基本信息
| 登记号 | CTR20222804 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 焦亚奇 | 首次公示信息日期 | 2022-10-28 |
| 申请人名称 | 西安力邦肇新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222804 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 长效罗哌卡因注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 手术切口镇痛 | ||
| 试验专业题目 | 长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术患者术后切口镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照、剂量探索 Ⅱ 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的有效性及安全性 | ||
| 试验方案编号 | LB-RSRI-JLTS-Ⅱ | 方案最新版本号 | V 1.0 版 |
| 版本日期: | 2022-08-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的有效性，为 Ⅲ 期临床试验剂量选择提供依据。 次要研究目的： 评价不同剂量长效罗哌卡因注射液用于全身麻醉下行腹腔镜手术后切口镇痛的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18周岁-65周岁（包括临界值），性别不限。 2 经临床诊断需择期全身麻醉下行腹腔镜手术治疗的患者（包括妇科腹腔镜手术、肝脏腹腔镜手术、胆囊腹腔镜手术），3 cm≤手术切口总长度≤9 cm，且至少有一个切口长度≥3 cm。 3 体重：50 kg-90 kg（包括临界值）；体重指数（BMI）19 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2，BMI=体重（kg）/身高2（m2）。 4 符合美国麻醉医师学会（ASA）体格状态分级 Ⅰ–II 级风险评估标准。 5 患者充分了解试验目的和要求，同意参加本试验并自愿签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对本研究试验药物、对照药物、手术麻醉药物、补救镇痛药物或药物中任何成分或同类药物过敏者，或属于过敏性体质或疤痕体质者。 2 随机前存在对麻醉药品依赖或对盐酸羟考酮注射液耐受的患者。 3 不能理解VAS评分及不能配合使用静脉镇痛泵PCIA者。 4 合并有心脑血管、呼吸系统、神经和精神系统疾病患者。 5 有对罗哌卡因、羟考酮、标准麻醉操作的禁忌症。 6 合并疾病伴有明显疼痛，需在术后使用镇痛药治疗非开腹手术相关的疼痛，可能干扰术后评价者。 7 随机前两年内有酗酒史、药物滥用史者。 8 筛选期使用了以下任何一种药物或治疗：1）随机前距离末次使用CYP1A2强抑制剂（如阿扎那韦、依诺沙星、炔雌醇、氟伏沙明等）的时间短于该药物的 5 个半衰期； 2) 随机前距离末次使用阿片类或非阿片类(如对乙酰氨基酚，阿司匹林（每日剂量>100mg）、吲哚美辛、双氯芬酸、帕瑞昔布钠等非甾体类抗炎药）镇痛药的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）； 3) 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天； 4) 随机前14天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期（以实际药物说明书为准），包括但不限于，镇静催眠药（苯二氮卓类（三唑仑、地西泮、咪达唑仑等）、非苯二氮卓类（唑吡坦、佐匹克隆、扎来普隆等））、镇静麻醉药（七氟烷、麻醉乙醚、氧化亚氮、硫喷妥钠、氯胺酮、依托咪酯等）、糖皮质激素（盐酸地塞米松、甲基强的松龙等）、抗癫痫（卡马西平、丙戊酸钠等）、抗焦虑药（氯氮卓、地西泮等）、抗抑郁药（丙咪嗪、阿米替林等），以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等； 5) 预计随机前14天至随访期结束需要使用具有抗肿瘤作用的药物及治疗，包括但不限于化疗药物、靶向药及中草药等。 9 筛选期病毒学检测丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。 10 肝功能异常：Child-Pugh肝功能分级B级及以上，或ALT和/或AST＞2×ULN，或TBIL≥1.5×ULN。 11 肾脏严重疾患，血肌酐＞176 μmol/L，或术前28天内接受过透析治疗。 12 高出血风险患者，包括先天性出血疾病患者（如血友病）、血小板减少患者（血小板计数低于30×109/L）、血小板功能异常患者或有临床意义的任何活动性出血的患者。 13 筛选前3 个月内参加过其他临床研究的患者。 14 妊娠和哺乳期女性。 15 研究者认为具有任何其他可能影响试验结果、增加受试者风险等不宜参加此临床研究因素的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:长效罗哌卡因注射液 英文通用名:Controlled Release Ropicacaine Injection 商品名称:暂无 剂型:注射剂 规格:10m:200mg 用法用量:低剂量组：腹腔镜手术结束，缝皮前，从切口边缘进针，切口周围单次多点皮下局部浸润注射，注射点距离切口 1 cm，每点注射 1.2 mL，每间隔 3.0 cm 注射一次，环切口周围一圈给药。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:长效罗哌卡因注射液 英文通用名:Controlled Release Ropicacaine Injection 商品名称:暂无 剂型:注射剂 规格:10m:200mg 用法用量:中剂量组：腹腔镜手术结束，缝皮前，从切口边缘进针，切口周围单次多点皮下局部浸润注射，注射点距离切口 1 cm，每点注射 1.2 mL，每间隔 2.5 cm 注射一次，环切口周围一圈给药。 用药时程:单次给药 3 中文通用名:长效罗哌卡因注射液 英文通用名:Controlled Release Ropicacaine Injection 商品名称:暂无 剂型:注射剂 规格:10m:200mg 用法用量:高剂量组：腹腔镜手术结束，缝皮前，从切口边缘进针，切口周围单次多点皮下局部浸润注射，注射点距离切口 1 cm，每点注射 1.2 mL，每间隔 2.0 cm 注射一次，环切口周围一圈药。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:Ropivacaine Hydrochloride injection 商品名称:耐乐品 剂型:注射剂 规格:10ml：100mg 用法用量:将对照药用生理盐水稀释至 5 mg/mL，从手术切口边缘进针，切口周围单次多点皮下局部浸润注射，注射点距离切口 1 cm，每点注射 1.2 mL，每隔 2.0 cm注射一次，环切口周围一圈给药。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者接受试验药后0-72 h用于切口痛的补救镇痛药的累积使用量/公斤体重 接受试验药后0-72 h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后0-12 h、0-24 h、0-36 h、0-48 h、0-60 h、0-72 h的切口静息疼痛强度-时间曲线下面积（AUC）。 给药后0-72 h 有效性指标 2 给药后0-12 h、0-24 h、0-36 h、0-48 h、0-60 h用于切口痛的补救镇痛药的累积使用量/公斤体重。 给药后0-60 h 有效性指标 3 给药后0-12 h、0-24 h、0-36 h、0-48 h、0-60 h、0-72 h补救镇痛药的总累积使用量/公斤体重 给药后0-72 h 有效性指标 4 首次因切口痛请求使用补救镇痛药的时间。 给药后0-72 h 有效性指标 5 给药后72 h内未因切口痛使用补救镇痛药物的受试者比例。 给药后0-72 h 有效性指标 6 给药后临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（体温、血压、脉搏、呼吸频率、SpO2）、十二导联心电图（ECG）等 实验室检查：随访期（给药后D4～5）。 生命体征观察以及心电图：临床观察期（术后0-72h）、随访期（给药后D4～5） 安全性指标 7 给药后不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）。 给药后5天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 池萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学宣武医院 | 王天龙 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 西安交通大学第一附属医院 | 王强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 郑州大学第三附属医院 | 姜丽华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 柴小青 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 武汉大学人民医院 | 夏中元 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 8 | 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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