基本信息
| 登记号 | CTR20132467 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 欧智慧 | 首次公示信息日期 | 2014-01-15 |
| 申请人名称 | 南海朗肽制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132467 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 体表慢性创面（包括糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等） | ||
| 试验专业题目 | 重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | BOJI-1140-L4-Z1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组人碱性成纤维细胞生长因子（rh-bFGF）外用凝胶用于治疗体表慢性创面的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18(最小年龄)至 75(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者； 2 年龄≥18周岁，≤75周岁，性别不限； 3 符合体表慢性创面（如糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等）的诊断； 4 创面面积≤100cm2； 5 近期无生育计划（育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。 | ||
| 排除标准 | 1 踝肱指数（ABI）＜0.8的血管源性溃疡患者，以及肿瘤、结核、梅毒和截瘫等导致的体表溃疡，复发性阿弗他溃疡。 2 创面合并明显感染或坏死者。 3 慢性湿疹，严重低蛋白血症，贫血（HB＜80g/L），影响生存的严重疾病如恶性肿瘤患者，或各种原因引起的免疫功能低下如系统性红斑狼疮、AIDS患者等。 4 糖尿病足分级（wager分级）为3级及以上者。 5 精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。 6 病情危重，伴有严重并发症及全身感染症状者。 7 正在使用免疫抑制剂或抗凝剂的患者。 8 肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限）的患者。 9 对治疗药或对照药中任何一组分过敏者。 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 11 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。 12 近3个月内参加过其它临床试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：30000IU/12g/支；涂于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。 2 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶 用法用量:凝胶剂；规格：30000IU/12g/支；涂于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 用法用量:外用制剂（冻干粉）；规格：20000IU/支；将西林瓶中的rh-bFGF干粉用注射用水或生理盐水溶解，喷于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。 2 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 用法用量:外用制剂（冻干粉）；规格：20000IU/支；将西林瓶中的rh-bFGF干粉用注射用水或生理盐水溶解，喷于患处，90IU/cm2创面面积，按创面分期情况确定给药次数；用药时程：连续用药4周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面愈合率 4周 有效性指标 2 生命体征（体温、心率、呼吸、血压）；血、尿常规，肝肾功能（AST、ALT、BUN、Cr）；十二导联心电图；可能出现的不良事件 4周 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面愈合时间；局部症状体征情况；耐受性评价 4周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 邵增务 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 南华大学附属第一医院 | 文芳；廖瑛 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 3 | 中山市人民医院 | 梁干雄；吴文军 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 4 | 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 5 | 吉林省人民医院 | 孙亚东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 董建勋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 李强 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 海南医学院附属医院 | 宋钦华 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 9 | 郴州市第一人民医院 | 陶松桔 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 10 | 长沙市中心医院 | 向鹏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-03-09 |
| 2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2012-10-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-03-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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