基本信息
| 登记号 | CTR20232823 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王姣 | 首次公示信息日期 | 2023-09-11 |
| 申请人名称 | 烟台鲁银药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232823 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 恩格列净片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 202301152-01 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗2型糖尿病。 单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用：当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制：本品不建议用于1型糖尿病患者或者用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 | ||
| 试验专业题目 | 恩格列净片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 恩格列净片生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | H-EGLJ-T-B-2023-YTLY-01 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2023-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王姣 | 联系人座机 | 0535-6263391 | 联系人手机号 | 18660056053 |
| 联系人Email | ytlyyfb@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省-烟台市-芝罘区白石路102号 | 联系人邮编 | 264000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，烟台鲁银药业有限公司生产的恩格列净片（10mg/片） 与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的恩格列净片（10mg/片，商品名： Jardiance®）在健康成年人群中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，且男女比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）； 2 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.9mmol/L者（问诊或检查）； 3 肾小球滤过率<90ml/min/1.73m2（肾小球滤过率采用CKD-EPI公式计算： GFR=a×(serum creatinine/b)c×(0.993)age；a值根据性别不同分别采用以下数 值：女性=144，男性=141；b值根据性别不同分别采用以下数值：女性 =0.7，男性=0.9；c值根据年龄与血清肌酐值的大小分别采用如下数值：女 性血清肌酐≤ 62 μ mol/L （ 0.7mg/dL ） =-0.329 ， 血清肌酐>62 μ mol/L （0.7mg/dL）=-1.209；男性血清肌酐≤80μmol/L（0.9mg/dL）=-0.411，血 清肌酐>80μmol/L（0.9mg/dL）=-1.209）者（检查）； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（问诊）； 5 在研究前筛选阶段或研究用药前14天内发生急性疾病者（问诊）； 6 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）； 7 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 8 随机前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者（问诊）； 9 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 10 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）； 11 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、电子系统查询）； 12 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）； 13 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 14 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 15 给药前48小时内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）； 16 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 17 传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙型肝炎e抗原、乙型肝炎e抗体、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 18 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 19 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 20 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 21 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 22 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）（问诊）； 23 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 24 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）； 25 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 26 妊娠检测阳性（检查）； 27 妊娠或哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每日一次，一次一片 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:恩格列净片 英文通用名:Empagliflozin Tablets 商品名称:Jardiance® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服，每日一次，一次一片 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前至给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 每周期给药前至给药后48小时 有效性指标 2 生命体征检查、实验室检查、体格检查、12-导联心电图检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 韦艳红 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 邮政地址 | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | ||
| 邮编 | 161000 | 单位名称 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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