基本信息
| 登记号 | CTR20222435 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赛诺菲 | 首次公示信息日期 | 2022-09-30 |
| 申请人名称 | Sanofi-aventis groupe/ 赛诺菲（中国）投资有限公司/ Sanofi Winthrop Industrie | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222435 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 度普利尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。 | ||
| 试验专业题目 | Dupixent 治疗6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究 | ||
| 试验通俗题目 | Dupixent 治疗6-18 岁中国儿童和青少年特应性皮炎患者的一项前瞻性 1 年期研究 | ||
| 试验方案编号 | OBS17243 | 方案最新版本号 | 临床试验方案01 |
| 版本日期: | 2022-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： - 了解达必妥在儿科AD患者中的真实世界临床应用，包括患者特征和治疗模式。 - 研究达必妥在真实世界环境中治疗儿科AD的有效性。 次要目的： - 评价达必妥治疗AD的治疗满意度。 - 评价达必妥治疗前后AD相关健康经济负担。 - 评价达必妥治疗AD的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:观察性研究 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性或女性，基线访视时年龄为6-18 岁（≥6 岁但<18岁）。 2 患者符合中国达必妥用药标准。 3 愿意自愿参加研究并签署书面知情同意书。 - 对于年龄<8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得适合患者年龄的患者同意。 - 对于年龄为8-18 岁（≥8 岁但<18 岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 同时参加改变患者医疗的任何干预性或观察性临床试验。 2 既往使用过达必妥。 3 研究者认为可能干扰患者参加研究的任何疾病，例如预期寿命短、重度认知损害，或其他可预见会影响患者充分完成访视和评估安排的合并症。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度普利尤单抗注射液 英文通用名:Dupilumab Injection 商品名称:达必妥 剂型:注射液 规格:200 mg (1.14 mL)/支（预充式注射器）；300 mg (2.0 mL)/支（预充式注射器）； 用法用量:皮下注射给药 成人：推荐初始剂量两剂，继以每两周一次（一剂）。 儿童： 15 kg至小于30 kg，初始剂量为两剂，后续给药Q4W（一剂）； 30 kg至小于60 kg以及60kg 及以上，初始剂量为两剂，后续给药Q2W（一剂）. 用药时程:本品治疗特应性皮炎16周后无效的患者应考虑停止治疗。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。若本品治疗必须中止，患者仍能成功接受重新治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 描述开始使用达必妥治疗AD 的儿科患者的特征： - 社会人口统计学 - AD、其他特应性疾病和合并症病史 - AD 的疾病特征 - 既往和伴随治疗 基线 有效性指标 2 描述达必妥治疗AD 儿科患者的真实世界治疗模式： - 给药方案和持续时间、剂量调整和原因、停用达必妥/转换为其他治疗和原因、达必妥治疗的最长持续时间、达必妥治疗中断次数和最长中断时间、伴随治疗。 基线，第4，12，24，36，52周 有效性指标 3 在真实世界背景下评估达必妥在儿童和青少年AD 患者中的有效性： - 患者/看护者报告的评估 - 医生AD 疾病活动度评估 基线，第4，12，24，36，52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估达必妥治疗AD 的治疗满意度： - 患者评估的研究药物治疗满意度 第4，12，24，36，52周 有效性指标 2 评估达必妥治疗AD 前后的疾病相关健康经济负担： - 医疗资源利用 - AD 相关成本 - 因AD 而旷课和工作缺勤 基线，第52周 有效性指标 3 评价达必妥治疗AD 的安全性： -安全性：AE 报告 基线，第4，12，24，36，52周 安全性指标 4 记录达必妥治疗AD 的可选实验室检查结果： - 血清IgE 和嗜酸性粒细胞计数 基线，第4，12，24，36，52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 湖南省儿童医院 | 汤建萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 5 | 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 6 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 广州市妇女儿童医疗中心 | 李海翩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 9 | 天津市儿童医院 | 李钦峰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 济南市儿童医院 | 姬爱华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属儿童医院 | 任韵清 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 北京航天总医院 | 刘文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 江西省儿童医院 | 林敏 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 苏州大学附属儿童医院 | 钱华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 500 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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