基本信息
| 登记号 | CTR20211033 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李丹丹 | 首次公示信息日期 | 2021-05-13 |
| 申请人名称 | 广州再极医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211033 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MAX-10181片 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000596/CXHL2000595 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MAX-10181-002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-03-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。 2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。 2） 初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。 3） 初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。 2 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。 3 既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 5 预期生存期≥3个月。 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5年内未复发）。 2 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。 3 有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。 4 过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。 5 既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。 6 经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。 7 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。 8 研究者认为不合适入组的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MAX-10181片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg、150mg/片 用法用量:餐后口服，1日2次 用药时程:4周为一个给药周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：剂量限制性毒性（DLT）的比例，安全性指标有治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分。 研究期间 安全性指标 2 耐受性：最大耐受剂量（MTD）。 研究期间 安全性指标 3 RP2D。 研究结束 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUC0-∞, t1/2, CL/F等。 研究期间 安全性指标 2 人稳态血浆中的代谢产物（如适用）。 研究期间 安全性指标 3 有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。 研究期间 有效性指标 4 PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 浙江省肿瘤医院 | 朱利明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-08-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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