基本信息
| 登记号 | CTR20221658 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈国伟 | 首次公示信息日期 | 2022-07-04 |
| 申请人名称 | Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow) | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221658 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | MK-7684A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中比较MK-7684A（Vibostolimab与帕博利珠单抗的复方制剂）联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的开放性III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的III期研究 | ||
| 试验方案编号 | MK-7684A-006 | 方案最新版本号 | 01 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌受试者中比较MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A，与同步放化疗后给予度伐利尤单抗治疗的安全性和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理学（组织学或细胞学）确诊为NSCLC 2 美国癌症联合委员会第8版确定为IIIA、IIIB或IIIC期NSCLC 3 经多学科肿瘤委员会或主治医师与胸外科医生协商，确定为不可切除的III期NSCLC 4 全身FDG-PET或FDG-PET/CT以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑CT或MRI扫描中，未发现提示IV期NSCLC的转移性疾病证据 5 具有RECIST 1.1定义的可测量病灶，且根据当地研究中心/影像学审查小组的测定，至少有1个病灶适合选择作为靶病灶 6 既往未接受过针对III期NSCLC的治疗（化疗、靶向治疗或放疗） 7 已提供肿瘤组织样本（组织活检[空心针、切口或切除]）。FFPE组织块优于玻片 8 在首剂研究干预给药前7天内，评估的ECOG体能状态评分为0或1 9 预期寿命至少有6个月 10 具有足够的PFT，定义为FEV1>预测正常容积的50%，一氧化碳肺弥散量(DLCO)>预测正常值的40%。如果室内空气中确定脉搏血氧饱和度（O2饱和度）>90%，则无法进行DLCO测量的受试者将被视为有足够的氧气转移 11 签署知情同意书时年龄至少18周岁（含18岁）的男性或女性 12 男性受试者符合方案规定的避孕要求 13 女性受试者符合方案规定的避孕要求 14 受试者（或法定代表）提供研究的经确认的书面知情同意书 15 具有方案中定义的充分的器官功能。必须在研究干预开始前7天内采集样本。 | ||
| 排除标准 | 1 患有SCLC或存在小细胞成分的肿瘤。混合鳞状/非鳞状肿瘤符合条件 2 可制定放治计划，其中包括超过34%的总肺容量（肺V20）接受≥20Gy（总肺-GTV） 3 曾接受过胸部放疗，包括食管、纵隔或乳腺癌放疗 4 曾接受抗TIGIT、抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物治疗，或接受针对另一种刺激性或共抑制性T细胞受体的药物（如CTLA-4、OX-40、CD137）治疗 5 在随机分组前4周内接受过大手术（血管通路置换术除外） 6 预期在研究中需要接受任何其它形式的抗肿瘤治疗的受试者 7 在首剂研究干预给药前28天内，使用了集落刺激因子（例如，G-CSF、GM-CSF或重组促红细胞生成素） 8 在首次研究治疗前30天内曾接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗 9 在使用培美曲塞前至少2天（对于长效药物［如吡罗昔康］为5天）、期间和之后至少2天内，不能中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药（≤1.3g/天的阿司匹林剂量除外） 10 不能/不愿意服用叶酸、维生素B12和地塞米松 11 在研究干预前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械 12 首剂研究用药前7天内，诊断为免疫缺陷或正在接受慢性系统性类固醇治疗（每日服用超过10 mg泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗 13 过去5年期间，患有正在进展或需要积极治疗的已知其他恶性肿瘤 14 对MK-7684A、铂类双药成分、度伐利尤单抗和/或其任何赋形剂有严重超敏反应（≥3级） 15 在过去2年内有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，替代治疗（例如甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外 16 有需要使用类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史，或目前患有肺部炎症/间质性肺病 17 有需要系统性治疗的活动性感染 18 已知具有HIV感染史。除非当地卫生当局强制要求，否则无需进行HIV测试 19 具有已知乙型肝炎（定义为HBsAg反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCVRNA[定性]）感染病史 20 受试者存在研究者认为可能混淆研究结果、干扰受试者参与完整研究过程的任何疾病、治疗或实验室异常病史或当前证据，或参与试验不符合受试者的最大利益 21 患有已知精神疾病或药物滥用障碍，且这些疾病可能会干扰受试者配合研究要求的能力 22 根据治疗研究者的评估，由于受试者存在严重的、未经控制的躯体疾病或非恶性全身性疾病，被认为存在不良医疗风险。实例包括但不限于未经控制的室性心律失常、近期（3个月内）心肌梗死、未经控制的严重癫痫发作、不稳定型脊髓压迫或上腔静脉综合征 23 曾接受异基因组织/实体器官移植 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-7684A注射液 英文通用名:MK-7684A injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:每瓶20ml含200mgMK-7684和200mg帕博利珠单抗 用法用量:IV, 200mg Q3W 用药时程:3周为一个给药周期，最多20个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉输注，C1D1的AUC为6 mg/mL/min, C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min，每周一次 用药时程:前3个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:静脉输注，C1D1的剂量为200 mg/m2，C2和C3期间的剂量为45 mg/m2，每周一次 用药时程:前3个周期 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，Q3W 用药时程:前3个周期 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:静脉输注，联合培美曲塞时：75 mg/m2, Q3W；联合依托泊苷时：50 mg/m2，第1和2周期第1和8天，第3周期第8和15天 用药时程:前3个周期 6 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:5ml:0.1g 