基本信息
| 登记号 | CTR20220451 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王琳琳 | 首次公示信息日期 | 2022-03-15 |
| 申请人名称 | 天长亿帆制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220451 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方银花解毒颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证，症见：发热，微恶风，头痛，鼻塞流 涕，咳嗽，全身酸痛，苔薄白或微黄，脉浮数。 | ||
| 试验专业题目 | 评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性和安全性试验 | ||
| 试验方案编号 | YFCT000-2021-002 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-01-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的有效性。 次要目的： 初步评价复方银花解毒颗粒治疗儿童流行性感冒（风热证）的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合《儿童流感诊断与治疗专家共识（2020 年版）》儿童流感临床诊断标准； 2 符合中医小儿流感风热证标准； 3 鼻咽拭子或口咽拭子快速病毒抗原或核酸检测结果为阳性； 4 筛选期体温≥38℃或就诊前48小时内最高体温≥38℃； 5 病程≤48小时； 6 年龄在2～13周岁（＜14周岁）之间； 7 知情同意过程符合规定，法定代理人或与受试儿童（≥8岁）共同签 署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验用药或其成分过敏或过敏体质（对两种及以上食物或药物过敏）； 2 患有麻疹、幼儿急疹、急性咽炎、化脓性扁桃体炎等； 3 已出现流感并发症，并考虑存在细菌感染者； 4 流感重症或危重病例； 5 脾胃虚寒患儿，如:食冷或受凉后患儿出现腹痛发作或加重，四肢不温、大便稀溏等； 6 血白细胞总数＞参考值上限，和/或中性粒细胞＞参考值上限，或C反应蛋白＞1.2倍参考值上限，考虑细菌感染的患儿； 7 本次就诊前48 小时内已使用抗病毒药物，或治疗流感的中、西药等可能影响患儿入组时流感症状评估的情况； 8 正系统接受类固醇治疗或其他免疫抑制剂治疗； 9 有癫痫或高热惊厥病史、反复呼吸道感染史； 10 严重营养不良、佝偻病，及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病的患儿； 11 ALT、AST≥正常参考值上限的1.5倍，Scr＞正常参考值上限； 12 在最近3个月内参与过其他任何药物或器械试验的患儿； 13 有消化道溃疡活动期/病史，或消化道出血倾向的患儿； 14 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变等影响药物评价的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方银花解毒颗粒 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:开水冲服，连续用药5天。 2岁～4岁，一次5g，1日3次； 5岁～8岁，一次7.5g，1日3次； 9岁～14岁，一次10g，1日3次。 用药时程:多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方银花解毒颗粒模拟剂 英文通用名:/ 商品名称:/ 剂型:颗粒剂 规格:2.5g/袋 用法用量:复方银花解毒颗粒模拟剂，开水冲服，连续用药5天。 2岁～4岁，一次5g，1日3次； 5岁～8岁，一次7.5g，1日3次； 9岁～14岁，一次10g，1日3次。 用药时程:多次给药，一日3次；5天为一个给药周期，共给药1个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）流感症状缓解时间；（2） 完全退热时间；（3） 中医证候疗效；（4） 单项症状消失时间、消失率；（5） 并发症、重症及危重症发生率；（6） 流感病毒核酸转阴率；（7） 解热镇痛药使用率 。 整个研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1） 不良事件；（2） 体格检查；（3） 生命体征；（4） 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能；（5） 12导联心电图。 整个研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 邵阳学院附属第一医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 4 | 山西医科大学第一医院 | 阴怀清 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 延边大学附属医院 | 池永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 7 | 常德市第一人民医院 | 胡榕 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 8 | 九江市中医医院 | 胡代平 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 9 | 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 山东大学齐鲁医院 | 李福海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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