基本信息
| 登记号 | CTR20222803 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈涛 | 首次公示信息日期 | 2022-11-02 |
| 申请人名称 | 江苏万高药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222803 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211080 | ||
| 药物名称 | 注射用GD-11 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000584 | ||
| 适应症 | 脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验——随机、平行、对照 II 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用 GD-11 治疗急性缺血性卒中 II 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | WG-GD11-II-01 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-08-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索注射用GD-11不同剂量治疗发病在48h以内的急性缺血性卒中患者的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 81岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁且＜81周岁，男女不限； 2 此次发病后，美国国立研究院卒中量表评分:6≤NIHSS≤20分，且第5项上肢 和第6项下肢评分之和≥2分； 3 发病在48 h以内（包含48小时）； 4 根据《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》诊断为缺血性脑卒中，首次发 病或上次发病后愈后良好（此次发病前mRS评分≤1分）患者； 5 获得患者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 头颅影像所见颅内出血性疾病：出血性卒中，硬膜外血肿，颅内血肿，脑室 出血，蛛网膜下腔出血等；如仅为渗血，可根据研究者判断是否适合入组； 2 重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平的项目得分>1分； 3 短暂性脑缺血发作（TIA）； 4 患者血压经控制后收缩压仍≥220mmHg或舒张压≥120mmHg； 5 既往诊断严重精神障碍患者以及痴呆患者； 6 已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； 或ALT或AST>2.0×ULN； 7 已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全；或血清肌酐>1.5×ULN； 8 此次发病后已应用说明书中有神经保护作用的药物，如市售依达拉奉、依达 拉奉右莰醇注射用浓溶液、尼莫地平、神经节苷脂、胞二磷胆碱、吡拉西坦、 奥拉西坦、丁基苯肽、人尿激肽原酶（尤瑞克林），桂哌齐特、鼠神经生长 因子、脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血清去蛋白注射液、小牛血去蛋白提 取物注射液等； 9 此次发病后已应用或计划应用取栓或介入治疗； 10 既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗； 11 既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天； 12 患者处于妊娠期，哺乳期以及患者/患者伴侣有妊娠可能并计划在试验期间妊 娠； 13 既往已知对注射用GD-11成分过敏的患者； 14 入组前4周内大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存 期的； 15 随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究； 16 研究者认为不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11 英文通用名:GD-11 for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:80mg/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注，高剂量组160mg静脉注射；低剂量组80mg静脉注射 用药时程:多次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用GD-11安慰剂 英文通用名:GD-11 placebo for injection 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:80mg/瓶 用法用量:根据方案设计剂量分组进行静脉输注，安慰剂组空白注射液静脉注射（安慰剂成分：甘露醇） 用药时程:多次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、血/尿妊娠、心电图检查等结果进行安全性评估。 首次用药至末次访视 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 首次用药至末次访视 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 陈会生 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 哈励逊国际和平医院 | 魏琰 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 4 | 大庆油田总医院 | 邓丹 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 5 | 南阳南石医院 | 凌云 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 6 | 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 邓倩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 7 | 皖南医学院弋矶山医院 | 周志明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 8 | 上海市浦东新区人民医院 | 赵晓辉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 9 | 沧州市人民医院 | 王化刚 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 刘波 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 11 | 萍乡市人民医院 | 易飞 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 12 | 沧州市中心医院 | 董爱勤 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 13 | 海南省人民医院 | 黄仕雄 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 14 | 柳州市工人医院 | 阳洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 15 | 台州市第一人民医院 | 王志敏 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 16 | 开封市中心医院 | 韩新生 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 17 | 武汉市第四医院 | 沈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 徐州市中心医院 | 郭靖/陈国芳 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 19 | 大庆市人民医院 | 罗德新 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 20 | 聊城市人民医院 | 郭存举 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-08-29 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 180 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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