持续，第八天二次给药。 用药时程:单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1周时GPPGA脓疱单项评分达到0分（表明无可见脓疱） 第1周时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1周时GPPGA脓疱单项评分达到0或1分且较基线降低 ≥ 2分。基线为再次佩索利单抗i.v.治疗的首次给药前的末次测量值。 第1周时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 西安交通大学第二附属医院 | 耿松梅 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 山东第一医科大学附属皮肤病医院 | 张福仁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | Westmead Hospital | Fernandez-Penas, Pablo | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 8 | Liverpool Hospital | Frew, John | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 9 | Brussels - UNIV Saint-Luc | Ghislain, Pierre-Dominique | 比利时 | NA | Bruxelles |
| 10 | Hospital de Clinicas da UNICAMP (Coordenad.de Assistencia) | Magalhaes, Renata | 巴西 | Estado de Sao Paulo | Campinas |
| 11 | Hospital das Clinicas da FMUSP | Romiti, Ricardo | 巴西 | Migration Data | Sao Paulo |
| 12 | Hospital Universitario Evangelico Mackenzie | Tanaka, Anber | 巴西 | Estado de Paran | Curitiba |
| 13 | Faculdade de Medicina do ABC | Keiko, Luiza | 巴西 | Estado de So Paulo | Santo Andre |
| 14 | Ain Shams University Clinical Research Center (MASRI) | El Sayed, Mahira | 埃及 | NA | Cairo |
| 15 | HOP Saint-Louis | Bachelez, Herv | 法国 | NA | Paris |
| 16 | HOP Trousseau | Machet, Laurent | 法国 | NA | Chambray-les-Tours |
| 17 | HOP Francois Mitterrand | Leleu, Camille | 法国 | NA | Dijon |
| 18 | Klinikum der Universitat Munchen AOR | Rueff, Franziska | 德国 | NA | Munchen |
| 19 | Universitatsklinikum Frankfurt | Pinter, Andreas | 德国 | NA | Frankfurt am Main |
| 20 | Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER) Chandigarh | Dogra, Sunil | 印度 | Chandigarh | Sector 12 |
| 21 | D Y Patil Medical College and Hospital | Godse, Kiran | 印度 | Maharashtra | Mumbai |
| 22 | Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education | Munisamy, Malathi | 印度 | Tamil Nadu | Puducherry |
| 23 | Kasturba Medical College and Hospital | Pai, Sathish | 印度 | Karnataka | Manipal |
| 24 | St John Research Institute | Aithal, Vijay | 印度 | Karnataka | Bangalore |
| 25 | NKP SALVE INSTITUTE OF MEDICAL SCIENCES AND LATA MANGESHKAR HOSPITAL | Pande, Sushil | 印度 | Maharashtra | Nagpur |
| 26 | Presidio Ospedaliero Palagi | Prignano, Francesca | 意大利 | Toscana | Firenze |
| 27 | Az. Osp. Univ. Policlinico Gaspare Rodolico | MICALI, Giuseppe | 意大利 | Sicilia | Catania |
| 28 | AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli | BALATO, Anna | 意大利 | Campania | Napoli |
| 29 | ASST degli Spedali Civili di Brescia | Calzavara Pinton, Piergiorgio | 意大利 | Lombardia | BRESCIA |
| 30 | Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Peris, Ketty | 意大利 | Lazio | Roma |
| 31 | Pusan National Univ. Hosp | Kim, Byung-Soo | 韩国 | NA | Busan |
| 32 | Seoul National University Hospital | Jo, Seong-Jin | 韩国 | NA | Seoul |
| 33 | Severance Hospital | Kim, Tae-Gyun | 韩国 | NA | Seoul |
| 34 | Sunway Medical Centre | Yap, Felix | 马来西亚 | NA | Selangor Darul Ehsan |
| 35 | Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bharu | Wan Abdullah, Wan Noor Hasbee | 马来西亚 | NA | Kota Bharu |
| 36 | Hospital Putrajaya | Abdul Rahim, Nazatul Shima | 马来西亚 | NA | Putrajaya |
| 37 | Hospital Sultan Ismail | Selvarajah, Latha | 马来西亚 | NA | Johor Bahru |
| 38 | Hospital Pulau Pinang | Tan, Wooi Chiang | 马来西亚 | Migration Data | Georgetown Pulau Pinang |
| 39 | Hospital Kuala Lumpur | Binti Mohd Affandi, Azura | 马来西亚 | NA | Kuala Lumpur |