用法用量:静脉输注，50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天，第3周期的第8至12天 用药时程:前3个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:度伐利尤单抗注射液 英文通用名:Durvalumab Injection 商品名称:英飞凡 剂型:注射剂 规格:120mg/2.4mL 用法用量:10mg/kg，Q2W 用药时程:最多26个周期 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:10ml:100mg 用法用量:静脉输注，C1D1的AUC为6 mg/mL/min, C2和C3期间的AUC为2 mg/mL/min，每周一次 用药时程:前3个周期 3 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:泰素 剂型:注射剂 规格:5ml:30mg 用法用量:静脉输注，C1D1的剂量为200 mg/m2，C2和C3期间的剂量为45 mg/m2，每周一次 用药时程:前3个周期 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:力比泰 剂型:注射剂 规格:500mg（按C20H21N5O6计） 用法用量:静脉输注，500 mg/m2，Q3W 用药时程:前3个周期 5 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射剂 规格:6ml:30mg 用法用量:静脉输注，联合培美曲塞时：75 mg/m2, Q3W；联合依托泊苷时：50 mg/m2，第1和2周期第1和8天，第3周期第8和15天 用药时程:前3个周期 6 中文通用名:依托泊苷注射液 英文通用名:Etoposide Injection 商品名称:不适用 剂型:注射剂 规格:5ml:0.1g 用法用量:静脉输注，50 mg/m2, 第1和2周期的第1至5天，第3周期的第8至12天 用药时程:前3个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 数据库锁定 有效性指标 2 总生存期（OS） 数据库锁定 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 数据库锁定 有效性指标 2 安全性和耐受性 数据库锁定 安全性指标 3 缓解持续时间（DOR） 数据库锁定 有效性指标 4 GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能较基线的变化 数据库锁定 有效性指标+安全性指标 5 GHS/QoL、咳嗽、胸痛、呼吸困难和身体功能的至真实恶化的时间（TTD） 数据库锁定 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 傅小龙 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 魏启春 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 杭州市肿瘤医院 | 夏冰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 复旦肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 江苏大学附属医院 | 戴春华 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 浙江省肿瘤医院 | 徐裕金 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京肿瘤医院 | 石安辉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孟睿 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 福建省肿瘤医院 | 李建成 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 16 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 17 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 18 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 李梦侠 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 19 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 四川大学华西医院 | 罗锋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 内江市第一人民医院 | 唐树彬 | 中国 | 四川省 | 内江市 |
| 22 | 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 福建医科大学附属协和医院 | 徐本华 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 26 | 河北省第四人民医院 | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 27 | 青岛市中心医院 | 鞠芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 28 | 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 29 | 上海市肺科医院 | 许亚萍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 30 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | Ballarat Oncology and Haematology | Faisal,Wasek | 澳大利亚 | Victoria | Ballarat |
| 32 | Icon Cancer Centre Hobart | Nott,Louise | 澳大利亚 | Tasmania | Hobart |
| 33 | St Vincent's Hospital | Moore,Melissa | 澳大利亚 | Victoria | Fitzroy |
| 34 | Westmead Hospital | Nagrial,Adnan | 澳大利亚 | New South Wales | Westmead |
| 35 | Frankston Hospital | Tamjid,Babak | 澳大利亚 | Victoria | Frankston |
| 36 | Canberra Hospital | Peters,Geoffrey D | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | garran |
