基本信息
| 登记号 | CTR20221676 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 段立峰 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
| 申请人名称 | 北京东方百泰生物科技有限公司/ 北京精益泰翔技术发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221676 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20171267,CTR20192184,CTR20201647 | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者 | ||
| 试验专业题目 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人源化抗VEGF单克隆抗体（JY028）注射液治疗nAMD患者的II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | DFBT-JY028-nAMD-201 | 方案最新版本号 | v1.0 |
| 版本日期: | 2021-08-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价JY028 注射液不同给药剂量的有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:有效性、安全性、免疫原性和药代动力学特征。 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对试验目的充分了解，研究者判断能够遵守试验方案，自愿签署书面知情同意书； 2 签署知情同意书时年龄≥50 周岁，男女不限； 3 研究眼存在继发于 nAMD 的初发或复发的中心凹下（包括累及中心凹的旁中心凹病变）的活动性脉络膜新生血管（CNV）病灶； 4 研究眼在 FFA 中，总病变大小为（包括血液、萎缩、纤维化和新血管形成）≤9 个视盘面积； 5 在筛选期和基线期，研究眼 BCVA 为 73~24 个字母（采用 ETDRS 视力表，包含边界值），且筛选时对侧眼视力≥19 个字母（采用 ETDRS 视力表）； 6 研究者判断对侧眼预计在 90 天内不需要任何抗 VEGF 治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 研究眼在筛选前 30 天内有玻璃体内出血； 2 研究眼有显著的屈光间质混浊及瞳孔缩小，可能对视力评估或眼前节、眼底照相等检查造成干扰； 3 研究眼存在可能影响视力和/或黄斑检测的任何眼部疾病或病史，如视神经病变、糖尿病视网膜病变、假性剥脱综合征、视网膜中央静脉阻塞、导致视力降低的眼内出血、孔源性视网膜脱离、黄斑前膜牵引、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂等； 4 研究眼存在除 nAMD 外的任何原因引起的 CNV，如眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等； 5 研究眼有显著的瞳孔传入缺陷； 6 研究眼无晶状体（人工晶状体除外）或晶状体后囊膜破裂（人工晶体植入术后 YAG 激光后囊切开术除外）； 7 研究眼在筛选前 90 天内曾接受维替泊芬-光动力治疗、经瞳孔温热疗法、中心凹下局部/格栅视网膜光凝治疗；研究眼在筛选前 28 天内进行过掺钕钇铝石榴石激光后囊膜切开术； 8 研究眼接受过以下任何眼内手术，如黄斑转位术、青光眼滤过术、玻璃体切割术、视神经切开术等； 9 研究眼经 2 种及以上药物治疗，眼压仍高于 25mmHg 者； 10 任意一只眼在筛选前 30 天内患有活动性炎症，例如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、睑缘炎、眼内炎及葡萄膜炎等； 11 任意一只眼或全身在基线访视前 90 天内接受过抗血管生成的药物（例如 JY028、阿柏西普、雷珠单抗、康柏西普、RTH258、Faricimab 等）治疗； 12 任意一只眼在筛选前 180 天内曾玻璃体腔注射皮质类固醇类药物（如曲安奈德、地塞米松玻璃体内植入剂），或在筛选前 30 天内曾眼周注射皮质类固醇类药物； 13 存在对生物制品重度过敏史，或者已知对 JY028 的任何成分、研究相关流程（包括荧光素钠、吲哚菁绿）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应； 14 合并糖尿病的受试者筛选时空腹血糖≥8.0mmol/L； 15 控制不理想的高血压者（定义为接受最佳治疗方案后收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； 16 筛选前 180 天内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会Ⅱ级以上心力衰竭、卒中等； 17 筛选前 30 天内有外科手术史和/或目前有未愈合创口、溃疡、骨折等； 18 任何未控制或控制不佳的临床疾病（如严重的精神、神经、心血管、全身免疫性疾病、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）； 19 已知HIV 阳性的患者、梅毒抗体阳性患者（如果滴度阴性者也可以入选）； 20 筛选前 180 天内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向； 21 筛选前 14 天内，使用除阿司匹林等非甾体抗炎药以外抗凝或抗血小板聚集类药物者； 22 筛选前 90 天内使用过其他临床试验药物或器械（维生素和矿物质除外）者； 23 育龄期妇女在筛选期妊娠检查为阳性或在研究期间可能哺乳的妇女，育龄期患者（男性和女性）不同意在整个研究期间和治疗结束后 90 天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）者； 24 研究者认为不适合入选本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人源化抗 VEGF单克隆抗体(JY028)注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody anti-VEGF（JY028) Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:25mg/ml，0.2ml/瓶 用法用量:按Q4w连续给药6次后再按需给药 直到第52周；玻璃体注射给药，注射剂量1.25mg，注射体积50μL； 用药时程:52周 2 中文通用名:重组人源化抗 VEGF单克隆抗体(JY028)注射液 英文通用名:Recombinant Humanized Monoclonal Antibody anti-VEGF（JY028) Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:40mg/ml，0.2ml/瓶 用法用量:按Q4w连续给药6次后再按需给药 直到第52周； 玻璃体注射给药，注射剂量 2.0mg，注射体积50μL； 用药时程:52周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各治疗组在计划访视时间（ 第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、 52周 ）研究眼BCVA较基线变化的均值； 第52周 有效性指标 2 OCT：计划访视时间 CRT较基线的变化均值； 第52周 有效性指标 3 FFA：CNV渗漏面积较基线的变化； 第52周 有效性指标 4 BCVA较基线改善≥15字母数的受试者比例； 第52周 有效性指标 5 BCVA较基线降低≤ 15字母数的受试者比例； 第52周 有效性指标 6 给药次数 第52周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE发生率和严重程度（ NCI CTCAE 5.0）； 第12、24、36、52周 安全性指标 2 JY028抗药抗体（ADA）阳性率、滴度、存续 时间和中和能力； 第52周 有效性指标 3 JY028血药浓度及PK参数； 第52周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 武汉大学中南医院 | 柯敏、罗琳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 北京医院 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陶勇、王淑民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 中南大学湘雅医院 | 毛俊峰、秦群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 7 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼、温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 8 | 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 宁夏回族自治区人民医院 | 容维宁 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 10 | 济南市第二人民医院 | 盛艳娟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 四川大学华西医院 | 张美霞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 12 | 天津市眼科医院 | 韩梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 柳州市人民医院 | 万小波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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