| 40 | Hospital Sultanah Aminah | Choon, Siew Eng | 马来西亚 | NA | Johor Bahru |
| 41 | Hospital Raja Permaisuri Bainun | Tang, Jyh Jong | 马来西亚 | NA | Ipoh |
| 42 | Queen Elizabeth Hospital | Voo, Michelle Sook Yee | 马来西亚 | NA | Kota Kinabalu |
| 43 | Hospital Selayang | Raja, Teeba | 马来西亚 | NA | Batu Caves |
| 44 | Iloilo Doctors Hospital | Arroyo, Caroline | 菲律宾 | NA | Iloilo City |
| 45 | Center for Skin Research, Testing and Product | Rowell, Vermen | 菲律宾 | NA | Makati City |
| 46 | East Avenue Medical Center | Tumalad, Lily Lyralin | 菲律宾 | NA | Quezon City |
| 47 | Southern Philippines Medical Center | Guevara, Bryan | 菲律宾 | NA | Davao City |
| 48 | Philippine General Hospital | Quizon, Mae | 菲律宾 | NA | Taft, Manila |
| 49 | National University Hospital | Tan, Chris Lixian | 新加坡 | NA | Singapore |
| 50 | Changi General Hospital | Tan, Ki Wei | 新加坡 | NA | Singapore |
| 51 | University of Kwa-Zulu Natal | Dlova, Ncoza | 南非 | NA | Durban |
| 52 | Nelson Mandela Academic Clinical Research Unit (NeMACRU) | Mankahla, Avumile | 南非 | Migration Data | Mthatha |
| 53 | Hospital Vall d'Hebron | Mollet, Jordi | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 54 | Hospital Ramon y Cajal | Ballester, Asuncion | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| 55 | University Hospital Zurich | Maul, Julia-Tatjana | 瑞士 | NA | ZUrich |
| 56 | Chang Gung Memorial Hospital(Linkou) | Chung, Wen Hung | 中国台湾 | NA | Taoyuan |
| 57 | National Taiwan University Hospital | Tsai, Tsen Fang | 中国台湾 | NA | Taipei |
| 58 | Srinagarind Hospital | Chaowattanapanit, Suteeraporn | 泰国 | Migration Data | Khon Kaen |
| 59 | Maharat Nakhonchiangmai Hospital | Tovanabutra, Napatra | 泰国 | NA | Muang Chiang Mai |
| 60 | Hedi Chaker Hospital, Department of Dermatology | Turki, Hamida | 突尼斯 | Migration Data | Sfax |
| 61 | La Rabta Hospital | MOKNI , Mourad | 突尼斯 | NA | Tunis |
| 62 | Farhat Hached Hospital | Denguezli, Mohamed | 突尼斯 | NA | Sousse |
| 63 | Charles Nicolle Hospital | Zeglaoui, Faten | 突尼斯 | Migration Data | Tunis |
| 64 | Bezmi Alem Valide Sultan Vakif Gureba Egitim ve | Onsun, Nahide | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 65 | Cerrahpasa Universitesi Tip Fakultesi | Engin, Burhan | 土耳其 | NA | Faith/ Istanbul |
| 66 | Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma | Ergun, Tulin | 土耳其 | NA | Pendik/ Istanbul |
| 67 | Gazi University Medical Faculty | Adisen, Esra | 土耳其 | NA | Ankara |
| 68 | Oakland Hills Dermatology | Buatti, Christofer | 美国 | Michigan | Auburn Hills |
| 69 | University of Southern California | Worswick, Scott | 美国 | California | Los Angeles |
| 70 | AXIS Clinicals | Blankinship, Michael | 美国 | Minnesota | Dilworth |
| 71 | University of Alabama at Birmingham | Elewski, Boni | 美国 | Alabama | Birmingham |
| 72 | University of South Florida | Grichnik, James | 美国 | Florida | Tampa |
| 73 | University of California Irvine | Min, Michelle | 美国 | California | Orange |
| 74 | National Hospital of Dermatology and Venereology | Hoang, Phuong | 越南 | NA | Ha Noi |
| 75 | HCMC Hospital of Dermato-Venereology | Nguyen, Thuy | 越南 | NA | Ho Chi Minh |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 5 ； 国际: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； 国际：2023-10-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-13； 国际：2023-10-22； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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