基本信息
| 登记号 | CTR20221964 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 侯连兵 | 首次公示信息日期 | 2022-08-19 |
| 申请人名称 | 第一军医大学南方医院/ 广州三益生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221964 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170198 | ||
| 药物名称 | 常通口服液 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手术后腹腔粘连 | ||
| 试验专业题目 | 常通口服液预防手术后腹腔粘连安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、IIIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 常通口服液预防手术后腹腔粘连安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、IIIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | NFYY-HBT-B202004 | 方案最新版本号 | NFYY.CTKFY-HBT-V3.1-CTP |
| 版本日期: | 2022-06-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 侯连兵 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市白云区广州大道北1838号南方医科大学南方医院药学部 | 联系人邮编 | 510515 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价常通口服液用于腹部手术患者术后预防腹膜粘连的安全性与有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄：18~70岁，性别不限； 2 中医辩证气虚血瘀证诊断标准者； 3 病理证实直肠腺癌； 4 电子硬镜检查和（或）MRI评估直肠癌（TxNyM0，其中X为≤3，y不限），可行保肛手术者； 5 拟行腔镜直肠癌切除术且形成临时分流回肠造口术并计划在105±14天内腹腔镜下行关闭分流回肠造口术的患者； 6 能够接受全身麻醉下进行第一次和第二次手术的患者； 7 ECOG评分为0~1分，第一阶段手术后生存期预计超过12个月的患者； 8 受试者应愿意参加研究，遵守研究要求，并遵循安排时间表，并在进行任何与研究相关的操作之前给予知情同意。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时处于妊娠期或哺乳期的女性； 2 有机械性肠梗阻病史的患者； 3 有中下腹部或盆腔手术史者； 4 有活动性腹腔内感染史的患者，如腹膜炎或腹腔脓肿的患者； 5 有子宫内膜异位、肠瘘病史患者； 6 计划术中灌洗除生理盐水以外的任何抗粘连溶液患者； 7 在一期手术前30天使用过贝伐单抗者； 8 在一期手术前接受过放疗者； 9 一期手术可能涉及到其他器官者（如膀胱、子宫等）； 10 使用了研究人员认为可能引起粘连或可能影响观察术后粘连的任何药物的患者； 11 合并有心脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神病及痴呆患者； 12 合并有严重肝、肾脏疾病，或ALT、AST≥1.5倍正常值上限、BUN、Cr≥1.2倍正常值上限者； 13 过敏体质或对本药组成成份过敏者； 14 最近3个月参加过其他药物/器械临床试验者； 15 不具有法律能力或法律能力受到限制者； 16 研究人员认为不适合参加研究的任何其他情况或原因。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:常通口服液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10mL/支 用法用量:术后10h后开始服药，每日3次，每次2支（每支10ml）。 用药时程:30天。 2 中文通用名:常通口服液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10mL/支 用法用量:术后10h后开始服药，每日3次，每次2支（每支10ml）。 用药时程:15天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:常通口服液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10mL/支 用法用量:术后10h后开始服药，每日3次，每次2支（每支10ml）。 用药时程:30天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盆腔粘连的发生率。 第1次访视（-7天~手术结束当时）； 第9次访视时间（第二次手术术中~手术结束）。 有效性指标 2 盆腔粘连的严重程度。 第1次访视（-7天~手术结束当时）； 第9次访视时间（第二次手术术中~手术结束）。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腹部4个象限中，粘连的范围和严重程度。 第1次访视（-7天~手术结束当时）； 第9次访视时间（第二次手术术中~手术结束）。 有效性指标 2 机械性肠梗阻的发生率。 第一次手术后10h、第一次手术后1天、第一次手术后2天、第一次手术后6±1天、第一次手术后14±2天、第一次手术后30±3天、第8次访视时间（第二次手术术前1天）。 有效性指标 3 肠功能恢复综合判定。 第一次手术后10h、第一次手术后1天、第一次手术后2天、第一次手术后6±1天、第一次手术后14±2天、第一次手术后30±3天、第8次访视时间（第二次手术术前1天）。 有效性指标 4 切口愈合情况（含造瘘口及腹壁的腔镜切口）。 第一次手术后10h、第一次手术后1天、第一次手术后2天、第一次手术后6±1天、第一次手术后14±2天、第一次手术后30±3天、第8次访视时间（第二次手术术前1天）。 有效性指标 5 生活质量评分。 第1次访视（-7天~手术结束当时）、第一次手术后10h、第一次手术后6±1天、第一次手术后14±2天、第一次手术后30±3天、第8次访视时间（第二次手术术前1天）。 有效性指标 6 临床症状疗效评分。 第一次手术后6±1天、第一次手术后14±2天、第一次手术后30±3天。 有效性指标 7 中医证候评分。 第1次访视（-7天~手术结束当时）、第一次手术后10h、第一次手术后2天、第一次手术后6±1天、第一次手术后14±2天、第一次手术后30±3天、第8次访视时间（第二次手术术前1天）。 有效性指标 8 安全性指标（包括血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、电解质、尿妊娠试验、血糖、心电图检查、不良事件。） 第1次访视（-7天~手术结束当时）、第一次手术后6±1天、第一次手术后14±2天、第一次手术后30±3天、第8次访视时间（第二次手术术前1天）。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院 | 罗湛滨 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 广州中医药大学第一附属医院 | 李玉英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 广州市第一人民医院 | 李旺林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 南方医科大学珠江医院 | 厉周 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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