| 37 | BP – A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo | Yamamura,Rosely | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 38 | A. C. Camargo Cancer Center | Oliveira,Thiago Bueno de | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| 39 | Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde | Padoan,Monica Luciana Agostinho | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 40 | Nucleo de Oncologia da Bahia | Reis,Tercia Vilasboas | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 41 | Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA | Montella,Tatiane Caldas | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| 42 | Bradfordhill | Rojas,Carlos Ignacio | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 43 | James Lind Centro de Investigación del Cáncer | Yanez Ruiz,Eduardo | 智利 | Araucania | Temuco |
| 44 | ONCOCENTRO APYS | Acevedo,Alejandro | 智利 | Valparaiso | Vina del Mar |
| 45 | FALP | Caglevic,Christian | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago |
| 46 | Biocenter | RODRIGUEZ,ESTHER MIREYA | 智利 | Biobio | Concepcion |
| 47 | Centro de Oncología de Precisión | Garrido,Marcelo | 智利 | Region M. de Santiago | Santiago, Providencia |
| 48 | CIMCA | Corrales,Luis | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| 49 | Hospital Metropolitano - Sede Lindora | Wiernik Rodriguez,Andres | 哥斯达黎加 | San Jose | San Jose |
| 50 | Onconet | Garcia,Esthenia Altagracia | 多米尼加共和国 | Distrito Nacional | Santo Domingo |
| 51 | Instituto de Oncologia | Cunillera Perez,Lissette | 多米尼加共和国 | Distrito Nacional | Santo Domingo |
| 52 | LungenClinic Grosshansdorf | Reck,Martin | 德国 | Schleswig-Holstein | Grosshansdorf |
| 53 | Charité Campus Virchow-Klinikum | Frost,Nikolaj | 德国 | Berlin | Berlin |
| 54 | Klinikum Chemnitz | Klautke,Gunther | 德国 | Sachsen | Chemnitz |
| 55 | Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Ritgen,Mathias | 德国 | Schleswig-Holstein | Kiel |
| 56 | University General Hospital of Heraklion | Agelaki,Sofia | 希腊 | Irakleio | Heraklion |
| 57 | European Interbalkan Medical Center | Baka,Sofia | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 58 | Metropolitan Hospital | LINARDOU,HELENA | 希腊 | Attiki | Athens |
| 59 | Errikos Dunant Hospital Center | MOUNTZIOS,IOANNIS | 希腊 | Attiki | Athens |
| 60 | Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens | Syrigos,Konstantinos | 希腊 | Attiki | Athens |
| 61 | Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA | Ramirez,Julio Roberto | 危地马拉 | Quetzaltenango | Quetzaltenango |
| 62 | Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez | Ramirez Fallas,Rixci Augusto Lenin | 危地马拉 | Guatemala | Guatemala Ciudad |
| 63 | Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) | Chivalan,Marco Antonio | 以色列 | Quetzaltenango | Guatemala |
| 64 | Sheba Medical Center | Bar,Jair | 以色列 | Ramat-Gan | Ramat-Gan |
| 65 | Rambam Health Care Campus | Wollner,Mirjana | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 66 | Sourasky Medical Center | Shamai,Sivan | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 67 | Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori | LoRusso,Giuseppe | 意大利 | Milano | Milano |
| 68 | Policlinico Universitario Campus Bio-Medico | Ramella,Sara | 意大利 | Lazio | Roma |
| 69 | Ospedale San Gerardo-ASST Monza | Cortinovis,Diego Luigi | 意大利 | Lombardia | Monza |
| 70 | Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Filippi,Andrea Riccardo | 意大利 | Lombardia | Pavia |
| 71 | Ospedale San Raffaele | Bulotta,Alessandra | 意大利 | Milano | Milan |
| 72 | Miyagi Cancer Center | Watanabe,Kana | 日本 | Miyagi | Natori |
| 73 | Saitama Prefectural Cancer Center | Ohyanagi,Fumiyoshi | 日本 | Saitama | Saitama |
| 74 | Japanese Foundation for Cancer Research | Yanagitani,Noriko | 日本 | Tokyo | Koto |
