基本信息
| 登记号 | CTR20182300 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈俞竹 | 首次公示信息日期 | 2021-09-08 |
| 申请人名称 | 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182300 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 小儿化积颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 小儿积滞病 | ||
| 试验专业题目 | 小儿化积颗粒治疗3～6岁小儿积滞病乳食内积证评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿化积颗粒临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TSL-TCM-XEHJKL | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-04-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价小儿化积颗粒治疗小儿积滞病乳食内积证的主要症状改善作用。 2）观察小儿化积颗粒临床应用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿积滞病诊断标准和乳食内积证辨证标准； 2 年龄3～6岁（＜7岁）； 3 病程＜2个月； 4 知情同意过程符合规定，监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 符合中医小儿厌食病或《精神障碍诊断与统计手册(第五版)》回避性/限制性摄食障碍、神经性厌食诊断标准者； 2 重度营养不良患儿； 3 合并心、肝、肾、神经、内分泌等系统严重疾病患儿； 4 对试验用药物已知成分过敏者； 5 诊前1周内应用促胃肠动力药、胃黏膜保护剂、消化酶类、微生态制剂、赖氨酸制剂，以及同类中药、捏脊疗法、刺四缝等，经研究者判断影响疗效评价者； 6 研究者认为不宜入组的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿化积颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:开水冲服。每次1袋，一日2次 用药时程:1周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:5%小儿化积颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:3g/袋 用法用量:开水冲服。每次1袋，一日2次 用药时程:1周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要症状（不思乳食、脘腹胀满）消失率/时间，中医证候（乳食内积证）有效率，疾病疗效应答率 治疗终点评价 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率，生命体征，理化检查指标等 试验全程观察 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 天津中医药大学第二附属医院 | 陈慧 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 湖北省中医院 | 刘建忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 上海市儿童医院 | 李华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 云南省中医医院 | 何平 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 宜春市中医院 | 晏招兰 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 10 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 11 | 山东大学齐鲁医院 | 刘莉莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 浙江省中医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 河南省中西医结合医院 | 吴文先 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 河南中医药大学第一附属医院 | 闫永彬 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 丁辉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 山西白求恩医院 | 王艳芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-29 |
| 3 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 116 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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