基本信息
| 登记号 | CTR20232941 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2023-09-19 |
| 申请人名称 | 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232941 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20220280,CTR20220401 | ||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 流感 | ||
| 试验专业题目 | 四价流感病毒裂解疫苗在6~35月龄婴幼儿人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、阳性对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 6~35月龄婴幼儿四价流感病毒裂解疫苗Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-QINF-3005 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾刚 | 联系人座机 | 010-82799315 | 联系人手机号 | 13581724748 |
| 联系人Email | zengg@sinovac.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号 | 联系人邮编 | 100085 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感疫苗接种6~35月龄婴幼儿的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 35月(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 6~35月龄健康状态良好的婴幼儿 2 能够提供法定身份证明和接种证 3 获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 接种过2023-2024流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划 2 在过去的6个月内已患过季节性流感疾病者 3 在接种疫苗前发热者，腋下体温＞37.0℃ 4 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿 5 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等 6 严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病或镰刀细胞贫血） 7 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 8 自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷/免疫抑制状态（例如艾滋病、器官移植术后） 9 甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 10 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 11 过去6个月内有过持续使用≥14天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗 12 近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 13 接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品 14 接受试验用疫苗前30天接受过其它研究药物 15 试验前14天内接受过减毒活疫苗或7天内接受过亚单位或灭活疫苗 16 入组前参加了其他临床试验且在随访期内，或计划在临床试验期间参加其他临床试验 17 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion), inactivated 商品名称:NA 剂型:针剂 规格:每型7.5μg/0.25ml 用法用量:6-11月龄受试者于大腿前外侧肌肉注射，12-35月龄受试者于上臂三角肌肌肉注射 用药时程:按照0,28天免疫程序接种2剂次 2 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Quadrivalent Influenza Vaccine (Split Virion), inactivated 商品名称:NA 剂型:针剂 规格:每型15μg/0.5ml 用法用量:6-11月龄受试者于大腿前外侧肌肉注射，12-35月龄受试者于上臂三角肌肌肉注射 用药时程:按照0,28天免疫程序接种2剂次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated 商品名称:安尔来福 剂型:针剂 规格:每型7.5μg/0.25ml 用法用量:6-11月龄受试者于大腿前外侧肌肉注射，12-35月龄受试者于上臂三角肌肌肉注射 用药时程:按照0,28天免疫程序接种2剂次 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine （Split Virion）, Inactivated 商品名称:安尔来福 剂型:针剂 规格:每型7.5μg/0.25ml 用法用量:6-11月龄受试者于大腿前外侧肌肉注射，12-35月龄受试者于上臂三角肌肌肉注射 用药时程:按照0,28天免疫程序接种2剂次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体阳转率：试验组与对照组的抗体阳转率需达到非劣效比较的相对标准。相对标准是指试验组与对照组抗体阳转率差值的双侧95%CI下限≥-10% 全程免疫后28天 有效性指标 2 全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体GMT：试验组与对照组的抗体GMT需达到非劣效比较的相对标准。相对标准是指试验组与对照组抗体GMT比值的双侧95%CI下限≥2/3 全程免疫后28天 有效性指标 3 全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体阳转率：抗体阳转率需达到绝对标准。绝对标准是指抗体阳转率双侧95%CI下限≥30% 全程免疫后28天 有效性指标 4 全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体保护率：抗体保护率需达到绝对标准。绝对标准是指抗体保护率（HI抗体滴度≥1:40）双侧95%CI下限≥60% 全程免疫后28天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全人群受试者全程免疫后28天针对BV或BY型别HI抗体阳转率：试验组与对照组的抗体GMT需达到优效比较的相对标准。优效性相对标准是指试验组与对照组抗体阳转率差值95%CI下限>10% 全程免疫后28天 有效性指标 2 全人群受试者全程免疫后28天针对BV或BY型别HI抗体GMT：试验组与对照组的抗体GMT需达到优效比较的相对标准。优效性相对标准是指试验组与对照组抗体GMT比值95%CI下限>1.5 全程免疫后28天 有效性指标 3 全人群受试者（试验1组和试验2组）全程免疫后28天针对各型别HI抗体阳转率和GMT：非劣效标准参考（1）主要联合标准 全程免疫后28天 有效性指标 4 全人群受试者全程免疫后28天各型别HI抗体GMI 全程免疫后28天 有效性指标 5 易感人群（免前HI抗体滴度＜1:10）全程免疫后28天各型别HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI（阳转率和GMT非劣效、优效的相对标准以及阳转率和保护率的绝对标准参考全人群评价标准） 全程免疫后28天 有效性指标 6 每剂试验疫苗接种后0~28天不良反应的发生率 接种后0~28天 安全性指标 7 每剂试验疫苗接种后0~7天不良反应的发生率 接种后0~7天 安全性指标 8 从接种开始至全程免疫后6个月内的SAE发生率 接种开始至全程免疫后6个月内 安全性指标 9 从接种开始至全程免疫后6个月内的AESI发生率 接种开始至全程免疫后6个月内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王雷 | 学位 | 公共卫生硕士 | 职称 | 科主任 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18986142864 | 372491281@qq.com | 邮政地址 | 湖北省-武汉市-武汉市洪山区卓刀泉北路 | ||
| 邮编 | 430079 | 单位名称 | 湖北省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 王雷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 老河口市疾病预防控制中心 | 原颖 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 3 | 安徽省疾病预防控制中心 | 唐继海 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 竹山县疾病预防控制中心 | 曾宪宏 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 5 | 秭归县疾病预防控制中心 | 刘明钊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 6 | 南漳县疾病预防控制中心 | 陈楚军 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 7 | 霍邱县疾病预防控制中心 | 王涛 | 中国 | 安徽省 | 六安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会 | 同意 | 2023-08-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 3300 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3300 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-09-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-09-16； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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