基本信息
| 登记号 | CTR20221762 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨志霞 | 首次公示信息日期 | 2022-07-15 |
| 申请人名称 | 北京可诺医药科技有限公司/ 兆科药业（广州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221762 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210747 | ||
| 药物名称 | 芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统） 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000421 | ||
| 适应症 | 癌性爆发痛 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国癌性爆发痛患者中评估芬太尼气溶胶（25ug/吸）的安全性和有效性的Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | ZK06 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量疗效反应，确定有效剂量范围。 次要目的： （1） 评估芬太尼气溶胶的安全性。 （2） 验证芬太尼气溶胶吸入设备的基本性能稳定性、可靠性和安全性（包括：药物激发成功率、指纹识别率、电子锁功能是否正常）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁； 2 受试者患有癌症并组织学或细胞学确诊； 3 存在与癌症相关的持续性基础疼痛，且基础性疼痛需稳定控制一周（NRS≤3）； 4 基础疼痛稳定控制的前提下，受试者平均每天经历1到4次癌性爆发痛发作（NRS≥4）； 5 ECOG体能状态评分为0~2级； 6 所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后1个月内采取有效的避孕措施，育龄女性患者在治疗给药前血妊娠试验必须阴性； 7 理解并愿意参加本项临床试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 已知或怀疑对芬太尼过敏； 2 筛选期血常规HGB≤80g/L，中性粒细胞≤1.0×109/L，PLT≤50×109/L；肝功能（ALT、AST超过正常值上限的3倍、总胆红素超过正常值上限的2倍）、肾功能（肌酐超过正常值上限的2倍）、非吸氧状态下氧饱和度（来自脉搏血氧仪）SaO2<95%；肺功能示FEV1/FVC<70%且FEV1占预计值百分比<80%； 3 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、血液、心血管、呼吸等系统疾病或传染性、感染性疾病)； 4 肿瘤转移至中枢神经系统，或患有重症肌无力或支气管哮喘； 5 受试者无法自主评估疼痛程度评估完成NRS评分； 6 手术患者术后至筛选期小于3周者； 7 患者筛选前1周内接受了其他治疗（例如放疗），研究者认为这可能会改变疼痛或对止痛药的反应； 8 在筛选前14天内，患者接受过任何单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如苯乙肼、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰）的治疗； 9 筛选前1个月内参加过其他临床试验者（签署知情但未使用研究用药除外）； 10 妊娠和哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女，血妊娠试验阳性者； 11 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芬太尼气溶胶吸入剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:吸入剂 规格:25μg/吸，25吸/支 用法用量:建议起始剂量为 25μg，锁定时间为 4 分钟，如在锁定时间内无法控制疼痛，可根据患者需求重复给药，每小时最多给药 6 次（150μg）。 用药时程:1h内 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:芬太尼气溶胶吸入剂安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:吸入剂 规格:0ug/吸，25吸/支 用法用量:建议起始剂量为 0μg，锁定时间为 4 分钟，如在锁定时间内无法控制疼痛，可根据患 者需求重复给药，每小时最多给药 6 次（0μg）。 用药时程:1h内 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 SPID30 给药后30分钟 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4分钟PID、8分钟PID、12分钟PID、16分钟PID、20分钟PID、30分钟PID、60分钟PID 给药后4分钟，8分钟，12分钟，16分钟，20分钟，30分钟、60分钟 有效性指标 2 SPID60 给药后60分钟 有效性指标 3 一次完整癌性爆发痛治疗后NRS≤3的比例。 1小时内 有效性指标 4 一次完整癌性爆发痛治疗后NRS评分下降幅度超过33%、50%的比例。 1小时内 有效性指标 5 PR30 给药后30分钟 有效性指标 6 需要解救镇痛治疗的爆发痛占总爆发痛周期的比例。 完成6次爆发痛后 有效性指标 7 器械装置性能评估： a) 药物激发成功率（正常吸入成功激发药物）。 b) 指纹识别率。 c) 电子锁功能是否正常。 每次用药前 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属肿瘤医院 | 黄岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 邹慧超 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 嘉兴市第一医院 | 宋斌斌 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 12 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 程鹏 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 13 | 遂宁市中心医院 | 李娜 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 14 | 西安医学院第一附属医院 | 戎彪学 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 15 | 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王维 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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