基本信息
| 登记号 | CTR20222834 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2023-04-10 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222834 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1900087 | ||
| 适应症 | 预防百日咳、白喉、破伤风以及脊髓灰质炎四种传染/感染性疾病 | ||
| 试验专业题目 | 评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中接种的安全性及探索免疫原性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价吸附无细胞百白破脊髓灰质炎联合疫苗在婴幼儿及儿童中的安全性和免疫原性 | ||
| 试验方案编号 | WIBP2022003 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-02-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗接种于2月龄至24月龄婴幼儿及4-6岁儿童的安全性；同时探索吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗的免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2月(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄范围：4-6岁、18-24月龄、3月龄和2月龄正常人群 2 2-3月龄婴幼儿应足月妊娠（孕37-42周）且2500g≤出生体重≤4000g 3 4-6岁儿童按照免疫规划程序完成百白破疫苗（一类疫苗）或含百白破成分联合疫苗和脊髓灰质炎疫苗的全程免疫并可提供接种记录，且未接种吸附白喉破伤风联合疫苗（第5剂） 4 18-24月龄幼儿按照免疫规划程序已完成百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗基础免疫（3剂）并可提供接种记录，且未进行百白破疫苗和脊髓灰质炎疫苗的加强免疫 5 2-3月龄婴儿未接种脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗 6 法定监护人/授权被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求 | ||
| 排除标准 | 1 有百日咳、白喉、破伤风或脊髓灰质炎病史 2 有难产（2-3月龄）、窒息抢救、神经系统损害史者 3 先天畸形（2-3月龄）或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等 4 患有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 5 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 6 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 7 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷 8 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重全身性皮肤病、恶性肿瘤 9 入组前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前） 10 既往接种其他疫苗后发生与疫苗有关的高热（腋窝温度≥39.5℃），伴或不伴惊厥 11 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 12 既往有疫苗接种或药物严重过敏史；或对试验用疫苗的任何成份（主要包括：百日咳杆菌抗原、白喉类毒素、破伤风类毒素、Ⅰ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅱ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒（灭活）、b型流感嗜血杆菌荚膜多糖、结合用破伤风蛋白）过敏；或注射百日咳、白喉、破伤风类疫苗后发生严重不良反应者 13 4-6岁儿童接种前实验室检测指标异常且经临床医生判定有临床意义者 14 正在或近期计划参加其他临床试验 15 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 16 1-15条为首剂次接种排除标准 17 前一剂试验用疫苗接种后发生严重超敏反应者 18 发生与前一剂试验用疫苗接种有因果关系的严重不良事件者 19 前一剂试验用疫苗接种后新发现或新发生的符合首剂排除标准者（首剂排除标准中的第五条和第九条除外） 20 前一剂试验用疫苗接种后接种过脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、Hib疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗 21 研究者认为有可能影响评估的任何情况 22 17-21条为后续剂次接种排除标准 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎联合疫苗 英文通用名:DTacP-sIPV 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:4-6岁年龄组和18-24月龄婴幼儿接种1剂次，2、3月龄婴儿按照2-3-4、3-4-5或2-4-6月程序进行接种，每剂接种0.5ml |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸附无细胞百白破联合疫苗 英文通用名:DTaP 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:4-6岁年龄组和18-24月龄婴幼儿接种1剂次，2、3月龄婴儿按照2-3-4、3-4-5或2-4-6月程序进行接种，在18-24月龄加强接种1剂，每剂接种0.5ml 2 中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 英文通用名:sIPV 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:4-6岁年龄组和18-24月龄婴幼儿接种1剂次，2、3月龄婴儿按照2-3-4、3-4-5或2-4-6月程序进行接种，在18-24月龄加强接种1剂，每剂接种0.5ml 3 中文通用名:吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 英文通用名:DTacP-IPV/Hib 商品名称:潘泰欣 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶 用法用量:肌肉注射，每人用剂量0.5ml 用药时程:4-6岁年龄组和18-24月龄婴幼儿接种1剂次，2、3月龄婴儿按照2-3-4、3-4-5或2-4-6月程序进行接种，在18-24月龄加强接种1剂，每剂接种0.5ml |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件/反应发生率 0-30天 安全性指标 2 严重不良事件发生率 0-12月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PT、FHA、PRN、DT和TT抗体以及抗脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型中和抗体阳转率、阳性率、GMC、GMI 免前、基础免后30天、加强剂免前、加强剂免后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心 | 祝小平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 2 | 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 260 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 141 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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