基本信息
| 登记号 | CTR20221830 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄群 | 首次公示信息日期 | 2022-07-25 |
| 申请人名称 | 山东新时代药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221830 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 左布比羟利溴铵注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 外科手术麻醉；急性疼痛控制 | ||
| 试验专业题目 | 左布比羟利溴铵注射液在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 左布比羟利溴铵注射液的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | NTP-LL-10-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-06-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价左布比羟利溴铵注射液在健康受试者中皮下浸润和神经阻滞的安全性、耐受性以及确定皮下浸润和神经阻滞Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18 且≤55 岁，具有完全民事行为能力的健康男性和女性 2 体重≥50.0kg 且体重指数在 19.0~26.0kg/m2 [体重指数（BMI）= 体重（kg）/身 高 2（m2）]，包含临界值 3 生命体征正常者：收缩压≥90 且＜140mmHg，舒张压≥60 且＜90mmHg；心率 ≥50 且≤100 次/分；吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；呼吸频率≥14 或≤20 次/分；体温≤37.3？C 4 实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、十二导联心电图、正侧 位胸片等检查正常或虽异常但无临床意义，其中谷丙转氨酶（ALT）或谷草转 氨酶（AST）≤1.2×ULN，肌酐≤1.2×ULN 5 能够充分理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验， 并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏 史者 2 有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、 疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意 外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛 病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者 3 筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床 显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中 枢神经系统感染等） 4 有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者 5 拟给药部位皮肤有破损、瘢痕、感染、颜色异常或色素沉着；拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常 6 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者 7 酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒 约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者 8 筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者 9 筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯 =250mL），或研究首次给药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如 咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者 10 筛选前 2 周内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）内服用处方药或非处方药（维 生素、膳食补充剂、中药制剂等） 11 不能保证在给药当天及后续 2 天避免剧烈的体育活动 12 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者 13 预期试验期间可能有手术或者住院倾向者 14 筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL（女性生理期失血 除外）者 15 妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至 试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验 期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕 环等）者 16 研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左布比羟利溴铵注射液 英文通用名:LL-10 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml 用法用量:根据试验设计按需使用 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左布比卡因注射液 英文通用名:Bupivacaine Hydrochloride Injection 商品名称:速卡 剂型:注射液 规格:5ml 用法用量:成人用于神经阻滞或浸润麻醉，一次最大剂量150mg。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:SodiumChlorideInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml 用法用量:根据方案使用 用药时程:根据方案使用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 机械性疼痛阈值（应用 Von Frey 纤丝测定）、股四头肌肌力 2h内监测4次，此后每 2h测定一次，直至药效恢复； 有效性指标 2 生命体征、十二导联心电图和记录 AE、SAE 的发生率及 严重程度等 追踪到受试者恢复基线 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 张文胜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 四川大学华西医院 | 苗佳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 176 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-12-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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