基本信息
| 登记号 | CTR20222455 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙海童 | 首次公示信息日期 | 2022-10-14 |
| 申请人名称 | 沈阳三生制药有限责任公司/ 浙江万晟药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222455 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HIF-117胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 肾性贫血 | ||
| 试验专业题目 | 评估口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性的剂量探索II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 口服SSS17治疗非透析慢性肾病患者贫血的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SYSS-SSS17-RA-II-01 | 方案最新版本号 | v2.0 |
| 版本日期: | 2023-03-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价口服SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的有效性和安全性；评价不同剂量SSS17胶囊治疗非透析慢性肾病患者贫血的PK/PD特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18～75周岁（含边界值）确诊的非透析慢性肾病患者，男女兼有 2 筛选期，男性受试者体重在50.0~100kg（含边界值）；女性体重在45.0~100kg（含边界值）；体重指数（BMI）在16.0 ~ 38.0 kg/m^2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高m^2） 3 筛选期内肾小球滤过率（eGFR）数值：15mL/min/1.73 m^2≤eGFR＜60 mL/min/1.73 m^2 4 在筛选期最近两次（相隔至少6天）检测获得的血红蛋白的平均值≥7.0 g/dL且＜10 g/dL 5 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者同意采取可靠措施避免妊娠并确保没有生育计划，男性受试者同意采取可靠措施避免伴侣妊娠并确保没有生育计划 | ||
| 排除标准 | 1 自筛选期以来有使用任何新的治疗贫血的中药制剂，或者改变筛选前治疗贫血的中药制剂的剂量、疗法或品牌 2 随机前5周内使用过低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI） 3 筛选前1.5个月内使用过治疗贫血的其他药物（中药制剂和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂除外），包括但不限于红细胞生成刺激剂（ESA）及其衍生物、雄激素及同化激素类药物、静脉铁剂等（可接受筛选前4周内稳定使用固定剂量的口服铁剂的患者，并在筛选期和开始服用试验药物后的前4周继续服用该固定剂量不变） 4 存在除肾病以外可能导致贫血的疾病或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、镰形细胞性贫血、纯红细胞发育不良、含铁血黄素沉着病、血色素沉着病、凝血障碍或高凝状态、多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征等；②可能影响红细胞生成的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等；③有临床意义的胃肠道出血；④预计在研究期间可能导致显著失血的择期手术 5 筛选期转铁蛋白饱和度≤20%和（或）铁蛋白≤100μg/L 6 筛选期诊断为叶酸缺乏症和（或）VitB12缺乏症者 7 有临床意义的慢性肝胆疾病，或肝功能明显异常（谷草转氨酶或谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍、或碱性磷酸酶大于正常值上限的2倍、或总胆红素大于正常值上限的1.5倍）者 8 由研究者认定的控制不佳的高血压情况（收缩压>170mm Hg或舒张压>110mmHg），或有体位性低血压者 9 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，筛选期内血清iPTH＞500pg/ml 10 有急性或慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或慢性胰腺炎，或者血淀粉酶和（或）血脂肪酶大于正常值上限的3倍 11 5年内恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤 12 筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、脑卒中或血栓栓塞疾病（如深静脉血栓或肺栓塞等）的患者 13 纽约心脏病学会心功能Ⅲ或Ⅳ级充血性心力衰竭，或有严重心律失常，包括但不限于房颤、Ⅲ度房室传导阻滞等 14 合并有需要治疗的视网膜新生血管病变（增殖糖尿病视网膜病变、渗出性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、黄斑水肿等） 15 活动性乙肝患者，或人体免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）阳性，或 HCV病毒感染者 16 筛选期血清白蛋白<3 g/dL 17 研究者判定具有临床严重感染或活动性感染证据且在给药前不能恢复者 18 已开始透析或计划在3个月内开始透析治疗者 19 任何已参与或计划6个月内参与器官移植者 20 含铁血红素沉着症，或多囊肾，或无肾脏者 21 筛选前3个月内参加了其他药物临床试验（参加的定义：接受了试验药物或被随机） 22 过敏性体质，或已知对试验药成分过敏者，或对任意2种药物或2种食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏或花粉过敏者 23 有吸毒史或药物滥用史 24 6个月内有生育计划者或有捐精、捐卵计划者 25 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）或接受过输血治疗者 26 筛选前3个月内接受过去铁胺、去铁酮或去铁斯若治疗 27 筛选前8周内或研究期间接种疫苗者（灭活疫苗除外） 28 已参与并使用过本试验药物者 29 哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血清妊娠检查为阳性者 30 研究者认为有其他不适合参加试验的情况，包括但不限于研究者认为可能对参加本试验的受试者的安全构成威胁的医学情况、可能混淆有效性或安全性评价的医学情况、或可能干扰受试者参与试验的医学情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HIF-117胶囊 英文通用名:HIF-117Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg、3mg、10mg 用法用量:空腹口服。剂量探索：剂量组A 12mg QW，剂量组B 7mg BIW，剂量组C 18mg QW。 