基本信息
| 登记号 | CTR20221761 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 丁大有 | 首次公示信息日期 | 2022-08-01 |
| 申请人名称 | 重庆派金生物科技有限公司/ 杭州远大生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221761 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210030 | ||
| 药物名称 | 聚乙二醇化尿酸注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痛风 | ||
| 试验专业题目 | 一项在痛风受试者中评估聚乙二醇化尿酸酶注射液（HZBio1）多次肌注给药的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征的多中心、开放、剂量递增及扩展期的Ib/II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HZBio1治疗痛风的Ib/II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YDHY (HZBio1)-001（Ib/II） | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2022-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1) 评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的安全耐受性； 2) 评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征。 次要目的： 1） 初步评价HZBio1在痛风受试者中多次给药的药效动力学（PD）特征； 2）初步评价HZBio1在痛风受试者体内多次给药的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期/II期 说明：Ib阶段为非随机化，II阶段为随机化 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分知情并签署知情同意书 2 符合2015年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿联盟（EULAR）共同推出的痛风诊断标准且处于非急性发作期，筛选期及基线期血清尿酸≥7.0mg/dL； 3 年龄18~70周岁（包括两侧界值），男性或女性 4 体重指数（BMI）在 18.5~30kg/m2（2为上标 ）范围（包括两侧界值） 5 常规降尿酸药物标准剂量持续治疗后，疗效不佳；降尿酸药物治疗禁忌或不耐受；随机前1周内未使用口服降尿酸药物； 6 育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性 7 受试者及其育龄期女性伴侣同意在研究期间和末次给药后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲 8 能够理解并遵守临床方案要求，研究者预计可以完成整个试验过程 | ||
| 排除标准 | 1 能耐受多次肌肉注射者 2 已知对研究药物或聚乙二醇（PEG）类药物或非甾体抗炎药如布洛芬或对乙酰氨基酚等过敏，有治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏或超敏反应史 3 已知对食物、吸入物、接触物及药物有严重过敏反应或超敏反应者，或过敏体质者（对多种药物及食物过敏） 4 基线前2周内有痛风急性发作史 5 有需要免疫抑制治疗的器官移植史 6 筛选前1周内使用大于10mg/天（或等效剂量）的强的松 7 有抗组胺药物使用禁忌 8 筛选前3个月内有消化系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病等严重疾病病史者 9 筛选前3个月内受试者存在新发或恶化的冠心病或充血性心力衰竭的体征或症状，或在过去3个月内有以下病变：a.急性冠脉综合症（例如，急性心肌梗死[AMI]或不稳定型心绞痛）b.冠状动脉介入（例如，冠状动脉旁路移植术[CABG]或经皮冠脉腔内血管成形术[PTCA]）c.卒中或短暂缺血性神经系统疾病 10 无法控制的高血压（静息时检测收缩压（SBP）≥180mmHg和（或）舒张压（DBP）≥110mmHg）。若高血压受试者血压控制不良，研究者可根据当前指南最大程度地控制血压，调整受试者的降压药，如果在筛选期内血压复测不再满足排除标准，则受试者可以入选 11 患有严重的周围血管病（例如，活动能力极低的跛行、未愈合缺血性溃疡或可能需要进行手术或血管成形术的疾病） 12 糖尿病受试者血糖控制不良（即糖化血红蛋白HbA1c>9.0%） 13 基线前1个月内接种过疫苗，或计划研究期间接种非灭活疫苗的受试者（研究期间如接种灭活疫苗，和研究给药之间需间隔2周） 14 患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤基底细胞和鳞状细胞癌，和已切除的宫颈上皮内瘤变及任何类型原位癌除外） 15 eGFR ≤90mL/min/1.73m2（采用慢性肾病流行病 CKD-EPI 公式） 16 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症病史或G6PD检测值低于正常值下限者 17 实验室及辅助检查结果满足以下任意条件： A. 血红蛋白<10g/dL B. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA≥ 500 IU/mL或2500拷贝/mL），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体检查阳性（RPR或TPPA） C. 白细胞<3.0×109/L D. 血小板<75×109/L E. 谷丙转氨酶或谷草转氨酶>3倍正常值上限或总胆红素>1.5倍正常值上限 F. 经研究者评估不支持预防性使用痛风发作治疗药物（如秋水仙碱） 18 筛选前12周内参加过器械或与本研究不相容的其它临床试验。或曾使用过PEG化类药物，尿酸酶类药物者 19 筛选前4周内参加过任何其他有药物干预的临床研究，或筛选前该药物尚在消除期（5个半衰期）内，以时间长者为准 20 筛选前3个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400mL（女性生理性失血的情况除外），或接受过输血者 21 筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285mL，或酒精含量约40%的烈酒25mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100mL 22 筛选前1年内怀疑或明确有酗酒、吸毒或药物滥用史 23 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者 24 研究者评估其依从性差者 25 基线前8周内（含8周）接受过任何大手术、或需要在研究期间接受此类手术，且经研究者与申办者确认后认为此类手术可能会给受试者带来不可接受的风险 26 研究者认为受试者存在其他任何影响研究有效性和安全性评价，或任何不适宜参加本临床研究的情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:聚乙二醇化尿酸注射液 英文通用名:HZBio1 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:6.0mg/1mL/瓶 用法用量:每两周给药1次，3mg/6mg/12mg 用药时程:每两周给药1次，给药6次或14次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察是否出现终止研究的安全性事件 首次用药至末次访视 安全性指标 2 获得评估HZBio1在痛风受试者中单/多次给药的药代动力学参数 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 整个治疗期间各组受试者血清尿酸水平≤6.0 mg/dL的时间百分比 首次用药至末次访视 有效性指标 2 各组每次访视的血尿酸值较基线的差值 首次用药至末次访视 有效性指标 3 各组每次访视的血尿酸值较基线变化的百分比 首次用药至末次访视 有效性指标 4 试验期间需要治疗干预的急性痛风的发作次数和发作率 首次用药至末次访视 有效性指标 5 试验期间需要额外使用补救药物的次数和剂量 首次用药至末次访视 有效性指标 6 获得免疫原性指标的阳性发生率和滴度 首次用药至末次访视 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 邹和健 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学附属第三医院 | 古洁若 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 深圳市人民医院 | 刘冬舟 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 4 | 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 湖州市第三人民医院 | 杨孝兵 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 6 | 昆明医科大学第一附属医院 | 徐健 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 7 | 广州医科大学附属第一医院 | 叶珊慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 9 | 贵州医科大学附属医院 | 曾家顺 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 10 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 11 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 董凌莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 13 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 14 | 山西白求恩医院 | 张莉芸 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 15 | 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 16 | 延边大学附属医院（延边医院） | 金京春 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 17 | 临沂市人民医院 | 姜莉 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 18 | 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 19 | 安徽省立医院 | 厉小梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 20 | 北京医院 | 张烜 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
| 2 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 90 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 24 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-12-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/104204.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
