基本信息
| 登记号 | CTR20222546 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈成 | 首次公示信息日期 | 2022-10-21 |
| 申请人名称 | 德昇济医药（无锡）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222546 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | D3S-001胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200392/CXHL2200391 | ||
| 适应症 | 治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在携带KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中评估 D3S-001 单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 1 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在携带KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中进行的 D3S- 001 单药治疗的 1 期研究 | ||
| 试验方案编号 | D3S-001-100 | 方案最新版本号 | 修正案（版本2.0） |
| 版本日期: | 2022-08-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈成 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区源深路38弄6号 富源置地广场1号1101 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1. 评价D3S-001在携带KRAS p.G12C突变的实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性； 2. 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和2期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1. 表征D3S-001胶囊制剂口服给药后的PK； 2. 评价食物对D3S-001口服给药PK的影响； 3. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估结果，评价D3S-001单药治疗在携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。 2 签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。 3 受试者必须具有经组织学或细胞学确认的正在进展的转移性或局部晚期实体瘤。 4 受试者必须出具 KRAS p.G12C 突变证明文件，该突变可在过去 5 年内通过肿瘤组织或血液于当地检测。于当地检测的 KRAS p.G12C 必须符合当地法规，使用经核实且充分验证的检测方法进行，对于在美国的研究中心，需在《临床实验室改进法案修正案》认证或美国病理学家学会认可的实验室进行检测。美国以外的研究中心则需要在获得同等资质的实验室进行检测。 5 受试者必须存具有根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 定义的可测量病灶，即至少有 1 处病灶在基线时可以通过计算机断层扫描（ CT ）或磁共振成像 MRI ）准确测量，其最长直径 ≥10 mm （除非是淋巴结则在 CT 上短轴必须 ≥15 mm ），且适合进行准确、重复的测量。既往接受过放疗的病灶或放疗野内的病灶不应用作可测量病灶，除非根据 RECIST v1.1 证实病灶已出现明确的疾病进展。靶病灶不应用于基线肿瘤活检，除非没有其他适合进行活检的病灶且符合方案附录 7 概述的要求（ 第 10.7 节 ）。 6 受试者的东部肿瘤协作组（ ECOG ）体能状态评分必须为 0 或 1 分。 7 筛选期内受试者必须具备方案表 7 中定义的充分的器官和骨髓功能。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者既往接受过的其他治疗，根据 方案表 8 定义，尚未充分洗脱。 2 受试者患有未受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、未受控制或严重的心血管疾病、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病，或精神疾病社会状况（限制受试者对研究要求的依从性、显著增加发生 AE 的风险或损害受试者给予书面知情同意的能力）。 3 受试者因既往抗癌治疗存在未缓解的 NCI CTCAE≥2 级 治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。经与医学监查员协商后，研究者可酌情决定存在其他慢性 2 级毒性（如2 级化疗引起的神经病变）的受试者是否符合要求。仅在与医学监查员协商后，才可能允许存在不可逆毒性且预期毒性不会因治疗而加重的受试者入组研究。 4 受试者患有可能会严重干扰口服疗法吸收、分布、代谢或排泄（如妨碍 D3S-001的充分吸收）的活动性胃肠道疾病或其他病症（例如溃疡性疾病、未受控制的恶心、呕吐、腹泻 ≥2 级、吸收不良综合征或既往重大的肠道切除术）。 5 同时参与涉及任何试验用药物、放疗或手术治疗的临床研究，但这些研究的非治疗阶段（如随访阶段）除外。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:D3S-001胶囊 英文通用名:D3S-001 Capsule 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:25mg；100mg 用法用量:口服 用药时程:21 日为一个治疗周期，受试者将持续接受研究药物治疗，直至发生以下情况之一：疾病进展、无法控制的毒性、符合停药标准或撤回知情同意书。如果研究者认为受试者仍有临床获益，经与医学监查员协商后，受试者可继续 接受研究药物治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗中出现的AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化 自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后30天或开始新的抗肿瘤治疗 安全性指标 2 MTD （如适用）将基于剂量限制性毒性（DLT）； 扩展部分的 RP2D 将基于新出现的数据 在DLT观察期内持续评估 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 D3S-001的PK参数包括但不限于：Cmax、血浆浓度达峰时间（tmax）、t1/2和AUC 第1、2、3、5、7、9周期 有效性指标+安全性指标 2 D3S-001用于食物影响效应评估的PK参数，包括但不限于：餐后对比空腹状态下的Cmax、tmax、t1/2和AUC 食物影响效应评估阶段 有效性指标+安全性指标 3 由研究者根据RECIST v1.1 评估的经确认的ORR、DOR、DCR、第24周的DCR（CR、PR或[SD]≥24周）和PFS 筛选期、入组后每6周（第7周、第13周、第19周、第25周）评价一次，之后每12周评价一次，直至疾病进展、死亡、失访、开始其他抗癌治疗、撤销知情同意、研究结束或其他原因导致无法进行随访 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 李子明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 张沂平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 广东省人民医院 | 汪斌超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院（山东第一医科大学附属肿瘤医院） | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 杨彬/梁新军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-20 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 55 ； 国际: 98 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 31 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-02-10； 国际：2022-08-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-28； 国际：2022-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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