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HIF-117安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:1mg、3mg、10mg 用法用量:空腹口服；（模拟）剂量探索：剂量组A 12mg QW，剂量组B 7mg BIW，剂量组C 18mg QW。 用药时程:8周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第7-9周血红蛋白平均值较基线的变化； 第7、8、9周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2-9周每周Hb水平较基线的变化 第2、3、4、5、6、7、8、9周 有效性指标 2 第7-9周平均Hb水平应答（≥100g/L）受试者比例 第7、8、9周 有效性指标 3 接受治疗后至第9周时，Hb增加≥10 g/L且Hb达到≥100g/L的受试者累计比例 第9周 有效性指标 4 治疗期间首次达到目标范围Hb水平（100-120g/L）的时间 第1、2、3、4、5、6、7、8、9周 有效性指标 5 首次达到目标范围Hb水平（100-120g/L）后的维持时间 第1、2、3、4、5、6、7、8、9周 有效性指标 6 接受治疗后至第9周时，Hb＞130 g/L的受试者累计比例 第9周 有效性指标 7 接受治疗后至第9周时，接受补救治疗（包括输血，使用ESA，静脉注射铁剂等）的受试者比例 第9周 有效性指标 8 首次给药至接受补救治疗的时间 第1、2、3、4、5、6、7、8、9周 有效性指标 9 第7-9周血压平均值较基线的变化 第7、8、9周 安全性指标 10 第9周时血清铁、血清铁蛋白、总铁结合能力和转铁蛋白饱和度较基线的变化 第9周 有效性指标+安全性指标 11 第9周时低密度脂蛋白、甘油三酯较基线的变化 第9周 安全性指标 12 第7-9周铁调素平均值较基线的变化 第7、8、9周 有效性指标+安全性指标 13 第7-9周VEGF平均值较基线的变化 第7、8、9周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 左力 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国医科大学附属盛京医院 | 周华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 北京大学首钢医院 | 赵海丹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 深圳市人民医院 | 张欣洲 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 盘锦辽油宝石花医院 | 高菊 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 苏北人民医院 | 毕光宇 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 9 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 10 | 河南科技大学第一附属医院 | 王俊霞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 11 | 武汉大学人民医院 | 梁伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 南华大学附属第一医院 | 欧继红 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 13 | 河北中石油中心医院 | 石峰 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 14 | 山东省千佛山医院 | 王尊松 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 16 | 濮阳市油田总医院 | 薛现军 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 17 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 张瑞星 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 18 | 大连大学附属中山医院 | 高弼虎 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 19 | 中国医科大学附属第一医院 | 姚丽 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 福建医科大学附属第一医院 | 万建新 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 21 | 厦门大学附属中山医院 | 关天俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 22 | 绵阳市中心医院 | 廖丹 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 23 | 南阳市第一人民医院 | 宋明爱 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 24 | 梅河口市中心医院 | 关岩 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 25 | 苏州大学附属第二医院 | 曾颖 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 26 | 广西医科大学第一附属医院 | 杨桢华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 27 | 广州医科大学附属第五医院 | 严跃红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 柳州市工人医院 | 孟晓燕 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 萍乡市人民医院 | 陈清萍 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 31 | 邢台市人民医院 | 刘爱翔 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 32 | 南昌大学第二附属医院 | 徐承云 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 33 | 临汾市中心医院 | 王建民 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 34 | 临沂市人民医院 | 周忠启 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 35 | 郯城县第一人民医院 | 孙常友 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 36 | 德阳市中心医院 | 宋斌 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 37 | 沈阳医学院附属中心医院 | 纪镇华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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