【招募已完成】冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)免费招募(冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验(“Zagreb”法免疫程序))

冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)的适应症是预防狂犬病毒引起的狂犬病 此药物由江西青峰药业有限公司/ 北京赛尔富森生物科技有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验,用于评价冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性。

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基本信息

登记号CTR20192152试验状态进行中
申请人联系人张雅春首次公示信息日期2019-12-19
申请人名称江西青峰药业有限公司/ 北京赛尔富森生物科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20192152
相关登记号CTR20192154
药物名称冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)   曾用名:
药物类型生物制品
临床申请受理号CXSL1500071
适应症预防狂犬病毒引起的狂犬病
试验专业题目冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)Ⅰ期临床试验(“Zagreb”法免疫程序)
试验通俗题目冻干人用狂犬病疫苗Ⅰ期临床试验(“Zagreb”法免疫程序)
试验方案编号JSCDC070;1.3方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2
联系人姓名张雅春联系人座机18596121317联系人手机号
联系人Emailzhangyachun@king-cell.com联系人邮政地址上海市金山工业区金争路855弄10号11幢联系人邮编201505

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究为单中心、随机、双盲、阳性对照设计的Ⅰ期临床试验,用于评价冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)“Zagreb”法免疫程序在中国10-60周岁健康受试者中的安全性以及初步评价其免疫原性。

2、试验设计

试验分类安全性试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄10岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 10-60岁(年满10周岁且不满61周岁)的健康志愿者,能遵守临床试验方案的要求,完成整个临床试验的观察期的访视计划; 2 具有充分理解能力和认知能力,并签署知情同意书; 3 能完成日记卡的填写; 4 育龄女性(18-49岁)经尿妊娠试验为阴性者,且能保证在本临床试验首针疫苗接种后2个月内避孕; 5 腋下体温≤37.0℃者。
排除标准1 有狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白接种史; 2 既往接种疫苗曾发生严重的不良反应,如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛;已知对该疫苗的所含任何成份,包括辅料过敏者;对鸡蛋过敏者; 3 患未控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病者; 4 患有自身免疫性疾病或免疫缺陷; 5 甲状腺切除史,或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗; 6 无脾,功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除,格林巴利综合症; 7 恶性肿瘤,活动期或已经治疗过的肿瘤而没有明确已经治愈,或在研究期间有可能复发; 8 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇(不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗,急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗); 9 在研究期间计划使用或在首次免疫前3 个月内使用过免疫球蛋白或任何血液制品者; 10 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏,凝血性疾病,血小板异常)或明显青肿或凝血障碍; 11 正在进行抗-TB的预防或治疗; 12 在首次接种疫苗前4 周内接种过其他减毒活疫苗者,或在首次接种疫苗前2周内接种过其他亚单位或灭活疫苗者; 13 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者; 14 由于心理情况不能遵从研究要求,过去或现在患有精神疾病; 15 处于哺乳期、孕期或试验中首针疫苗接种后2个月内计划怀孕的女性; 16 根据研究者判断,受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 17 在入组后发生任何首针排除标准中的情况; 18 在上一次疫苗接种之后到本次接种疫苗期间发生的与本研究相关的3级或3级以上全身不良反应或无法耐受的注射部位不良反应; 19 根据研究者判断,不可继续向受试者接种或需要推迟接种的其它情况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)
用法用量:冻干粉末剂;规格:1.0ml/瓶;上臂外侧三角肌中部肌内注射;第0天接种两针次、第7天和21天各接种1针次;
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)英文名:Rabies Vaccine(Vero Cell) for Human Use, Freeze-dried 商品名:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
用法用量:冻干粉末剂;规格:0.5ml/瓶;上臂外侧三角肌中部肌内注射;第0天接种两针次、第7天和21天各接种1针次;

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者每针次免后0-7天内征集性/相关不良事件发生率。 每针次免疫后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至全程免后第 30 天非征集性/不相关不良事件 首针免疫后30天 安全性指标 2 试验组和对照组受试者首针免后第 0 天至第 7 个月严重不良事件发生 首针免疫后7个月 安全性指标 3 试验组和对照组受试者首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月血清中抗狂犬病毒中和抗体阳转率、几何平均浓度(GMC) 首针免后第 7 天、14 天、42 天、第 7 个月和第 13 个月 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名孟繁岳学位职称副主任医师,硕士
电话025-83759903Emailmfy19780712@163.com邮政地址江苏省南京市鼓楼区江苏路172号B楼306室
邮编210000单位名称江苏省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1江苏省疾病预防控制中心孟繁岳中国江苏南京
2连云港市赣榆区疾病预防控制中心刘圣中国江苏连云港

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意2019-09-10
2江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会同意2019-12-12

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 60-64 ;
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-12-18;    
第一例受试者入组日期国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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