| 75 | Showa University Hospital | HORIIKE,ATSUSHI | 日本 | Tokyo | Shinagawa |
| 76 | Kanagawa cancer center | Murakami,Shuji | 日本 | Kanagawa | Yokohama |
| 77 | Niigata Cancer Center Hospital | Tanaka,Hiroshi | 日本 | Niigata | Niigata |
| 78 | Kansai Medical University Hospital | Yoshioka,Hiroshige | 日本 | Osaka | Hirakata |
| 79 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Fujisaka,Yasuhito | 日本 | Osaka | Takatsuki |
| 80 | Osaka International Cancer Institute | Kawamura,Takahisa | 日本 | Shizuoka | Osaka |
| 81 | Kobe Minimally Invasive Cancer Center | Hata,Akito | 日本 | Hyogo | Kobe |
| 82 | National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | KOZUKI,TOSHIYUKI | 日本 | Ehime | Matsuyama |
| 83 | Kurume University Hospital | Azuma,Koichi | 日本 | Fukuoka | Kurume |
| 84 | Sendai Kousei Hospital | Sugawara,Shunichi | 日本 | Miyagi | Sendai |
| 85 | Chungbuk National University Hospital | Lee,Ki Hyeong | 韩国 | Chungbuk | Cheongju si |
| 86 | The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital | Shim,Byoung Yong | 韩国 | Kyonggi-do | Suwon |
| 87 | Ajou University Hospital | Lee,Hyun Woo | 韩国 | Kyonggi-do | Suwon |
| 88 | Hospital Pulau Pinang | Tan,Ai Lian | 马来西亚 | Pulau Pinang | Georgetown |
| 89 | Hospital Kuala Lumpur | Thiagarajan,Muthukkumaran | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 90 | University Malaya Medical Centre | Ho,Gwo Fuang | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| 91 | Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca | Bautista Aragon,Yolanda Lizbeth | 墨西哥 | Oaxaca | Oaxaca |
| 92 | Arké Estudios Clínicos S.A. de C.V. | Macedo Perez,Eleazar Omar | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| 93 | Actualidad Basada en la Investigación del Cáncer | Mora Jimenez,Emmanuel de la | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| 94 | Centro Oncologico de Chihuahua | Bustamante Valles,Flor de The | 墨西哥 | Chihuahua | Chihuahua |
| 95 | Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE | Alves,Sara Cerqueira | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 96 | Champalimaud Foundation | Gil,Nuno | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 97 | Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António | Araujo,Antonio | 葡萄牙 | Porto | Porto |
| 98 | Hospital CUF Descobertas | Teixeira,Encarnacao | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 99 | Centrul de Oncologie “Sfantul Nectarie” | Schenker,Michael | 罗马尼亚 | Dolj | Craiova |
| 100 | Cabinet Medical Oncomed | Sirbu,Daniela Elvira | 罗马尼亚 | Timis | Timisoara |
| 101 | Amethyst Radiotherapy Center | Ungureanu,Andrei | 罗马尼亚 | Cluj | Floresti/ Cluj |
| 102 | Centrul Medical Medicover Victoria | Berceanu-Ion,Radu Emanuel | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucharest |
| 103 | MedEuropa Bucuresti - Centru de Radioterapie | Negrei,Cecilia Gabriela | 罗马尼亚 | Bucuresti | Bucuresti |
| 104 | Radiology Therapeutic Center | Ciubotaru,Elena | 罗马尼亚 | Ilfov | Otopeni |
| 105 | SVERDLOVSK REGIONAL ONCOLOGY DISPENSARY | Bentsion,Dmitry | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast | Yekaterinburg |
| 106 | Russian Scientific Center of Roentgenoradiology | Izmailov,Timur Raisovich | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 107 | Saint-Petersburg Scientific-Practical Center of Specialized Kinds of Medical Care (o) | Moiseenko,Vladimir Mikhailovich | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint-Petersburg |
