基本信息
| 登记号 | CTR20191605 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵冰 | 首次公示信息日期 | 2019-08-08 |
| 申请人名称 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191605 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191606 | ||
| 药物名称 | 对甲苯磺酸盐艾贝司他（abexinostat）口服薄膜衣片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 对甲苯磺酸艾贝司他片单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的开放性、单臂、多中心、II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 对甲苯磺酸艾贝司他片治疗弥漫大B细胞淋巴瘤II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XYN-abexinostat-606；3.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的客观缓解率（ORR）。 次要目的：评估艾贝司他（abexinostat）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的缓解持续时间（DOR）；无进展生存期（PFS）；最佳总疗效（BOR）；总生期（OS）；安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性患者，年龄18岁以上（包括18岁）； 2 签署知情同意书，可以理解并遵守研究各项要求； 3 根据研究者的判断，预计生存时间超过3个月； 4 组织病理学确诊的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 5 筛选时，受试者可以选择提供最近一次（进入研究的前两年【签知情同意书时间】）的肿瘤组织或进行肿瘤组织活检； 6 既往仅接受过二线针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的标准方案治疗，包括抗CD20单抗和细胞毒性药物治疗；单独的自体干细胞移植或异体干细胞移植不能算作一线或二线治疗；利妥昔单抗单药巩固治疗或诱导治疗不能算作单独的一线或二线治疗； 7 最近接受的治疗方案确认无客观缓解（至少二周期评价疾病稳定或治疗中疾病进展）或治疗后疾病进展； 8 经CT或磁共振成像（MRI）评估，存在至少1个影像学可测量的淋巴结或结外恶性肿瘤病灶(结内病灶定义为长径>1.5cm，短径≥1.0cm；结外病灶长径>1.0cm)； 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0～2； 10 10. 血液学指标符合以下条件，且检测前14天内无生长因子的支持治疗、输血或血制品：a.绝对中性粒细胞计数> 1.5 × 10^9/L；b.血红蛋白≥ 9 g/dL；c.血小板计数> 75 × 10^9/L 11 肾功能满足肌酐清除率 ≥ 50 mL/min或血清肌酐≤正常值上限（ULN）×1.5。肌酐清除率根据Cockcroft-Gault公式进行计算： （女性）（140-年龄）×体重(kg)×0.85/72×血清肌酐（mg/dL）；（男性）（140-年龄）×体重(kg)/72×血清肌酐（mg/dL）； 12 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，且国际标准化比率（INR）≤1.5； 13 肝功能符合：a.谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST），无肝转移者ALT和AST≤正常值上限×2.5，有肝转移者ALT和AST≤正常值上限×5；b.总胆红素（TBIL）≤正常值上限×1.5（已知患者Gilbert病且血清胆红素水平≤3×ULN的患者可入组）； 14 育龄期女性在首次服药前7天内，血清或尿妊娠试验结果为阴性。男性患者及育龄期女性患者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后90天内，必须进行充分的避孕措施。详细信息请参见5.3章节避孕措施、育龄女性的定义和避孕要求； 15 从签署知情同意书开始至末次给药后90天内，女性患者必须不能哺乳及捐助卵子；男性患者在此期间不可以捐精。 | ||
| 排除标准 | 1 首剂药物前30天内或5个半衰期内（以时间更长的为准）参加过其它干预性临床试验，参与非干预性试验的患者例外； 2 原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或继发性中枢神经系统（CNS）浸润，转化性淋巴瘤，介于DLBCL和经典霍奇金淋巴瘤（HL）之间不能分类的B细胞淋巴瘤，原发渗出性淋巴瘤，浆母细胞淋巴瘤； 3 前期接受过抗肿瘤治疗而毒性反应仍未恢复者（根据NCI-CTCAE 5.0毒性反应未恢复≤1级，脱发、中性粒细胞绝对计数（ANC）和血小板除外；对于中性粒细胞和血小板，请参考入选标准第10条； 4 未经控制的全身性感染或需要静脉注射抗生素治疗的感染； 5 既往接受过艾贝司他（abexinostat）或其他组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂治疗；既往接受过CAR-T细胞治疗； 6 首次给药前7天内接受过类固醇激素（剂量相当于泼尼松>20mg/天）治疗；28天内进行过化疗、靶向治疗，14天内进行过放疗；28天内接受抗体治疗； 7 不能吞服片剂或存在显著影响胃肠道功能的疾病，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收，包括但不限于吸收不良综合征，难以控制的恶心或呕吐，大面积胃或小肠切除史，未经治愈的反复腹泻、萎缩性胃炎（发病年龄小于60岁）、未经治愈需长期服用PPI类抑酸药物的胃部疾病，症状性炎性肠病，部分或完全性肠梗阻等； 8 首次给药前3个月内进行过自体干细胞移植，或首次给药前6月内进行过同种异体干细胞移植； 9 筛选时有活跃的移植物抗宿主反应； 10 首次给药前28天内进行过大手术（在中国，外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术，详见附录7）； 11 妊娠期、哺乳期女性，或末次用药后90天内计划妊娠或哺乳； 12 首次给药前7天内使用禁用药物或使用禁用药物未超过5个半衰期（以时间更短的为准），见方案6.13章节 禁用药物/疗法； 13 证据表明可能有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或丙型（HCV）肝炎病毒感染（聚合酶链反应PCR RNA显示阳性）；对于乙肝感染病人的排除要求如下：HIV：入选： Antibody(-)；排除： Antibody (+)；HBV：入选：HBsAg(-)、HBsAg(+)：HBV DNA＜10000copies/ml (2000 IU/ml)；建议咨询肝病医师或传染病医师进行治疗与处理；排除：HBsAg(+)：HBV DNA≥10000copies/ml（2000 IU/ml）；HCV：入选：Antibody(-)、Antibody (+)：HCV RNA阴性；排除：Antibody (+)：HCV RNA阳性； 14 筛选时有以下任何一种心脏损害：a.