基本信息
| 登记号 | CTR20231419 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息组 | 首次公示信息日期 | 2023-05-17 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231419 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用多西他赛（白蛋白结合型） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | HB1801对比泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中疗效和安全性的开放、随机、阳性药物对照的II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HB1801对比泰索帝在晚期非小细胞肺癌中疗效和安全性的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HB1801-009 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2023-02-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效。 次要目的：进一步比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的疗效；比较HB1801和泰索帝在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的安全性；评估HB1801在含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18周岁（以签署知情同意书当天为准）。 2 自愿签署知情同意书，愿意且能够遵循方案接受访视、治疗和实验室检查。 3 经病理学（组织学或细胞学）确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 4 已知EGFR敏感突变/ALK融合/ROS1融合者，既往需经过靶向药物及含铂方案化疗治疗期间或治疗后疾病进展；上述驱动基因阴性者既往需经过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂方案化疗（联合或序贯均可）治疗期间或治疗后疾病进展。注： 对于既往使用含铂方案化疗进行（新）辅助治疗，（新）辅助治疗期间或完成治疗后6个月内进展者可视为含铂化疗失败。 5 根据RECIST 1.1标准，基线至少有1个可测量病灶。 6 具有充分的器官功能：随机化前 7 天内，符合下列标准: 在血常规检查前 2 周内未接受过成分输血、人粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、促血小板生成素（TPO）、白介素-11 和促红细胞生成素（EPO）；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L；血小板计数（PLT）≥ 100 × 10^9/L；血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L或≥ 5.6 mmol/L；血清肌酐（Cr）≤ 1.5 × ULN或肌酐清除率≥ 50 mL/min，Cockcroft-Gault公式；总胆红素（TBIL）≤ 1.0 × ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 1.5 × ULN；如存在肝转移：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤ 2.5 × ULN且ALP ≤ 2.5 × ULN ；活化部分凝血酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN（或在受试者采用华法林稳定治疗剂量治疗时，INR通常介于2-3）。 7 ECOG 体能状态评分为0~1分。 8 育龄期女性受试者（WOCBP）在随机化前7天内的血清妊娠试验为阴性，受试者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精。 | ||
| 排除标准 | 1 既往针对转移性疾病使用多西他赛单药或联合治疗。 2 已知对人血白蛋白或多西他赛存在≥ 3 级超敏反应和/或禁忌症者，已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌症者（包括但不限于活动性消化道溃疡、重症高血压、严重的低钾血症、青光眼等）。 3 软脑膜转移和/或未经治疗的活动性脑转移；如果受试者脑转移灶经过治疗，随机化前需要达到稳定状态（随机化前4周内无影像学证实的进展和所有神经相关症状恢复正常），影像学显示无新发脑转移或原有脑转移病灶增大，随机化前至少7天不需要接受类固醇激素的治疗。 4 随机化前3年内有其他恶性肿瘤病史，已经手术根治的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外。 5 随机前2周内，需要引流或利尿剂治疗的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液或心包积液）. 6 随机化前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于：未控制的高血压（定义为尽管使用抗高血压药物后持续收缩压≥ 160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；需要β-阻滞剂或地高辛以外的抗心律失常药物治疗的严重心律失常和传导异常（除外房颤和阵发性室上性心动过速）；心肌梗死、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史；纽约心脏病学会（NYHA）分级为Ⅲ级及以上心力衰竭；QTcF>480毫秒［QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得］；研究者认为有其他显著临床意义的心脏疾病。 7 随机化前2周内接受静脉抗生素治疗的活动性感染者。 8 随机化前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检），或需要在试验期间接受择期手术者。 9 既往抗肿瘤治疗毒性反应未恢复至 1 级及以下（CTCAE v5.0），除外以下情况：2级神经病变、脱发，既往抗肿瘤治疗引起的甲状腺功能减退（含激素替代治疗者）以及研究者判断无安全风险的毒性。 10 随机化前 4 周或5个半衰期（以较短者为准但至少2周）内接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床研究药物等抗肿瘤治疗，其他情况如下：随机化前 2 周内接受过放疗，或随机化2周前接受过放疗但受试者未从所有急性毒性中恢复，需要激素治疗；随机化前 2 周内服用具有抗肿瘤适应症的中药。 11 随机化前2周内使用过CYP3A4的强效抑制剂或强效诱导剂。 12 预计生存期< 3个月。 13 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）检测阳性，且处于乙肝活动期者（HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL或 ≥ 2000 IU/mL）；丙肝抗体（Anti-HCV）检测阳性，且HCV RNA的PCR检测结果为阳性的受试者；感染人免疫缺陷病毒（HIV）者；活动性结核者。 14 其他研究者认为不适合参加临床试验的情况，包括但不限于：受试者并发严重或不受控制的医学病症，干扰研究结果的解读，影响试验依从性等情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用多西他赛（白蛋白结合型） 英文通用名:Docetaxel for Injection (Albumin-bound) 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针 规格:80 mg/支 用法用量:每3周给药一次，静脉输注给药。 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel for Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5mL：20mg/支 用法用量:每3周给药一次，静脉输注给药。 用药时程:直至疾病进展或毒性不耐受 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR [由研究者依据实体瘤疗效反应的评价标准（RECIST）1.1 版评估] 整个研究周期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DoR）（研究者评估，RECIST 1.1）；总生存期（OS） 整个研究周期 有效性指标 2 不良事件（Adverse Event，AE）发生频率和严重程度（NCI CTCAE 5.0）；生命体征、体格检查、心电图、安全性实验室指标变化 整个研究周期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 5 | 南通市肿瘤医院 | 张晓东 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 6 | 无锡市人民医院 | 许隽颖 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 7 | 甘肃省医学科学研究院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥娇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 临沂市人民医院 | 张中民 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 16 | 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 17 | 玉溪市人民医院 | 钱海洪 | 中国 | 云南省 | 玉溪市 |
| 18 | 遵义医科大学第二附属医院 | 马虎 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 19 | 济宁市第一人民医院 | 李婕 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 20 | 唐山市人民医院 | 杨俊泉 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 21 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 80 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 12 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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