基本信息
| 登记号 | CTR20232888 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张宪美 | 首次公示信息日期 | 2023-10-09 |
| 申请人名称 | 北京百奥药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232888 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 厄贝沙坦氨氯地平片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHL2300053/CYHL2300054 | ||
| 适应症 | 高血压；厄贝沙坦或氨氯地平单药治疗不能充分控制血压的患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅲ期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项多中心、随机、双盲、双模拟的Ⅲ期临床研究，评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的安全性和有效性 | ||
| 试验方案编号 | EBST-III-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2023-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价厄贝沙坦氨氯地平片（100mg/5mg）用于苯磺酸氨氯地平片（5mg）单药治疗4周血压不能有效控制的原发性轻、中度高血压患者的有效性和安全性，为厄贝沙坦氨氯地平片在国内上市提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有）且19.0≤BMI≤30.0kg/m2 2 根据《中国高血压防治指南》（2023年版）诊断标准，诊断为轻、中度原发性高血压 3 筛选时诊室血压满足以下任一条件： 对于未接受治疗的受试者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物）：诊室（V1）SitDBP和SitSBP需满足95mmHg≤SitDBP＜110mmHg且140mmHg≤SitSBP＜180mmHg； 正在接受降压单药治疗的受试者（筛选前服用至少2周）：诊室（V1）SitDBP和SitSBP需满足95mmHg≤SitDBP＜110mmHg且140mmHg≤SitSBP＜180mmHg 4 苯磺酸氨氯地平片4周单药导入期结束后诊室sitDBP>90mmHg进入双盲治疗期 5 受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症、高血压亚急症）和继发性高血压（肾实质性高血压、库欣综合症、原发性醛固酮增多症、嗜铬细胞瘤、药物诱导高血压等） 2 既往对苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或厄贝沙坦及相关药物（二氢吡啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素II受体阻滞剂）过敏 3 近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤 4 研究者认为不能很好控制的糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L或糖化血红蛋白＞9%）或有合并症【肾病（GFR＜60mL/min）、周围神经病变者】 5 自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、慢性炎症性疾病（需要长期抗炎治疗）、痛风（需要药物维持治疗）的患者 6 筛选前6个月内患有下列心脑血管疾病或症状者： 慢性充血性心力衰竭（NYHA III和IV级）、心肌梗死、肥厚性梗阻性心肌病、二度至三度房室传导阻滞、室性心律失常（孤立性期外收缩除外）、房颤或房扑； 双侧或单侧肾动脉狭窄、主动脉和二尖瓣狭窄、严重阻塞性冠状动脉疾病； 患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病 7 筛选前3个月内有严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收代谢的患者，如胃肠道切除术、溃疡、胃肠道出血、胆道梗阻等 8 筛选前3个月内曾接受或正在接受任何其他试验用药品或试验器械的治疗 9 筛选前3个月内有药物滥用史及酗酒史（酗酒史：平均每天饮酒量超过啤酒720mL、酒精量40%的烈酒90mL、葡萄酒300mL） 10 筛选前4周内使用下列药物者： 与研究药物相互作用：CYP3A4诱导剂（如：利福平胶囊等）、CYP3A4抑制剂（如：红霉素肠溶片、伊曲康唑胶囊等）、锂剂； 不稳定使用硝酸酯类（例如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯） 11 筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒DNA载量（HBVDNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒RNA载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值（只有在乙肝表面抗原阳性或者丙肝抗体阳性时进行定量检测）；或梅毒抗体阳性者或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果为阳性者 12 在筛选时已知或疑似有症状的直立性/体位性低血压的患者 13 筛选时本地实验室检查： 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限； 总胆红素>1.5 倍正常值上限； 血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++； 甲功五项检查异常且有临床意义； 血钾异常且有临床意义 14 妊娠： 筛选时妊娠或哺乳期的女性； 对于具有潜在生育能力的男性或女性受试者不能保证从签署知情同意至服用最后一剂试验用药品后1个月采取有效的避孕措施 15 筛选前2个月内同时服用了两种及两种以上的降压药（包括复方制剂） 16 研究者认为不适合参加本试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦氨氯地平片 英文通用名:Irbesartan and Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含厄贝沙坦100mg，氨氯地平5mg 用法用量:双盲治疗期（8周）： 厄贝沙坦氨氯地平片100mg/5mg试验组：受试者空腹口服，每日早晨一次，每次试验药1片 用药时程:双盲治疗期内（8周）每天一片 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 英文通用名:Amlodipine Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:单导入期（4周）：进入单药导入期的受试者，空腹口服，每日早晨一次，一片。 双盲治疗期（8周）： 对照组：受试者空腹口服，每日早晨一次，每次试验药1片 用药时程:单药导入期（4周）和对照组双盲核心治疗期（8周），每天一片 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗8周后，试验组和对照组诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗期开始前）的变化值 双盲治疗8周后 有效性指标 2 不良事件及发生率（包括低血压事件发生情况及发生率）； 生命体征； 体格检查； 12-导联心电图检查； 实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血妊娠检查） 整个试验过程 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 双盲治疗4周后，试验组和对照组诊室坐位舒张压（sitDBP）相对基线值（双盲治疗期开始前）的变化值 双盲治疗4周后 有效性指标 2 双盲治疗4周后、8周后，试验组和对照组诊室坐位收缩压（sitSBP）相对基线值（双盲治疗期开始前）的变化值 双盲治疗4周后、8周后 有效性指标 3 双盲治疗4周后、8周后，试验组和对照组诊室血压的降压有效率 双盲治疗4周后、8周后 有效性指标 4 双盲治疗8周后，试验组与对照组24小时ABPM的DBP、SBP谷/峰比值（个体和整体谷/峰比值）的变化值 双盲治疗8周后 有效性指标 5 双盲治疗8周后，试验组与对照组24小时ABPM的DBP、SBP平均值相对基线（双盲治疗期开始）的变化值 双盲治疗8周后 有效性指标 6 双盲治疗8周后，试验组与对照组24小时ABPM的DBP、SBP的昼夜平均值（昼06:00至22:00；夜22:01至05:59）的变化值 双盲治疗8周后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 运城市中心医院 | 郝六一 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 3 | 中日友好医院 | 姜红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 延安大学咸阳医院 | 赵娟 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 5 | 济宁市第一人民医院 | 任长杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 156 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 0 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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