【招募中】TAP-1503乳膏 - 免费用药(评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究)

TAP-1503乳膏的适应症是本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。。 此药物由上海泽德曼医药科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号CTR20231413试验状态进行中
申请人联系人贾剑敏首次公示信息日期2023-05-15
申请人名称上海泽德曼医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20231413
相关登记号
药物名称TAP-1503乳膏
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验专业题目评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验
试验通俗题目评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究
试验方案编号20220801AHRP方案最新版本号V4.0
版本日期:2023-08-21方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名贾剑敏联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-浦东新区祖冲之路865号联系人邮编201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 年龄≥2岁,经临床诊断为特应性皮炎患者(Hanifin and Rajka criteria),且成人(年龄≥18岁)患病至少1年、青少年(12岁≤年龄<18岁)患病至少6个月、2岁及以上儿童(2岁≤年龄<12岁)患病至少3个月; 2 男女不限; 3 BSA为5~35%(不含头皮部位),并适用外用疗法; 4 基线期及筛选期,IGA≥3分; 5 经研究者评估病情稳定,无自发改善或迅速恶化; 6 有生育潜能(包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者)的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性,并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准:① 处于绝经后状态,其定义为:在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月;② 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术,且有档案记录;③ 医学证实卵巢衰竭; 7 充分了解试验内容,自愿参加试验,已签署知情同意书。
排除标准1 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者; 2 急性或慢性精神病患者,包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常,或可能干扰研究用药或研究结果的解释等,且经研究者判断不适合参与本研究; 3 肝功能血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常上限值2倍,或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者; 4 在近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗(仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外); 5 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期(anti-HCV阳性)、乙型肝炎病毒感染活动期(HBV-DNA>2000 IU/mL或104拷贝/ml)或梅毒螺旋体抗体阳性者; 6 妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性; 7 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者; 8 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者; 9 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者; 10 患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和/或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者; 11 患有慢性或急性全身性或浅表感染,并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者; 12 基线访视前5个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者(如度普利尤单抗);

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:TAP-1503乳膏
英文通用名:TAP-1503 Cream
商品名称:NA 剂型:乳膏
规格:1%(15g:0.15g)
用法用量:患处局部涂抹TAP-1503乳膏,每日早晚各一次
用药时程:8周
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:TAP-1503乳膏基质
英文通用名:TAP-1503 Cream Vertical
商品名称:NA 剂型:乳膏
规格:0%(15g:0g)
用法用量:患处局部涂抹TAP-1503乳膏基质,每日早晚各一次
用药时程:8周

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI降低达到75%的受试者百分比(EASI 75应答率); 治疗第56天 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA达到0或1且较基线下降至少2分的受试者百分比(IGA应答率); 治疗第7、14、28、56天 有效性指标 2 EASI降低达到90%的受试者百分比(EASI 90应答率); 治疗第7、14、28、56天 有效性指标 3 定量检测受试者血浆中有效成分血药浓度(未成年受试者) 治疗第56天/提前退出时 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学人民医院张建中中国北京市北京市
2首都医科大学附属北京儿童医院马琳中国北京市北京市
3山东大学齐鲁医院李颖中国山东省济南市
4山西医科大学第二医院冯文莉中国山西省太原市
5中日友好医院崔勇中国北京市北京市
6成都市第二人民医院冯燕艳中国四川省成都市
7中国医科大学附属盛京医院韩秀萍中国辽宁省沈阳市
8武汉大学人民医院雷铁池中国湖北省武汉市
9福建医科大学附属第一医院纪超中国福建省福州市
10上海市皮肤病医院丁杨峰中国上海市上海市
11杭州市第三人民医院王琪中国浙江省杭州市
12无锡市第二人民医院张晓利中国江苏省无锡市
13遂宁市中心医院于春水中国四川省遂宁市
14南阳市第一人民医院陈日新中国河南省南阳市
15吉林大学第一医院李珊山中国吉林省长春市
16浙江省人民医院陶小华中国浙江省杭州市
17邢台市人民医院程芳中国河北省邢台市
18皖南医学院弋矶山医院慈超中国安徽省芜湖市
19浙江大学医学院附属第一医院乔建军中国浙江省杭州市
20浙江大学医学院附属邵逸夫医院程浩中国浙江省杭州市
21烟台毓璜顶医院夏秀娟中国山东省烟台市
22江苏省中西医结合医院陶迪生中国江苏省南京市
23济南市中心医院王丽华中国山东省济南市
24东莞市人民医院韩光明中国广东省东莞市
25南方医科大学皮肤病医院梁云生中国广东省广州市
26南京医科大学附属逸夫医院陈斌中国江苏省南京市
27延安大学咸阳医院陈小艳中国陕西省咸阳市
28上海市第十人民医院顾军中国上海市上海市
29西安交通大学第一附属医院郑焱中国陕西省西安市
30赣南医学院第一附属医院卢井发中国江西省赣州市
31湖南省儿童医院韦祝中国湖南省长沙市
32常德市第一人民医院朱建建中国湖南省常德市
33广州医科大学附属第二医院史毓杰中国广东省广州市
34重庆医科大学附属儿童医院王华中国重庆市重庆市
35南阳市中心医院卞坤鹏中国河南省南阳市
36石家庄市中医院李领娥中国河北省石家庄市
37三门峡市中心医院焦丹红中国河南省三门峡市
38哈尔滨医科大学附属第二医院栗玉珍中国黑龙江省哈尔滨市
39大连市妇女儿童医疗中心(集团)卫风蕾中国辽宁省大连市
40成都市妇女儿童中心医院冉琴中国四川省成都市
41昆明市儿童医院舒虹中国云南省昆明市
42天津市中医药研究院附属医院张理涛中国天津市天津市
43盐城市第一人民医院秦萍萍中国江苏省盐城市
44厦门医学院附属第二医院纪明开中国福建省厦门市
45胜利油田中心医院颜敏中国山东省东营市
46河南省儿童医院郑州儿童医院张斌中国河南省郑州市
47武汉市中心医院高英中国湖北省武汉市
48常州市第一人民医院张汝芝中国江苏省常州市
49山西省儿童医院杨小英中国山西省太原市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意2023-02-16
2北京大学人民医院伦理审查委员会同意2023-03-02
3三门峡市中心医院同意2023-04-21
4南阳市第一人民医院同意2023-04-26
5哈尔滨医科大学附属第二医院同意2023-04-26
6厦门医学院附属第二医院同意2023-04-28
7北京大学人民医院伦理审查委员会同意2023-06-01
8北京大学人民医院伦理审查委员会同意2023-07-17
9北京大学人民医院伦理审查委员会同意2023-09-04

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 249 ;
已入组人数国内: 1 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2023-06-01;    
第一例受试者入组日期国内:2023-06-08;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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