基本信息
| 登记号 | CTR20221833 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐雯 | 首次公示信息日期 | 2022-07-27 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221833 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用前列地尔脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 造影剂诱导的急性肾损伤 | ||
| 试验专业题目 | 评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的发生的多中心、随机、开放的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 探索注射用前列地尔脂质体预防造影剂诱导的急性肾损伤的初步有效性的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | HF1307-004 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2022-12-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价注射用前列地尔脂质体预防行经皮冠状动脉介入术患者造影剂诱导的急性肾损伤的疗效 次要研究目的： 评价注射用前列地尔脂质体在行经皮冠状动脉介入术患者中的疗效性、安全性及药代动力学特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书； 2 18≤年龄≤80岁，性别不限； 3 患有冠状动脉疾病，预备接受择期PCI术； 4 血肌酐＞1.5 mg/dL 或30≤eGFR<60 mL/(min·1.73m2)，并满足以下危险因素中的至少一项： a)心功能分级NYHA分级III级； b)年龄＞75岁； c)贫血（基线红细胞压积：女性<36%，男性<39%）； d)糖尿病。 | ||
| 排除标准 | 1 预行急诊PCI手术； 2 既往对前列地尔同类产品、造影剂过敏；首次用药前3天内使用过前列地尔； 3 严重的肾功能不全：短时间内将可能进行肾脏替代治疗或eGFR＜30 mL/(min·1.73m2)； 4 严重的心力衰竭（LVEF＜35%或心功能分级NYHA分级IV级）、急性心衰、肺水肿； 5 需要机械循环支持治疗（主动脉内球囊反搏泵、基于导管的心室辅助设备、静脉动脉体外膜肺氧合治疗等）； 6 低血压：收缩压< 90 mmHg； 7 存在急性出血性疾病或有出血倾向，研究者认为不适合参加本试验； 8 有严重的贫血（血红蛋白＜60 g/L）； 9 活动性乙型肝炎病毒感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA定量检测值超出所在研究中心正常值范围上限者），丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者； 10 肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3倍正常值上限）； 11 首次应用试验药物前14天内使用过造影剂或已知肾毒性药物（氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、万古霉素、抗病毒药物、非甾体类抗炎药（阿司匹林除外）、免疫抑制剂、含马兜铃酸的中药及中成药等）以及首次应用试验药物前3天内使用过保护肾脏对AKI有预防作用的药物（N-乙酰半胱氨酸、碳酸氢钠、氨茶碱）； 12 存在严重肾动脉狭窄，研究者认为不适合参加本试验； 13 电解质紊乱（血钾<2.5 mmol/L 或血钠<125 mmol/L）； 14 存在青光眼或眼压亢进或胃溃疡病史； 15 存在间质性肺炎或精神病或老年痴呆患者； 16 恶性肿瘤患者； 17 筛选前3个月内参与过药物临床试验且使用药物者； 18 怀孕或者正在哺乳的患者，或者无法在研究期间进行有效避孕的患者； 19 研究者认为不适合参加本试验的其他患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针 规格:20μg/支 用法用量:20μg，静脉输注，每天1次 用药时程:连续输注4天（术前1至3小时、术后3天） 2 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针 规格:20μg/支 用法用量:40μg，静脉输注，每天1次 用药时程:连续输注4天（术前1至3小时、术后3天） 3 中文通用名:注射用前列地尔脂质体 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射用冻干粉针 规格:20μg/支 用法用量:80μg，静脉输注，每天1次 用药时程:连续输注4天（术前1至3小时、术后3天） |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PCI术造影后72小时内造影剂诱导的急性肾损伤的发生率； PCI术造影后72小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 造影后24小时、48小时、72小时血肌酐、尿素氮、胱抑素C、hs-CRP、IL-6较基线变化值； PCI术造影后24小时、48小时、72小时 有效性指标 2 研究期间造影后肾脏替代治疗发生率； 首次用药后至末次用药后7天 有效性指标 3 生命体征和体格检查； 首次用药后至末次用药后7天 安全性指标 4 12导联心电图； 首次用药后至末次用药后7天 安全性指标 5 实验室检查，包括血生化、凝血功能等； 首次用药后至末次用药后7天 安全性指标 6 不良事件； 首次用药后至末次用药后7天 安全性指标 7 研究期间主要心血管不良事件（MACE）发生率（再发心绞痛、非致死性心肌梗死、急性心力衰竭、心室颤动、心源性死亡）； 首次用药后至末次用药后7天 安全性指标 8 前列地尔及其代谢产物PGE0和15-keto-PGE0的PK参数(Cmax, AUC0-t, AUC0-inf, Tmax, t1/2, Vz, CL等)。 给药前30min至静脉给药结束后60min 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 霍勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 大连大学附属中山医院 | 于勤 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 3 | 福建医科大学附属第一医院 | 林金秀 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 广西壮族自治区人民医院 | 覃绍明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 黄铮 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 海南医学院第一附属医院 | 李天发 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 8 | 杭州市第一人民医院 | 许轶洲 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 曾和松 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 吉林大学第一医院 | 郑扬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 吉林大学中日联谊医院 | 杨萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 13 | 暨南大学附属第一医院 | 郭军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 内蒙古医科大学附属医院 | 陈凤英 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 16 | 山东大学齐鲁医院 | 卜培莉 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 山西省心血管病医院 | 胡志强 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 18 | 新疆医科大学第一附属医院 | 马翔 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 19 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 20 | 玉林市第一人民医院 | 曾书燚 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 21 | 广西医科大学第一附属医院 | 黄荣杰 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 22 | 亳州市人民医院 | 江荣炎 | 中国 | 安徽省 | 亳州市 |
| 23 | 山西医科大学第一医院 | 靳春荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 24 | 贵州医科大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 25 | 贵州省人民医院 | 李宗庄 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 26 | 包头市中心医院 | 赵瑞平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 27 | 河北医科大学第二医院 | 杨晓红 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-22 |
| 2 | 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 368 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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