基本信息
| 登记号 | CTR20191585 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 暴雨晴 | 首次公示信息日期 | 2019-08-09 |
| 申请人名称 | 四川三叶草生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191585 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体–三聚体融合蛋白 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 腹膜肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SCB-313用于治疗腹膜癌患者的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价SCB-313用于治疗腹膜癌患者的I期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | CLO-SCB-313-CHN-003；5.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在腹膜癌患者中，评估SCB-313注射剂的安全性和耐受性，确定SCB-313腹腔滴注给药的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展研究推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和给药剂量提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须能够理解和自愿签署书面知情同意书。 2 年龄≥18，≤75周岁的男性或女性受试者。 3 任何经过组织病理学或细胞病理学证实的腹膜癌患者，包括原发性和继发性； 4 既往经标准治疗后进展、或不能耐受标准治疗、或尚无标准治疗的患者。 5 ECOG评分为0-2分和KPS评分> 60。 6 预期生存期大于3个月。 7 无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果： 1) 血液学：白细胞计数 > 3.00*109/L，中性粒细胞绝对值 > 1.5*109/L，血小板 > 75*109/L，血红蛋白 > 90 g/L； 2) 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*3.0；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN*2.5；血清总胆红素（TBil) ≤ ULN*1.5；有肝转移者谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）*5.0；碱性磷酸酶（ALP）≤ ULN*5.0；血清总胆红素（TBil) ≤ ULN*3.0； 3) 肾功能：根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 mL/min; 8 既往系统抗癌治疗的所有不良事件恢复到基线或 ≤ 1级（除外：脱发和白癜风；既往抗癌治疗诱发的神经病变稳定或 ≤ 2级）。 9 男性或女性患者同意在治疗期间以及末次给药后6个月内进行有效的避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过针对TRAIL通路的药物。 2 患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前3年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）。 3 原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（例如 ≥ 10 mg地塞米松或等效剂量）以达到控制。 4 HBsAg检测阳性，抗体三项（HIV/TP/HCV抗体）检测阳性者。 5 试验首次给药前4周内患有其他需全身治疗的细菌或真菌严重感染。 6 在开始试验药物前，使用以下伴随治疗：1）在首次给药前7天内，使用可以延长QT间期和/或伴有尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物；2）在首次给药前90天内使用胺碘酮。 7 心功能受损或是有临床意义的心血管疾病，包括任何以下内容：1）脑血管意外/卒中（入组前6个月内）；2）心肌梗死（入组前6个月内）； 3）不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏学会分级 ≥ II）或需要药物治疗的严重心律失常（包括QT间期（QTc）延长超过470 ms、安装起搏器等）；4）超声心动图扫描显示左心室射血分数（LVEF）小于 50%。 8 近4周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险或近期手术尚未愈合的受试者。 9 研究治疗首次给药前的以下规定时间内受试者接受了抗癌治疗：1）接受药物治疗 ≤ 4周或5个已知药物半衰期（以时间长者为准）；2）在开始试验药物前 ≤ 4周内，接受了大手术（例如开胸、开腹、开颅手术等）的受试者。 10 先前治疗残留的 ≥ 2级的不良事件（AEs）。 11 已知有酒精和/或药物依赖者。 12 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫，依从性差者。 13 血妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者。 14 既往对大分子蛋白药物或蛋白质过敏或Quincke’s水肿（昆克水肿又称血管神经性水肿）或已知对试验药物的任何组分过敏的受试者。 15 患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者。 16 首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者。 17 根据研究者的判断，由于其他原因不适合参加该试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白 用法用量:冻干粉；5mg。10mg剂量组，SCB-313每3天腹腔滴注1次，连续给药3次，即D1，D4，D7， 21天/周期。 2 中文通用名:注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白 用法用量:冻干粉；20mg。20mg剂量组，SCB-313每3天腹腔滴注1次，连续给药3次，即D1，D4，D7， 21天/周期。 3 中文通用名:注射用重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体-三聚体融合蛋白 用法用量:冻干粉；20mg。40mg剂量组，SCB-313每3天腹腔滴注1次，连续给药3次，即D1，D4，D7， 21天/周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 剂量限制性毒性（DLT）：评价SCB-313腹腔滴注给药在腹膜癌受试者中DLT发生情况和频率，确定受试者可接受的临床给药安全剂量。 末次给药后21天内 安全性指标 2 不良事件：评估所有不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生情况，包括实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、细胞因子）、心电图、体格检查和生命体征（体温、呼吸、血压和心率）。 签署知情同意书开始，直到首次给药后21天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学：给予SCB-313后，评价的PK参数包括相应检测时间点的 Cmax、Tmax、λz、t1/2、AUClast、AUC0-inf、Vd、CL/F； Cmax, ss、Cmin，ss、Cavg,ss、Tmax,ss、t1/2、AUC0-τ, ss、AUCinf 、CLss、R、Fl。 给药前、治疗期间直到末次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 药效动力学：给予SCB-313之前及之后，评价的PD参数包括相应检测时间点的血清中半胱天冬蛋白酶裂解的CK18。 给药前、治疗期间直到末次给药后24小时 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性：评价相应检测时间点的外周血中ADA/NADA的水平。 给药前、治疗期间直到末次给药后28天 有效性指标+安全性指标 4 初步疗效评价： 1) 首次给药后，第1个治疗周期结束时（±3天），评价可能存在的初步疗效；其后由研究者根据临床需求判定的合适频次进行肿瘤影像学评估，但后续评估仅作为研究参考，不进行数据收集。疗效评价指标为CT-PCI（腹膜癌指数）改变。 2) 检测治疗前后血液肿瘤标志物CA125、CA199和CEA的变化情况，评价药物疗效。 3) 如腹膜癌患者出现腹水、腹痛等症状，观察其症状缓解情况。 给药前和首次给药后第21天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院 | 李雁，王兴河 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-12-26 |
| 2 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-03 |
| 3 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-07 |
| 4 | 首都医科大学附属北京世纪坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 不超过20 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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