基本信息
| 登记号 | CTR20182249 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李娟 | 首次公示信息日期 | 2018-11-28 |
| 申请人名称 | 沈阳红旗制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182249 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸乙胺丁醇胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 盐酸乙胺丁醇胶囊适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸乙胺丁醇胶囊在健康受试者中空腹和餐后随机开放单剂量双交叉生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 健康受试者空腹餐后盐酸乙胺丁醇胶囊生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | LNZY-YQLC-2018-20；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
按有关生物等效性试验的规定，选择持证商Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.，科研制药株式会社生产的盐酸乙胺丁醇片（商品名：Ebutol，规格：0.25g/片）为参比制剂，对沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇胶囊（规格0.25g/粒）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 100岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄大于18周岁（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 受试者健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常、代谢异常等病史（如痛风、任何影响药物吸收的胃肠道疾病等），体格检查、心电图、生命体征、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录） 5 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者 2 筛选前有吸毒史或药物滥用史 3 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为平均每天饮酒超过3个单位或平均每周饮酒超过21个单位的酒精；1标准单位含14g酒精，如350mL啤酒，120mL白酒，30mL烈酒或150mL葡萄酒） 4 酒精呼气测试结果>0mg/100mL者 5 尿液药物筛查（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）呈阳性者 6 筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（抗-HCV）、梅毒甲苯胺红不加热血清试验（Trust）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者 7 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史 8 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病 9 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 10 服用研究药物前14 天内服用了或者试验期间计划服用任何处方药、非处方药、中草药、维生素以及保健品类 11 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 13 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 14 有过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对乙胺丁醇及辅料中任何成分过敏者 15 在筛选前3个月内捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL 16 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者 17 片剂或胶囊剂吞咽困难 18 服用研究药物前48h内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如含咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料（包括火龙果、芒果、柚子、咖啡、茶、可乐、巧克力、葡萄柚汁等） 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）和相应的规定 20 给药前48小时直至研究结束不能放弃吸烟者 21 给药前48小时直至研究结束不能放弃饮酒或含酒精的制品者 22 有红绿色盲、视神经炎或高度近视（近视度数大于等于800度）者 23 研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇胶囊 用法用量:片剂；0.25g；口服；两周期；每周期采血2天，清洗期3天，共5天；单剂量；随机；双交叉给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片；Ethambutol Hydrochloride Tablets；Ebutol 用法用量:片剂；0.25g；口服；两周期；每周期采血2天，清洗期3天，共5天；单剂量；随机；双交叉给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2 在每个周期中，在给药前及给药后20min，40min，1h，1.5h，2h，2.5h，3h，3.5h，4h，4.5h，5h，5.5h，6h，7h，8h，10h，12h，24h，共19个点 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，临床症状及生命体征异常，实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，作为安全性指标。 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王华伟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-11-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-11-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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