| 108 | Medscan | Olkin,Dmitry | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 109 | Burdenko Main Military Hospital | Smolin,Alexey Vladimirovich | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 110 | Moscow Regional Oncological Dispensary | Tararov,Sergey | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast | Balashiha |
| 111 | Nizhegorodsky Regional Oncology Dispensary | Matrosova,Marina Petrovna | 俄罗斯 | Nizhegorodskaya oblast | Nizhniy Novgorod |
| 112 | GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary | Sultanbaev,Alexander | 俄罗斯 | Baskortostan, Respublika | Ufa |
| 113 | Scientific research institution of oncology named after N.N. Petrov | Levchenko,Evgeny | 俄罗斯 | Sankt-Peterburg | Saint Petersburg |
| 114 | A. Tsyb Medical Radiological Research Center – branch of the National Medical Research Radiological | Skoropad,Vitaly | 俄罗斯 | Kaluzskaja oblast | Obninsk |
| 115 | Yaroslavl Regional Cancer Hospital | Klochikhin,Mikhail Arkadievich | 俄罗斯 | Yaroslavskaya oblast | Yaroslavl |
| 116 | Fed State Budgetary Inst | Laktionov,Konstantin Konstantinovich | 俄罗斯 | Moskva | Moscow |
| 117 | SAIH of the Tyumen region, Multidisciplinary Clinical Medical Center | Shidin,Vladimir Aleksandrovich | 俄罗斯 | Tyumenskaya oblast | Tyumen |
| 118 | Kostrom Regional Cancer Dispensary | Vashchenko,Vera A. | 俄罗斯 | Kostromskaya oblast | Kostroma |
| 119 | Novosibirsk Regional Oncological Dispancer | Kozlov,Vadim | 俄罗斯 | Novosibirskaya oblast | Novosibirsk |
| 120 | The Oncology Centre | Landers,Gregory Ashley | 南非 | Kwazulu-Natal | Overport |
| 121 | Life Wilgers Hospital | van Zijl,Petrus Wilhelm | 南非 | Gauteng | Pretoria |
| 122 | Groote Schuur Hospital | Dalvie,Sameera | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 123 | Abraham Oncology | Abraham,Smitha | 南非 | Kwazulu-Natal | Richards Bay |
| 124 | CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE | Jonas,Natalie | 南非 | Eastern Cape | Port Elizabeth |
| 125 | Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Ruff,Paul | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| 126 | Cape Town Oncology Trials | Jacobs,Conrad Rudolph | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| 127 | Hospital Universitari Vall d'Hebron | Callejo Pérez,Ana | 西班牙 | Cataluna | Barcelona |
| 128 | CHUS - Hospital Clinico Universitario | Callejo Pérez,Ana | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| 129 | HOSPITAL CLíNIC DE BARCELONA | Reguart Aransay,Noemi | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 130 | HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID | Rubio Viqueira,Belen | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcon |
| 131 | Ankara City Hospital | Sendur,Mehmet Ali NahitAnkara | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 132 | Ankara Gülhane Eitim ve Aratrma Hastanesi | Karadurmus,Nuri | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 133 | Ege Universitesi Hastanesi | Goksel,Tuncay | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 134 | Erciyes University | Inanc,Mevlude | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| 135 | Hacettepe Universite Hastaneleri | Erman,Mustafa | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 136 | Istanbul Universitesi Cerrahpasa | Turna,Hande Zeynep | 土耳其 | Adana | Adana |
| 137 | Baskent University Dr. Turgut Noyan Research and Training Center | Sezer,Ahmet | 土耳其 | Adana | Adana |
| 138 | Samsun Medical Park Hastanesi | Erdem,Dilek | 土耳其 | Samsun | Samsun |
