基本信息
| 登记号 | CTR20191597 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李军，康赟 | 首次公示信息日期 | 2019-09-04 |
| 申请人名称 | 国药中生生物技术研究院有限公司/ 北京生物制品研究所有限责任公司/ 成都生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191597 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 11价重组人乳头瘤病毒疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防HPV 6，11，16，18，31，33，45，52，58，59和68型别相关的持续感染和生殖器疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价11价重组HPV疫苗接种于9-45岁中国女性的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 11价重组HPV疫苗的安全性和初步免疫原性的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 201920701；1.2版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李军，康赟 | 联系人座机 | 13308089019，13911277806 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 5�ʤ1�Q�� t�y� | 联系人邮政地址 | 四川省成都市锦江区锦华路三段379号，北京亦庄经济开发区科创6街经海2路38号 | 联系人邮编 | 610023，101111 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的安全性； 探索11价重组HPV疫苗（汉逊酵母）接种于9-45岁中国女性人群中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 9-45岁能提供法定身份证明的中国女性； 2 受试者和/或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书（9-17岁受试者签署知情告知书）； 3 受试者和/或受试者的法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡/联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访； 4 育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前7个月内无生育计划；在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施，并同意在参加研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等）； | ||
| 排除标准 | 1 既往曾接种市售HPV疫苗或在研究期间有计划接种市售HPV疫苗或曾参加HPV疫苗临床试验并且已经接受疫苗/安慰剂接种； 2 既往有宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN疾病史）或子宫切除手术史（阴道或全腹子宫切除术）或盆腔放射治疗史；既往有外生殖器疾病史（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）或现患生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）；或既往有性病传播史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖道衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性病性淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）； 3 对试验疫苗的任何成分，包括酵母、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 4 存在血小板减少症或其它可成为肌肉注射禁忌症的凝血障碍 5 免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病； 6 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 7 已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、乙型肝炎，丙型肝炎等； 8 入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）者（适用于18-45岁人群）； 9 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病； 10 接种前3天，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 11 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史； 12 接种前14天内接受过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何活疫苗； 13 6个月内参加过其它妇科相关的临床试验，3个月内参加过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗），或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究； 14 首次注射前6个月内接受任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究第7个月前接受此类制品； 15 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗，皮质类固醇药物的全身性用药（≥2mg/kg/天，持续使用≥14天），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征； 16 入组当天接种前体温＞37.0℃（腋下体温）； 17 首剂接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义； 18 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 19 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗 用法用量:注射剂；规格1.0ml/瓶；肌肉注射；每次1.0ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:11价重组人乳头瘤病毒疫苗佐剂 用法用量:注射剂；规格1.0ml/瓶；肌肉注射；每次1.0ml，按0,2,6月接种程序，上臂三角肌处肌肉注射。用药时程共计6个月。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 接种后局部不良反应、全身不良反应和所有SAE 每剂接种后30分钟内局部和全身反应的AE； 每剂接种后第0-7天内所有主动征集性AE； 每剂接种后第0-30天内所有非主动征集性AE； 首剂接种至全程免后6个月内所有SAE； 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68型中和抗体的几何平均滴度（Geometric Mean Titer，GMT）； 抗HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58、59、68型中和抗体阳转率 全程免疫后30天； 全程免疫后30天。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 莫兆军，社会医学与卫生事业管理专业，硕士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15177771508 | mozhj@126.com | 邮政地址 | 广西壮族自治区南宁市金洲路18号 | ||
| 邮编 | 530028 | 单位名称 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 莫兆军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-05-28 |
| 2 | 广西伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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