基本信息
| 登记号 | CTR20180291 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王训强 | 首次公示信息日期 | 2018-05-03 |
| 申请人名称 | 江苏正大天晴药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180291 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130315;CTR20130323;CTR20140777;CTR20150333;CTR20150331;CTR20150129;CTR20150454;CTR20160329;CTR20150735;CTR20150736;CTR20150531;CTR20160078;CTR20160073;CTR20130324;CTR20170146;CTR20170097;CTR20160544;CTR20170676; | ||
| 药物名称 | 盐酸安罗替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NEN）G3患者的多中心II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 安罗替尼治疗晚期胃肠胰神经内分泌瘤II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ALTN-13-II | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者的有效性和安全性。评价指标包括疾病无进展生存期（PFS），客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）及药物安全性。探索性目标：评价血清ctDNA及其他生物标志物作为预测疗效和预后的可行性。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2 年龄：18-75岁； 3 经组织病理确诊的晚期（无法手术切除的局部晚期或远处转移）胃肠胰神经内分泌肿瘤G3患者（WHO 2010，Ki-67＞20%，并提供合格的病理组织供中心病理复核）； 4 关于既往治疗，要求如下：（1）分化差的神经内分泌癌需要既往接受过含铂方案治疗后出现进展；（2）分化好的神经内分泌瘤至少接受过一种全身系统治疗，包括生长抑素类似物、mTOR抑制剂、免疫治疗以及化疗等。在入组前的 6 个月内患者需有经影像学证实的肿瘤疾病进展； 5 患者有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准） 6 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a) HB≥90g/L（28天内未输血）； b) ANC ≥1.5×10^9/L；c) PLT ≥80×10^9/L。（2） 生化检查需符合以下标准：a) TBIL ≤1.5倍正常值上限(ULN) ；b) ALT和AST≤2.5 ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5 ULN；c) Cr≤1.5 ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。 7 ECOG 体力状况 0 或 1 分； 8 预期生存超过 12 周； 9 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 经组织病理学确诊的低、中级别（G1或G2，根据WHO2010分类标准）神经内分泌肿瘤、混合型腺神经内分泌癌及增生性和癌前病变； 2 功能性 NET 且需要伴随使用长效生长抑素类似物控制症状，如胰岛素瘤、胃泌素瘤、胰高血糖素瘤、生长抑素瘤、促肾上腺皮质激素（ACTH）瘤、血管活性肠肽（VIP） 瘤，伴类癌综合征、卓艾综合征或疾病特有的活动性症状； 3 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外 4 既往接受抗VEGF/VEGFR靶向药物治疗的患者 5 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 6 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；2）患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc ≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；3）活动性或未能控制的严重感染；4）肝硬化、失代偿性肝病，或已知乙型肝炎病毒（HBV）感染且HBV DNA阳性（≥1×10^4/ml），已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且HCV RNA阳性（≥1×10^3/ml）等；5）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；6）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 7 入选本研究前 28 天内实施过外科手术（活检术除外）或者手术切口没有完全愈合； 8 未经过手术和/或放射治疗的脑转移或脊髓压迫，或既往治疗过的脑转移或脊髓压迫但没有临床影像学证据表明病情稳定； 9 研究治疗开始前 4 周内进行过抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗，根治性放疗，生物靶向治疗、免疫治疗、抗肿瘤中药治疗、肝动脉介入栓塞、肝转移灶冷冻消融术或射频消融术，研究治疗开始前 2 周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗； 10 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到 0 或者 1 级水平（脱发除外）； 11 6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 12 影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 14 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验； 15 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 16 妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 17 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格12mg/粒；空腹口服；一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周 2 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格10mg/粒；空腹口服；一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周 3 中文通用名:盐酸安罗替尼胶囊 用法用量:胶囊剂；规格8mg/粒；空腹口服；一天一次，一次1粒；连续用药2周停药1周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 试验开始后1年内的每6周，1年后每12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR）（CR+PR） 试验开始后1年内的每6周，1年后每12周 有效性指标 2 总生存期（OS） 结束用药后每2个月随访一次 有效性指标 3 疾病控制率（DCR）（CR+PR+SD） 试验开始后1年内的每6周，1年后每12周 有效性指标 4 安全性指标：ECOG 评分、生命指征、体格检查、实验室检查指标、 心电图、超声心动图、 不良事件等 用药期间每次随访 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽迟，赵宏 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 中国人民解放军第三0七医院 | 徐建明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 中日友好医院 | 谭煌英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 河北医科大学第四医院 | 殷飞 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 7 | 辽宁省肿瘤医院 | 张睿 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 8 | 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 9 | 复旦大学附属中山医院 | 周宇红 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 江苏省人民医院 | 吴峻立 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 11 | 浙江大学附属第一医院 | 方维佳 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 12 | 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 13 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 14 | 新疆维吾尔自治区肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2017-06-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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