| 139 | Memorial Ankara Hastanesi | Demirci,Umut | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| 140 | TC Saglik Bakanligi Goztepe | Gumus,Mahmut | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| 141 | Communal Noncommercial Enterprise | Prytuliak,Sergii | 乌克兰 | Vinnytska oblast | Vinnitsya |
| 142 | CNPE | Kobziev,Oleh | 乌克兰 | Kharkivska oblast | Kharkiv |
| 143 | Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy | Krulko,Stepan | 乌克兰 | Kirovohradska oblast | Kropyvnytskyi |
| 144 | Municipal non-profit enterprise | Voitko,Nataliia | 乌克兰 | Kyivska oblast | Kyiv |
| 145 | Communal nonprofit enterprise | Sokur,Iryna | 乌克兰 | Khersonska oblast | Kherson |
| 146 | Communal Non-Commercial Enterprise | Boyko,Vasyl | 乌克兰 | Ivano-Frankivska oblast | Ivano Frankivsk |
| 147 | Municipal Non-profit Enterprise | Bondarenko,Igor | 乌克兰 | Dnipropetrovska oblast | Dnipro |
| 148 | Chernihiv Medical Center of Modern Oncology | Bardakov,Hryhoriy | 乌克兰 | Chernihivska oblast | Chernihiv |
| 149 | Universal Clinic Oberig | Zrielykh,Liliia | 乌克兰 | Kyiv | Kyiv |
| 150 | Rivne Regional Oncology Dispensery | Kurushyna,Liliia Georgiivna | 乌克兰 | Rivnenska oblast | Rivne |
| 151 | Mid Florida Hematology and Oncology Center | Nair,Santosh | 美国 | FL | Orange City |
| 152 | Millennium Oncology Research Clinic | Levy,Isaac | 美国 | FL | Hollywood |
| 153 | MFSMC-HJWCI | Chen,Kevin | 美国 | MD | Baltimore |
| 154 | Rutgers Cancer Institute of New Jersey | Jabbour,Salma | 美国 | NJ | New Brunswick |
| 155 | The Oncology Institute of Hope and Innovation | Marathe,Omkar | 美国 | CA | Whittier |
| 156 | VA West Los Angeles Medical Center | Shin,Daniel | 美国 | CA | Los Angeles |
| 157 | The Oncology Institute of Hope & Innovation - Downtown St. Petersburg | Naboush,Ali | 美国 | FL | St Petersburg |
| 158 | Millennium Physicians - Medical Oncology & Hematology | Dasgupta,Anirudha | 美国 | TX | Houston |
| 159 | Franciscan St. Francis Health | Ahmed,Sameer | 美国 | IN | Indianapolis |
| 160 | Thomas Jefferson University - Clinical Research Institute | Lu,Bo | 美国 | PA | Philadelphia |
| 161 | NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital | Campbell,Nicholas | 美国 | IL | Evanston |
| 162 | University of Massachusetts Chan Medical School | Islam,Nahida | 美国 | MA | Worcester |
| 163 | Kaiser Permanente Northwest | Mashru,Sandeep | 美国 | OR | Portland |
| 164 | MultiCare Health System | Masood,Nehal | 美国 | WA | Tacoma |
| 165 | Moffitt Cancer Center | Gray,Jhanelle | 美国 | FL | Tampa |
| 166 | Central Texas Veterans health care | DODLAPATI,JYOTHI | 美国 | TX | Temple |
| 167 | Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Rolfo,Christian | 美国 | NY | New York |
| 168 | VCU Health Adult Outpatient Pavillion | Gordon,Sarah W | 美国 | VA | Richmond |
| 169 | Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute | Kerr,Samuel James | 美国 | PA | Lancaster |
| 170 | University of Chicago Medical Center | Vokes,Everett E. | 美国 | IL | Chicago |
| 171 | Boston Medical Center | Tapan,Umit | 美国 | MA | Boston |
| 172 | Duke Cancer Network | Sutton,Linda | 美国 | NC | Durham |
| 173 | VA Long Beach Healthcare System | Gupta,Pankaj | 美国 | CA | Santa Fe Springs |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-26 |
| 2 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 118 ； 国际: 784 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； 国际: 86 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-08； 国际：2022-05-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-10； 国际：2022-05-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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