基本信息
| 登记号 | CTR20192182 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙丽 | 首次公示信息日期 | 2019-10-30 |
| 申请人名称 | 长春雷允上药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192182 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 清咳平喘颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热宣肺，止咳平喘。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证，症见：咳嗽气急，甚或喘息，咯痰色黄或不爽，发热，咽痛，便干，苔黄或黄腻等。 | ||
| 试验专业题目 | 清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎临床试验 | ||
| 试验方案编号 | QKPC-001；V2.0版本 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2020-12-08 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙丽 | 联系人座机 | 0431-85182646 | 联系人手机号 | 18643078668 |
| 联系人Email | 39850223@qq.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区前进大街火炬路833号 | 联系人邮编 | 130000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价清咳平喘颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热郁肺证）的有效性和安全性，为本品增加适应人群（儿童急性支气管炎）提供临床依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性支气管炎西医诊断标准； 2 符合中医痰热郁肺证辩证标准； 3 6周岁≤年龄≤14周岁，性别不限； 4 病程≤48h； 5 家长或监护人自愿同意并签署知情同意书，受试儿童≥8周岁者参与知情同意并签署知情同 意书。 | ||
| 排除标准 | 1 重症支气管炎与肺炎早期难以鉴别者； 2 患有麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病； 3 急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病患儿； 4 慢性支气管炎急性发作患儿； 5 血白细胞总数＞12×10^9/L，中性粒细胞百分比＞70%者； 6 营养不良、免疫缺陷患儿； 7 体温超过38.0℃的患儿； 8 肝功能检测值（ALT、AST）＞正常值上限，血肌酐＞正常值上限； 9 对试验药物或其成分过敏者； 10 就诊前24 h内曾使用抗生素、止咳化痰药等对咳嗽有影响的中西药物的患儿； 11 合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病； 12 根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如生活环境 不稳定，交通不便等易造成失访的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清咳平喘颗粒 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天 2 中文通用名:清咳平喘颗粒 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:8g/袋 用法用量:10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:清咳平喘颗粒模拟剂 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋（10%原药含量） 用法用量:6-9周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天 2 中文通用名:清咳平喘颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:8g/袋（10%原药含量） 用法用量:10-14周岁，开水冲服，一日3次，每次一袋 用药时程:连续用药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效有效率 基线、治疗满3天与治疗终点 有效性指标 2 不良事件 随时详细记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失时间 治疗后每24h（1d）评价1次 有效性指标 2 支气管炎严重程度评分 基线、治疗终点记录 有效性指标 3 中医证候疗效 治疗终点评价 有效性指标 4 中医证候评分 基线、治疗满3天与治疗终点 有效性指标 5 单项症状消失率 治疗终点评价 有效性指标 6 并发症发生率和抗生素 治疗终点评价 有效性指标 7 体格检查 基线与治疗终点 安全性指标 8 血常规检查 基线与治疗终点 安全性指标 9 尿常规检查、尿微量白蛋白、尿NAG酶、肝功能、肾功能检查 基线与治疗终点 安全性指标 10 血糖 基线与治疗终点 安全性指标 11 心电图 基线与治疗终点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 薛征 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主治医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18621905133 | 623287131@qq.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市中医医院位于上海市芷江中路274号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海市中医医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院 | 薛征 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 河南中医药大学第一附属医院 | 任献青 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京中医医院 | 李敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 山东中医药大学附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 5 | 吉林省中医药科学院第一临床医院 | 庄玲伶 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 6 | 陕西中医药大学第二附属医院 | 张国成 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 7 | 西南医科大学附属中医医院 | 冉志玲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 8 | 河南省中医药研究院附属医院 | 高雅 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 浙江中医药大学附属第一医院 | 陈玉燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁文旺 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 11 | 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张雪琴 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 13 | 郑州市第七人民医院 | 杨金学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 14 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 16 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王海 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市中医医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-09-20 |
| 2 | 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-25 |
| 3 | 上海市中医医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 240 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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