基本信息
| 登记号 | CTR20231413 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾剑敏 | 首次公示信息日期 | 2023-05-15 |
| 申请人名称 | 上海泽德曼医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231413 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | TAP-1503乳膏 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟用于2岁及以上特应性皮炎患者的局部外用治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价TAP-1503乳膏治疗特应性皮炎的有效性和安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 20220801AHRP | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2023-08-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价TAP-1503乳膏在2岁及以上特应性皮炎患者中的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥2岁，经临床诊断为特应性皮炎患者（Hanifin and Rajka criteria），且成人（年龄≥18岁）患病至少1年、青少年（12岁≤年龄＜18岁）患病至少6个月、2岁及以上儿童（2岁≤年龄＜12岁）患病至少3个月； 2 男女不限； 3 BSA为5~35%（不含头皮部位），并适用外用疗法； 4 基线期及筛选期，IGA≥3分； 5 经研究者评估病情稳定，无自发改善或迅速恶化； 6 有生育潜能（包括已有月经初潮且不满足无生育潜能标准的女性受试者）的育龄女性基线期筛选检查时血妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准：① 处于绝经后状态，其定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经12个月；② 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；③ 医学证实卵巢衰竭； 7 充分了解试验内容，自愿参加试验，已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有严重的中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统疾病者； 2 急性或慢性精神病患者，包括过去一年内存在主动自杀意念或行为或相关实验室异常，或可能干扰研究用药或研究结果的解释等，且经研究者判断不适合参与本研究； 3 肝功能血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常上限值2倍，或肾功能血清肌酐高于正常值上限1.5倍者； 4 在近5年内具有癌症史或因任何类型的癌症接受过治疗（仅通过冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或皮肤原位癌除外）； 5 人类免疫缺陷病毒感染、丙型肝炎病毒感染活动期（anti-HCV阳性）、乙型肝炎病毒感染活动期（HBV-DNA＞2000 IU/mL或104拷贝/ml）或梅毒螺旋体抗体阳性者； 6 妊娠期、哺乳期女性、有妊娠计划的女性； 7 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏者； 8 在首次给药前3个月内参加过任何其他药物临床试验的受试者； 9 经常使用中草药或镇静剂、安眠药、安定剂及其他成瘾性药物者； 10 患有其他可能干扰特应性皮炎临床评估和/或有除特应性皮炎外的其他严重皮肤病史者； 11 患有慢性或急性全身性或浅表感染，并需要在基线访视前1周内使用系统或局部抗菌剂或抗真菌药者； 12 基线访视前5个半衰期内接受过已知可影响特应性皮炎的系统型生物制剂治疗者（如度普利尤单抗）； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TAP-1503乳膏 英文通用名:TAP-1503 Cream 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:1％（15g：0.15g） 用法用量:患处局部涂抹TAP-1503乳膏，每日早晚各一次 用药时程:8周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TAP-1503乳膏基质 英文通用名:TAP-1503 Cream Vertical 商品名称:NA 剂型:乳膏 规格:0％（15g：0g） 用法用量:患处局部涂抹TAP-1503乳膏基质，每日早晚各一次 用药时程:8周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI降低达到75%的受试者百分比（EASI 75应答率）； 治疗第56天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA达到0或1且较基线下降至少2分的受试者百分比（IGA应答率）； 治疗第7、14、28、56天 有效性指标 2 EASI降低达到90%的受试者百分比（EASI 90应答率）； 治疗第7、14、28、56天 有效性指标 3 定量检测受试者血浆中有效成分血药浓度（未成年受试者） 治疗第56天/提前退出时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 马琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 山西医科大学第二医院 | 冯文莉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 中日友好医院 | 崔勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 成都市第二人民医院 | 冯燕艳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 韩秀萍 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 10 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 11 | 杭州市第三人民医院 | 王琪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 无锡市第二人民医院 | 张晓利 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 遂宁市中心医院 | 于春水 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 14 | 南阳市第一人民医院 | 陈日新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 15 | 吉林大学第一医院 | 李珊山 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 17 | 邢台市人民医院 | 程芳 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 18 | 皖南医学院弋矶山医院 | 慈超 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 19 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 21 | 烟台毓璜顶医院 | 夏秀娟 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 22 | 江苏省中西医结合医院 | 陶迪生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 23 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 24 | 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 25 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 26 | 南京医科大学附属逸夫医院 | 陈斌 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 延安大学咸阳医院 | 陈小艳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 28 | 上海市第十人民医院 | 顾军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 29 | 西安交通大学第一附属医院 | 郑焱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 30 | 赣南医学院第一附属医院 | 卢井发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 31 | 湖南省儿童医院 | 韦祝 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 32 | 常德市第一人民医院 | 朱建建 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 33 | 广州医科大学附属第二医院 | 史毓杰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 南阳市中心医院 | 卞坤鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 36 | 石家庄市中医院 | 李领娥 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 37 | 三门峡市中心医院 | 焦丹红 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 38 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 栗玉珍 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 39 | 大连市妇女儿童医疗中心（集团） | 卫风蕾 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 40 | 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 昆明市儿童医院 | 舒虹 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 42 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 43 | 盐城市第一人民医院 | 秦萍萍 | 中国 | 江苏省 | 盐城市 |
| 44 | 厦门医学院附属第二医院 | 纪明开 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 45 | 胜利油田中心医院 | 颜敏 | 中国 | 山东省 | 东营市 |
| 46 | 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 张斌 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 47 | 武汉市中心医院 | 高英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 48 | 常州市第一人民医院 | 张汝芝 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 49 | 山西省儿童医院 | 杨小英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-02-16 |
| 2 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 3 | 三门峡市中心医院 | 同意 | 2023-04-21 |
| 4 | 南阳市第一人民医院 | 同意 | 2023-04-26 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 同意 | 2023-04-26 |
| 6 | 厦门医学院附属第二医院 | 同意 | 2023-04-28 |
| 7 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
| 8 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
| 9 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 249 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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