基本信息
| 登记号 | CTR20140838 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张向锋 | 首次公示信息日期 | 2015-01-28 |
| 申请人名称 | 沈阳市万嘉生物技术研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140838 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131364; | ||
| 药物名称 | 黄体酮缓释凝胶 曾用名:黄体酮阴道凝胶 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | X0200076 | ||
| 适应症 | 体外受精（IVF） | ||
| 试验专业题目 | 随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 黄体酮阴道凝胶用于体外受精临床试验 | ||
| 试验方案编号 | FK06-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价黄体酮阴道凝胶用于体外受精（IVF）的临床疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≤40岁 2 既往月经规律，子宫和卵巢功能正常 3 BMI＜28 4 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往3次或以上的IVF/ICSI失败史 2 对卵巢刺激反应低下、取卵数＜3个 3 反复妊娠丢失，定义为3次或以上自然流产 4 一年内宫颈刮片异常 5 收缩压≥150mmHg和（或）舒张压≥90mmHg 6 既往严重的心血管疾病、肺部及肝肾疾病 7 目前或既往有药物滥用史，包括酒精 8 安全性检查指标异常(高于或低于正常值25%，ALT、AST大于正常值上限2倍） 9 已知对使用的药物耐受或过敏，包括研究药物 10 在筛查前3个月内参加过其他试验药物研究 11 在治疗前6个月内使用过性激素类产品（允许在降调节周期使用口服避孕药和GnRha类） 12 研究者判断有不适合入组的异常情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道凝胶 用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:黄体酮阴道缓释凝胶，英文名：Progesterone Sustained-release Vaginal Gel 商品名：雪诺同 用法用量:凝胶剂，规格1.125g：90mg孕酮/支，阴道给药，一天一次，每次90mg，用药时程：连续用药共计60天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床妊娠率 胚胎移植后30±3天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生化妊娠率 胚胎移植后14±3天 有效性指标 2 继续妊娠率 胚胎移植后60±3天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 何方方 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 沈浣 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第一医院 | 徐阳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 苏迎春 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 5 | 中信湘雅生殖与遗传专科医院 | 龚斐 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 6 | 四川大学华西第二医院 | 李尚为 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 7 | 海南医学院附属医院 | 黄元华 | 中国 | 海南 | 海口 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院北京协和医院 | 修改后同意 | 2013-12-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 400 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-05-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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