基本信息
| 登记号 | CTR20222472 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐尹 | 首次公示信息日期 | 2022-09-29 |
| 申请人名称 | 江苏拓弘康恒医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222472 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TH-SC01 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复杂性肛瘘 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性及疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | TH-SC01-CAF-Ⅰ/Ⅱ-02 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
I期(剂量递增阶段): 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性和耐受性。 次要研究目的: 初步观察TH-SC01治疗复杂性肛瘘的疗效，探索后续试验适用剂量和给药方案, 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的免疫原性和药效动力学(PD)特征 Ⅱ期(扩大入组阶段)： 主要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的初步有效性。 次要研究目的: 评价TH-SC01治疗复杂性肛瘘的安全性、免疫原性和药效动力学(PD)特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分理解并签署知情同意书 2 18周岁≤年龄≤70周岁，男女不限。 3 临床诊断为复杂性肛瘘。复杂性肛瘘诊断标准采用2016版美国结直肠外科医师协会《肛周脓肿、肛瘘和直肠阴道瘘治疗指南》。经 MRI影像学评价，满足以下任一条件: a.存在1个或者1个以上瘘管。b.单根瘘管走行弯曲复杂，瘘道穿行!个以上肛门直肠周围间隙。 4 受试者接受过肛瘘的常规治疗 5 受试者自愿接受从筛选至试验结束(定义为:从退出本研究开始计算)后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为炎性肠病(克罗恩病、溃疡性结肠炎等)或者肠结核合并肛瘘的患者。 2 肛瘘处于急性感染期者，肛周局部有红肿热痛等局部感染症状，B超或者MRI影像学评价有直径大于2cm的脓肿。 3 实验室检查结果异常者: i.肝功能:总胆红素≥1.5倍正常值上限、天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)>2倍正常值上限。 ii. 肾功能:肌酐清除率低于60mL/min或血清肌酐1.5倍正常上限 【实测值，或者Cockcroft-Gault公式计算值(详见附件5)】。 4 恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史(包括任何类型的瘘管癌)的受试者。 5 有严重、进展性、无法控制的肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心 脏、神经、精神或脑部疾病的受试者。 6 乙型肝炎病毒感染者(HBeAg阳性，且HBVDNA>正常值上限);或丙型肝炎病毒感染者(定义为HCV抗体阳性，且HCVRNA>正常值上限);或人类免疫缺陷病毒感染者(定义为HIV抗体阳性);或梅毒螺旋体感染者(定义为TP-Ab阳性)。 7 对人血清白蛋白、麻醉用药或造影剂过敏受试者。 8 签署知情同意书前6个月内曾接受重大手术(定义为:术后至少需要3周恢复时间)或严重创伤的受试者，除外肛瘘手术 9 签署知情同意书前3个月内参加过其他临床试验者。 10 妊娠/哺乳期女性。 11 研究者认为不适宜参加本次临床试验的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TH-SC01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶 用法用量:注射12ml至内瘘口周围和瘘管壁内 用药时程:单次给药 2 中文通用名:TH-SC01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶 用法用量:注射24ml至内瘘口周围和瘘管壁内 用药时程:单次给药 3 中文通用名:TH-SC01 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5×10^6个活细胞/ml，6.0-10.0ml/瓶 用法用量:注射36ml至内瘘口周围和瘘管壁内 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生与研究药物相关的不良事件的严重程度和发生率。 给药D28内 安全性指标 2 探索给药后的剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)。 给药D28内 安全性指标 3 给药后D84(W12)的有效率 给药后D84 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生与研究药物相关的不良事件的严重程度和发生率。 给药D28后 安全性指标 2 给药后D28(W4)、D56(W8)、D84(W12)、D168(W24)、D364(W52)的有效率。 给药后D28~D364 有效性指标 3 研究期间发生与研究药物相关的不良事件的严重程度和发生率。 给药后D0~D364 安全性指标 4 给药后D28(W4)、D56(W8)、D168(W24)、D364(W52)的有效率。 给药后D28~D364 有效性指标 5 复发率 给药后D168~D728 有效性指标 6 给药后肛瘘手术部位创面和瘘管的闭合时间:从给药后的次日(D1)开始计算。 给药D1以后 有效性指标 7 患者生活质量评分(SF-36)较基线的改善情况。 给药后D7~D364 有效性指标 8 疼痛评分(VAS评分)较基线的改善情况。 给药后D0~D364 有效性指标+安全性指标 9 肛门括约肌功能的指标:Wexner失禁评分。 给药后D28~D364 有效性指标+安全性指标 10 直肠压力测定较基线的改善情况(如随访期内出现瘘管复发行补救性手术，则于术前完成直肠压力测定复查)。 给药后D168、D364 有效性指标+安全性指标 11 给药后DSA较基线的变化。 给药后D1~D364 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院 | 刘蔚东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 2 | 南京市中医院 | 江滨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 3 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 王振宜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 南方医科大学南方医院 | 李胜龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 江苏省中医院 | 谷云飞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-06； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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