基本信息
| 登记号 | CTR20191999 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曾刚 | 首次公示信息日期 | 2020-01-08 |
| 申请人名称 | 北京科兴中维生物技术有限公司/ 北京科兴生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191999 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防乙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、阳性对照试验，评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性 | ||
| 试验通俗题目 | 重组乙型肝炎疫苗（20μg）Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | PRO-HB-1002；1.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曾刚 | 联系人座机 | 13581724748 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zengg@sinovac.com | 联系人邮政地址 | 北京市海淀区上地西路39号北大生物城 | 联系人邮编 | 100085 |
三、临床试验信息
1、试验目的
探索性评价重组乙肝疫苗（20μg）在16-50岁健康人中的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 16岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 16~50岁健康人 2 提供法定身份证明 3 获得受试者的知情同意，并签署知情同意书（16-17岁需受试者和监护人双签） | ||
| 排除标准 | 1 有乙型肝炎病史 2 处于哺乳期、孕期或7个月内计划怀孕的女性 3 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5 自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制 6 患有严重慢性病、严重心血管疾病、药物无法控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等 7 严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病 8 甲状腺病患者或甲状腺切除史，无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除 9 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍 10 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗） 11 有长期酗酒或药物滥用史 12 接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品 13 接受试验用疫苗前30天内接受过其它研究药物 14 接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗 15 接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗 16 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作 17 在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.2℃ 18 根据研究者判断，受试者有任何其它不适合参加临床试验的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) 用法用量:注射剂；规格：20μg/1ml；上臂外侧三角肌肌内注射，按0、1、6月基础免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射1ml |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）(20μg)；英文名：Recombinant Hepatitis B Vaccine (Hansenula Polymorpha) (20μg) ;商品名:汉逊瑞安 用法用量:注射剂；规格：20μg/0.5ml；上臂外侧三角肌肌内注射，按0、1、6月基础免疫程序进行3剂次注射，每剂次注射0.5ml |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0-30天内不良反应的发生率 每剂接种后0-30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每剂试验用疫苗接种后0-7天局部和全身征集性不良事件的发生率 每剂接种后0-7天 安全性指标 2 安全性观察期内的SAE发生率 从接种开始至全程接种后6个月 安全性指标 3 首剂接种后1、7个月抗-HBs阳转率和GMC 首剂接种后1、7个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王彦霞；本科 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 邮政地址 | 河南省郑州市郑东新区农业东路 | ||
| 邮编 | 450016 | 单位名称 | 河南省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 河南省泌阳县疾病预防控制中心 | 刘冬梅 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南省疾病预防控制中心 | 修改后同意 | 2019-08-23 |
| 2 | 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-03 |
| 3 | 河南省疾病预防控制中心 | 同意 | 2020-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-01-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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