纽约心脏学会分级心功能分级（NYHA）Ⅲ到Ⅳ级；b.首剂给药前6个月内出现未控制的心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗死；c. Fridericia公式计算QTc间期延长（男性> 450 毫秒；女性> 470 毫秒）；d.二度II型房室传导（AV）阻滞、三度房室传导（AV）阻滞或PR 间期>250 msec等；e.可能增加 QTc延长风险或心律失常事件的各种因素，例如心力衰竭，低钾血症、先天性长QT 综合征，家族史中一级亲属有40 岁前不明原因猝死；f.左心室射血分数（LVEF）< 50%； 15 已知对研究药物的同类药物和辅料成分有急性或延迟性超敏反应； 16 除弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）外还伴随其他恶性肿瘤病史，已经得到有效控制≥3年的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌和甲状腺乳头状癌除外； 17 根据研究者判断，患者存在不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病，活动性出血等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:对甲苯磺酸盐艾贝司他（abexinostat）口服薄膜衣片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天二次，每次80mg；用药时程：每个28天治疗周期中的第1-7天和第15-21天服药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 参照Lugano 2014标准，为2个治疗周期结束或之后出现的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）患者所占的比例。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 参照Lugano 2014标准，为肿瘤第一次评估为完全缓解（CR）或部分缓解（PR），至第一次评估为疾病进展或任何原因导致的死亡所持续的时间； 有效性指标 2 基于研究者评估的客观缓解率（ORR） 参照Lugano 2014标准，为2个治疗周期结束或之后出现的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）患者所占的比例。 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 参照Lugano 2014标准，治疗开始至疾病进展或死亡所持续的时间； 有效性指标 4 最佳总疗效（BOR） 参照Lugano 2014标准，为2个治疗周期结束或之后评估的最佳疗效； 有效性指标 5 总生存期（OS） 为治疗开始至任何原因导致的死亡或最后一次联系所持续的时间(失访患者为最后一次随访时间； 有效性指标 6 不良事件 首次服药至出组 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 张明智 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 5 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 曹军宁 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 6 | 兰州大学第一医院 | 席亚明 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 8 | 河北医科大学第四医院 | 高玉环 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 克晓燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 山东大学第二医院 | 郑成云 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 李玉富 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 12 | 徐州医科大学附属第二医院 | 李振宇 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 13 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 14 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 15 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 山东 | 临沂 |
| 16 | 福建省肿瘤医院 | 吴晖 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 17 | 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 18 | 大连医科大学附属第一医院 | 高亚杰 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 20 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 金川 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 21 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 苏航 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 22 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 吴裕丹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 23 | 华中科技大学附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 24 | 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东 | 深圳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
| 2 | 四川大学华西医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 170 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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