基本信息
| 登记号 | CTR20221801 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗肇璋 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | 广州雷恩康亚生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221801 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用GNP 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2200012 | ||
| 适应症 | 急性失代偿性心力衰竭 | ||
| 试验专业题目 | 评估GNP在中国健康成年受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价GNP在健康人体内的安全性、药代动力学参数及临床药效学的研究 | ||
| 试验方案编号 | 2021-GNP-I-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-05-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗肇璋 | 联系人座机 | 020-87315831 | 联系人手机号 | 13922447917 |
| 联系人Email | 185624845@qq.com | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-广州市越秀区天河路1号锦绣联合商务大厦2310室 | 联系人邮编 | 510630 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估GNP在中国健康成年受试者单次递增给药的安全性和耐受性，并与安慰剂比较。 次要目的：（1）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后药代动力学参数。（2）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后的药效学特征。（3）评估在健康受试者中GNP单次递增给药后的免疫原性特征。 探索性目的：利用模型引导，探索药物剂量暴露与药物效应之间的量效关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、有效性和药代动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄在18-45周岁的健康男性或女性受试者（包括临界值）； 3 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 24.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、腹部B超检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）、心脏彩超及12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者及其性伴侣在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划（问诊）； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 属于过敏体质（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或对GNP及其辅料过敏，或对B型利钠肽及辅料过敏者（问诊）； 2 在首次给药前4周内发生急性疾病者（问诊）； 3 给药前的一年内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术，如活体组织检查等），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（问诊）； 4 使用研究药物前48小时食用过特殊食品者，如含咖啡因、酒精类的饮料，巧克力、火龙果、芒果、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品（问诊）； 5 既往有心源性休克或低血压病史（收缩压< 90mmHg和/或舒张压< 60mmHg），或收缩压＜100mmHg，或心率小于60次/分钟者（问诊，检查）； 6 既往有不适合使用扩血管药物的疾病如血管性水肿病、瓣膜病、心包填塞/胸腔填塞、心脏低充盈压者等（问诊）； 7 肌酐清除率<80mL/min（肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(umol/L)]或CrCl=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dL)。女性按计算结果×0.85）（问诊、检查）； 8 使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（问诊）； 9 使用研究药物前4周内接种过疫苗或有意向在研究期间接种疫苗者（问诊）； 10 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 11 感染组合筛查检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 12 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 13 使用研究药物前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 14 在过去的一年中，饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，1杯≈250mL）者（问诊）； 15 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 16 使用研究药物前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验的出组日期）或计划在研究期间参加其他临床试验者（问诊）； 17 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 18 其他研究者判定不适宜参加的受试者。 19 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 给药前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 20 给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 21 育龄期女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 22 有妊娠可能的女性血妊娠检测阳性（检查）； 23 妊娠或哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GNP 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/瓶 用法用量:静脉输注；剂量组：0.0030μg/kg/min、0.0060μg/kg/min、0.0100μg/kg/min、0.0155μg/kg/min、0.0225μg/kg/min、0.0300μg/kg/min。 用药时程:8小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GNP安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1mg/瓶 用法用量:静脉输注；剂量组：0.0030μg/kg/min、0.0060μg/kg/min、0.0100μg/kg/min、0.0155μg/kg/min、0.0225μg/kg/min、0.0300μg/kg/min 用药时程:8小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大耐受剂量 7天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数（峰浓度、药时曲线下面积、达峰时间、消除半衰期等） 1天 有效性指标+安全性指标 2 临床药效学观察指标：收缩压、舒张压、心率、呼吸 3天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 董吁钢 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13247516120 | 332dong@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市中山二路58号五号楼11楼心内科 | ||
| 邮编 | 510055 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
| 2 | 姓名 | 陈艺莉 | 学位 | 博士 | 职称 | 副主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13922103296 | ylinter@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广州市中山二路58号八号楼7楼I期临床试验中心 | ||
| 邮编 | 510055 | 单位名称 | 中山大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 董吁钢 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 中山大学附属第一医院 | 陈艺莉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 41 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 36 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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