基本信息
| 登记号 | CTR20132464 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 余慧 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 浙江华海药业股份有限公司/ 上海医药工业研究院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132464 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130753; | ||
| 药物名称 | 布南色林片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于治疗精神分裂症 | ||
| 试验专业题目 | 布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布南色林片治疗精神分裂症的临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1228-F | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准； 2 筛选时PANSS量表评分≥70分，≤120分； 3 筛选时PANSS阳性症状分量表7项中，至少有1项评分≥4分； 4 年龄18-65周岁，男女不限； 5 同意在药物滴定期内住院观察； 6 患者的法定监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或2种以上药物过敏史者。 2 符合DSM-IV-TR其它轴Ⅰ诊断者。 3 筛选前90天之内服用过长效抗精神病药者。 4 筛选前28天之内服用过氯氮平者。 5 筛选前30天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。 6 筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过12mg/日者。 7 规范服用过2种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。 8 服用过6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。 9 由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。 10 有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。 11 合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。 12 有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。 13 合并帕金森病、糖尿病或低血压者。 14 合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。 15 心电图示QTc间期＞450ms者。 16 身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。 17 有自杀行为或有自杀倾向者。 18 筛选前连续住院超过1个月者。 19 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 20 妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。 21 试验期间需合并使用强效CYP450-3A4酶抑制剂（外用药除外）者。 22 研究者认为不适宜参加该临床试验。 23 试验前3个月参加过其它临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布南色林片 用法用量:片剂；规格4mg；口服，初始剂量8mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至12mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为8-20mg/日（最大可调整至20mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为8-24mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至24mg/日）。 2 中文通用名:利培酮片1mg模拟剂 用法用量:片剂；口服，初始剂量2mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至3mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为2-5mg/日（最大可调整至5mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为2-6mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至6mg/日）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:利培酮片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，初始剂量2mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至3mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为2-5mg/日（最大可调整至5mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为2-6mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至6mg/日）。 2 中文通用名:布南色林片4mg模拟剂 用法用量:片剂；口服，初始剂量8mg/日，连续服7天；第8天开始增加剂量至12mg/日，连续服7天。服药第15天开始，研究者可根据疗效增减剂量，服药第15天~第21天剂量调整范围为8-20mg/日（最大可调整至20mg/日）；服药第22天~第56天剂量调整范围为8-24mg/日（即从第22天开始，最大可调整剂量至24mg/日）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束时PANSS总分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组治疗结束时PANSS各分量表（阳性量表、阴性量表、一般精神病理量表）评分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标 2 比较两组治疗结束时PANSS Marder因子评分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标 3 比较两组各访视点PANSS症状评分较基线的变化值。 各个访视点 有效性指标 4 比较两组治疗结束时CGI-SI评分较基线的变化值。 给药8周后 有效性指标 5 比较两组各访视点CGI-GI评分。 各个访视点 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京回龙观医院 | 陈大春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 河南省精神病医院 | 吕路线 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 5 | 广州市脑科医院 | 黄兴兵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 6 | 天津市安定医院 | 王立娜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 王雪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 谭庆荣 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 山西医科大学第一医院 | 张克让 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2013-02-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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