基本信息
| 登记号 | CTR20212691 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘清 | 首次公示信息日期 | 2021-10-22 |
| 申请人名称 | 極目生物有限公司/ 极目峰睿（上海）生物科技有限公司/ Alcami Carolinas Corporation | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212691 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病性黄斑水肿 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液（ARVN001） 在糖尿病性黄斑水肿患者中的安全耐受性、 药代动力学特征及初步疗效的多中心、 开放、单臂的 I 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价ARVN001脉络膜上腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | ARVN001-DM-C101 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ARVN001脉络膜上腔注射液在糖尿病性黄斑水肿受试者中的安全耐受性、药代动力学特征和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁的成年男性或女性患者 2 研究眼有累及黄斑中心凹的糖尿病性黄斑水肿，20≤BCVA≤70个ETDRS字母，CRT≥300μm 3 临床诊断为 1 型或 2 型糖尿病 4 受试者能够理解知情同意书；在执行任何研究相关评估之前，愿意并能够签署书面知情同意书；受试者愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序 | ||
| 排除标准 | 1 除糖尿病外，还存在其他引起黄斑水肿的病因 2 研究眼除 DME 以外，存在研究者认为可能干扰评估研究药物系统暴露，或者干扰评估黄斑及中心视力改变的眼部病史 3 除葡萄膜炎外，经研究者判定，研究眼存在可能限制患者参与临床试验的任何活动性眼病或感染 4 筛选前 3 个月内，对任一眼眼内或眼周注射了糖皮质激素注射液； 筛选前 6 个月内对任一眼使用 Ozurdex®植入物；筛选前 3 年内对任一眼使用 3 年缓释的糖皮质激素植入物 5 筛选前 60 天内， 研究眼接受了玻璃体内注射抗VEGF治疗 6 研究眼眼内压（IOP）＞22 mm Hg 或存在控制不佳的青光眼 7 研究眼高度近视 8 独眼患者 9 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者；不愿意或不能使用本方案规定的可接受的避孕方法的有生育能力或潜力的女性 10 经研究者判断，受试者存在任何不可控的全身性疾病而无法参加试验 11 对研究药物或其任何成分、荧光素或局部麻醉剂过敏 12 正在参加任何研究药物或器械研究，或随即入组前30天内曾使用过任何研究药物或器械 13 在入组前 4 个月内接受过全身类固醇激素或抗 VEGF 治疗，或预期在研究期间接受此类治疗 14 患有严重传染性疾病 15 研究者认为不适合参加研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液 英文通用名:triamcinolone acetonide suprachoroidal injectable suspension 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:36mg/0.9ml/瓶 用法用量:脉络膜上腔注射，100 μl；4 mg，使用微量注射器注射到受试者脉络膜上腔； 用药时程:一共进行1次单眼注射 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及严重不良事件的发生率及严重程度 研究第12周时 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ARVN001 在 DME 患者中的药代动力学参数 研究第12周时 有效性指标+安全性指标 2 末次访视时基于 ETDRS 视力表评估 BCVA 较基线的平均变化 研究第12周时 有效性指标 3 末次访视时根据 SD-OCT 评估的 CRT 较基线的平均变化 研究第12周时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 3 | 中南大学湘雅二医院 | 罗静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 徐州医科大学附属医院 | 李明新 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 5 | 武汉大学人民医院 | 肖璇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-26 |
| 2 | 上海市第一人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 12 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-02-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-02-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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