基本信息
| 登记号 | CTR20192203 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙梅生 | 首次公示信息日期 | 2019-11-04 |
| 申请人名称 | 杭州畅溪制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192203 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 噻托溴铵吸入粉雾剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于慢性阻塞性肺病（COPD）的维持治疗，包括慢性支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防 | ||
| 试验专业题目 | 中国健康受试者空腹吸入噻托溴铵粉雾剂单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉设计的生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 噻托溴铵粉雾剂的生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CXF11201901；V1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙梅生 | 联系人座机 | 17746807948 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | meisheng_sun@pulmedpharma.com | 联系人邮政地址 | 杭州市余杭区龙潭路7号杭州未来研创园C座3楼 | 联系人邮编 | 311121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
考察空腹条件下噻托溴铵吸入粉雾剂的给药方式与操作流程；考察采样量、采血时间点等设置的合理性，验证血浆药物浓度分析方法，为正式试验提供依据。评价受试制剂噻托溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者中的安全。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 体重：男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 2 年龄：18～65周岁（含18和65周岁）； 3 性别：中国健康男性和女性受试者，预试验单一性别不少于3例，正式试验单一性别不少于9例（正式试验拟按照预试验的结果调整例数）； 4 能够依从研究方案完成试验者。 5 自愿参加并签署知情同意书者：获得知情同意过程符合GCP； | ||
| 排除标准 | 1 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺肥大等病史）、呼吸系统（如慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘等）、眼科（如青光眼等）神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；既往有鼻咽炎、咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术者； 2 有过敏性疾病史（食物和药物）或已知对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂（如乳糖）有过敏反应者； 3 有药物滥用史者（包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品）；或药物滥用尿液检查（包括吗啡、大麻、甲基安非他明、可卡因、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 4 受试者2周内有急性上呼吸道感染者； 5 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎/皮肤手术除外）； 6 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 7 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者（女性生理性失血除外）； 8 筛选前3个月内接种疫苗者； 9 筛选前14天内，使用过任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 10 筛选前1个月内服用过任何影响CYP肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）； 11 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者； 12 不能保证从服药前48小时到试验结束前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者； 13 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验结果大于正常参考值者；受试者（或其伴侣）在整个试验期间有妊娠计划、捐精/捐卵计划或不愿采取至少一种有效避孕措施者（具体措施详见附件一）； 14 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 15 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 筛选前6个月吸烟者/未戒烟者，或烟筛结果阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 酗酒者（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或筛选前6个月内经常饮酒（即每周饮酒超过14个标准单位）者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查＞0mg/100ml； 19 筛选期体格检查、12导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅育龄期女性，如为绝经女性做FSH检查））经研究者判断异常有临床意义者； 20 乙肝表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）和梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检查，其中任何一项阳性者； 21 生命体征异常者（有以下其一者排除：收缩压：＜90mmHg或＞140mmHg、舒张压：＜50mmHg或＞90mmHg；静息时脉率：＜50次/分或＞100次/分；体温：＜35.5℃或＞37.5℃（耳温））； 22 X线全胸正位片检查后经研究者判断异常有临床意义者（接受筛选期前1个月内本院的结果）； 23 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者； 24 受试者经培训后仍不能正确掌握药物的吸入方式者； 25 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵吸入粉雾剂 用法用量:剂型：吸入粉雾剂，规格格：18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5μg),推荐剂量为每日一次，每次应用药粉吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用药粉吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂；Tiotropium Bromide Powder for Inhalation；思力华 用法用量:剂型：吸入粉雾剂，规格格：18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5μg),推荐剂量为每日一次，每次应用药粉吸入装置吸入一粒胶囊。本品只能用药粉吸入装置吸入。不应超过推荐剂量使用。噻托溴铵胶囊不得吞服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 经对数转换后的受试制剂与参比制剂AUC0-t、AUC0-inf及Cmax几何均值比值的90%置信区间均应在80.00%-125.00% 范围内。 将包括至少完成一个周期用药，且至少有一个可评价的PK参数的受试者。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/严重不良事件、生命体征（体温、血压、脉搏）、体格检查、实验室检查[血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅育龄期女性，如为绝经女性为FSH检查）]、12导联心电图等。 所有随机化，且接受了试验用药品，有安全性指标记录的受试者。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张菁，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 52887926 | Zhangj_fudan@163.com | 邮政地址 | 上海市乌鲁木齐中路12号华山医院 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院I期临床研究室 | |||
| 2 | 姓名 | 李圣青，医学博士 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 96567576 | shengqingli@hotmail.com | 邮政地址 | 上海市乌鲁木齐中路12号华山医院 | ||
| 邮编 | 200040 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院呼吸科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院I期临床研究室 | 张菁、李圣青 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-10-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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