基本信息
| 登记号 | CTR20132519 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 董坚强 | 首次公示信息日期 | 2015-04-10 |
| 申请人名称 | 天津市津康制药有限公司/ 天津市凯文生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20132519 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 头孢地尼干混悬剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎；中耳炎、鼻窦炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宫内感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染；毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓胞病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症；眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。 | ||
| 试验专业题目 | 头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 头孢地尼干混悬剂的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
考察天津医药集团津康制药有限公司的头孢地尼干混悬剂与日本安斯泰来制药技术株式会社高冈工厂的头孢地尼胶囊的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性，为天津医药集团津康制药有限公司生产的头孢地尼干混悬剂的临床应用提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18～40岁健康男性，同批受试者年龄相差<10岁； 2 体重指数[＝体重kg/(身高m)2]在19～24之间； 3 无心、肝、肾、消化道、血液系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 4 体格检查、心电图、肝肾功能和血尿常规均无明显异常； 5 自愿参加试验，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现有临床意义的异常； 2 试验前2周内服用过任何其他药物； 3 有明显烟酒嗜好者； 4 过敏体质者，有青霉素过敏史或食物过敏者； 5 最近1月内献血者； 6 近1个月内参加过其他研究药物的试验； 7 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊 英文名：Cefdinir Capsules 商品名：全泽复 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每天100mg，用药时程：1天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 试验结束 有效性指标+安全性指标 2 安全性观察指标 入组前和第二周期采样后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈汇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2010-06-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 0 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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