【招募中】重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶 - 免费用药(外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性)

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶的适应症是体表慢性创面(包括糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等)。 此药物由南海朗肽制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF)外用凝胶用于治疗体表慢性创面的有效性和安全性

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基本信息

登记号CTR20132467试验状态进行中
申请人联系人欧智慧首次公示信息日期2014-01-15
申请人名称南海朗肽制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20132467
相关登记号
药物名称重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症体表慢性创面(包括糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等)
试验专业题目重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性
试验通俗题目外用凝胶治疗体表慢性创面的有效性和安全性
试验方案编号BOJI-1140-L4-Z1方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名欧智慧联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址广东省佛山市南海区狮山镇狮山软件园内联系人邮编528200

三、临床试验信息

1、试验目的

评价重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF)外用凝胶用于治疗体表慢性创面的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18(最小年龄)至 75(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者; 2 年龄≥18周岁,≤75周岁,性别不限; 3 符合体表慢性创面(如糖尿病性溃疡、血管源性溃疡、褥疮、创伤性溃疡、放射性溃疡等)的诊断; 4 创面面积≤100cm2; 5 近期无生育计划(育龄妇女开始试验前72小时内尿妊娠试验阴性),并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者。
排除标准1 踝肱指数(ABI)<0.8的血管源性溃疡患者,以及肿瘤、结核、梅毒和截瘫等导致的体表溃疡,复发性阿弗他溃疡。 2 创面合并明显感染或坏死者。 3 慢性湿疹,严重低蛋白血症,贫血(HB<80g/L),影响生存的严重疾病如恶性肿瘤患者,或各种原因引起的免疫功能低下如系统性红斑狼疮、AIDS患者等。 4 糖尿病足分级(wager分级)为3级及以上者。 5 精神障碍患者以及酗酒、吸毒者。 6 病情危重,伴有严重并发症及全身感染症状者。 7 正在使用免疫抑制剂或抗凝剂的患者。 8 肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常值上限1.5倍,Cr>正常值上限)的患者。 9 对治疗药或对照药中任何一组分过敏者。 10 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。 11 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。 12 近3个月内参加过其它临床试验的患者。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶
用法用量:凝胶剂;规格:30000IU/12g/支;涂于患处,90IU/cm2创面面积,按创面分期情况确定给药次数;用药时程:连续用药4周。
2 中文通用名:重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶
用法用量:凝胶剂;规格:30000IU/12g/支;涂于患处,90IU/cm2创面面积,按创面分期情况确定给药次数;用药时程:连续用药4周。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
用法用量:外用制剂(冻干粉);规格:20000IU/支;将西林瓶中的rh-bFGF干粉用注射用水或生理盐水溶解,喷于患处,90IU/cm2创面面积,按创面分期情况确定给药次数;用药时程:连续用药4周。
2 中文通用名:外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
用法用量:外用制剂(冻干粉);规格:20000IU/支;将西林瓶中的rh-bFGF干粉用注射用水或生理盐水溶解,喷于患处,90IU/cm2创面面积,按创面分期情况确定给药次数;用药时程:连续用药4周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面愈合率 4周 有效性指标 2 生命体征(体温、心率、呼吸、血压);血、尿常规,肝肾功能(AST、ALT、BUN、Cr);十二导联心电图;可能出现的不良事件 4周 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 创面愈合时间;局部症状体征情况;耐受性评价 4周 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1华中科技大学同济医学院附属协和医院邵增务中国湖北省武汉市
2南华大学附属第一医院文芳;廖瑛中国湖南省衡阳市
3中山市人民医院梁干雄;吴文军中国广东省中山市
4四平市中心人民医院孙丽中国吉林省四平市
5吉林省人民医院孙亚东中国吉林省长春市
6首都医科大学附属北京中医医院董建勋中国北京北京
7哈尔滨医科大学附属第二医院李强中国黑龙江省哈尔滨市
8海南医学院附属医院宋钦华中国海南省海口市
9郴州市第一人民医院陶松桔中国湖南省郴州市
10长沙市中心医院向鹏中国湖南省长沙市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意2012-03-09
2华中科技大学药物临床试验伦理委员会同意2012-10-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2012-03-19;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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