基本信息
| 登记号 | CTR20231409 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜勇 | 首次公示信息日期 | 2023-05-11 |
| 申请人名称 | 上海艾力斯医药科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231409 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 甲磺酸伏美替尼片 曾用名:甲磺酸艾氟替尼 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2300095 | ||
| 适应症 | 治疗既往未经治疗且携带表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估伏美替尼对比含铂化疗一线治疗表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的国际、III期、随机、多中心、开放标签研究 | ||
| 试验方案编号 | FURMO-004 | 方案最新版本号 | V2.1 |
| 版本日期: | 2022-11-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：通过无进展生存期（PFS）评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。 次要目的：通过总生存期（OS）、肿瘤缓解和疾病进展评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。评估伏美替尼对比含铂化疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响。评价伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的安全性和耐受性。描述伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的药代动力学（PK）特征。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书。 2 签署知情同意书时年龄≥18岁。 3 根据研究者的判断，患者能够遵守研究方案。 4 具有符合RECIST v1.1定义的可测量病灶。 5 经组织学或细胞学确证患有局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC，且不适宜进行根治性手术或放疗。 6 根据当地或中心实验室肿瘤组织或血液检测，通过以下方法确认存在EGFR 20外显子插入突变（即，增加1个或多个氨基酸）。 7 同意提供存档肿瘤组织标本（福尔马林固定石蜡包埋[FFPE]组织块[首选]或FFPE肿瘤标本切片上至少15张未染色连续切片）。应在筛选期间或不晚于第1周期第1天前30天提供样本，且必须随附病理报告。 8 之前针对局部晚期或转移性NSCLC未接受过全身性抗肿瘤治疗方案，包括任何EGFR靶向药物治疗（如既往EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）、单克隆抗体或双特异性抗体）。 9 既往接受过新辅助和/或辅助化疗、免疫治疗或放化疗治疗非转移性疾病的患者必须已停止治疗至少12个月。 10 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 11 预期生存时间≥12周。 12 在开始研究治疗前14天内患者的骨髓和器官功能良好。 13 对于有生育能力的女性（WOCBP）：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献卵子。 14 对于未接受手术绝育的男性：同意保持禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，并同意不捐献精子。 15 符合以下所有标准的CNS转移患者有资格参加研究： CNS外有可测量病灶。 当前无需持续使用皮质类固醇治疗CNS转移，入组前皮质类固醇已停药≥2周。 无归因于CNS转移的持续症状。 无活动性CNS转移或脊髓压迫（即，进展中或需要抗惊厥药物或皮质类固醇控制症状）。 无已知或疑似软脑膜疾病。 既往接受过治疗的脑转移患者 若因筛选期脑部增强磁共振成像（MRI）发现的新发病灶接受CNS局部治疗的患者符合以下条件，则有资格入组研究 | ||
| 排除标准 | 1 无法或不愿意吞咽药片。 2 无法遵守研究和随访程序。 3 患有吸收不良综合征或其他可能干扰肠内吸收的疾病。 4 需要每两周一次或更频繁地进行引流的胸腔积液、心包积液或腹水。 5 重度急性或慢性感染。 6 在疫情或流行病爆发情况下，应根据当地或机构指南或相关专业协会（例如，美国临床肿瘤学会或欧洲肿瘤内科学会）指南考虑活动性感染筛查。 7 既往间质性肺疾病（ILD）、药物诱导的ILD、放射性肺炎或活动性ILD。 8 有临床显著性心血管功能障碍病史或活动性心血管功能障碍。 9 三次心电图（ECG）的平均静息校正QT间期（QTc）>470 ms（使用筛选期诊室心电图仪获得经Fridericia公式校正的QT间期[QTcF]） 10 存在有临床显著的QT间期延长或其他心律失常或研究者认为可能增加QT间期延长风险的临床状态。 11 存在需要继续使用双膦酸盐类药物或地舒单抗治疗的症状性高钙血症。 12 第1周期第1天前4周内发生重大外伤性损伤或接受重大手术操作。 13 慢性腹泻、短肠综合征或接受重大上消化道手术（包括胃切除术）、有炎症性肠病病史（例如，克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）或任何活动性肠道炎症（包括憩室炎）的患者。 14 存在任何其他疾病、肺功能障碍、代谢功能障碍，或基于体格检查结果或临床实验室检查结果合理怀疑存在可能导致禁忌使用研究药物、可能影响结果解读，或使患者处于治疗并发症的高风险中（例如，未受控制的高血压、活动性出血）的疾病或病症。 15 在开始研究治疗前4周内接受放疗治疗肿瘤（除上述骨转移姑息性放疗和CNS转移放疗外）。 16 开始研究治疗前2周内对骨转移灶进行姑息性放疗。 17 开始研究治疗时既往治疗（如辅助化疗）引起的任何>1级毒性未消退，但脱发和既往铂类药物治疗相关2级神经病变除外。 18 筛选前3年内有其他恶性肿瘤史，但转移或死亡风险可忽略和/或治疗后预期可获得根治性结果的恶性肿瘤（例如，充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌或导管原位癌）除外。 19 妊娠或哺乳，或计划在研究期间或研究药物末次给药后60天内怀孕。 20 在试验用药品首次给药前7天内使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂，或在试验用药品首次给药前21天内使用过强效CYP3A4诱导剂。 21 在试验用药品首次给药前2周内使用过草药（例如，以肿瘤为适应症的中药或中药制剂，或具有辅助抗肿瘤作用的中药或中药制剂），或预期在研究期间使用这些药物。 22 对伏美替尼或其辅料的任何成分有过敏反应史。 23 对培美曲塞、顺铂、卡铂、其他含铂化合物或其制剂的其他成分有过敏反应史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸伏美替尼 英文通用名:Furmonertinib Mesilate Tablets 商品名称:艾弗沙 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:240 mg或160 mg QD口服（PO） 用药时程:每天大约在同一时间空腹服用,一个治疗周期包括3周。直至出现不可耐受的毒性、临床获益丧失、研究者评估影像学客观疾病进展，BICR确认疾病进展、死亡或开始本方案未规定的新抗肿瘤治疗. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:0.2g/瓶 用法用量:静脉（IV）输注给药，剂量为500 mg/m2 用药时程:在每个周期（21天为一个周期，即每3周一次）的第1天给药，持续4个周期，随后是培美曲塞维持治疗（500 mg/m2），每3周一次。培美曲塞将与卡铂或顺铂联合给药。 2 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml:100mg/瓶 用法用量:通过IV输注给药，剂量为血药浓度-时间曲线下面积（AUC）5 mg？min/mL。 用药时程:每个周期（21天为一个周期，即每3周一次）的第1天给药，持续4个周期。 3 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:cisplatin for injection 商品名称:NA 剂型:注射液（冻干型） 规格:20mg/支 用法用量:通过IV输注给药，剂量为75 mg/m2。 用药时程:每个周期（21天为一个周期，即每3周一次）的第1天给药，持续4个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机分组至首次发生疾病进展（由盲态独立中心审查[BICR]根据实体瘤疗效评价标准第1.1版[RECIST v1.1]确定）或全因死亡（以先发生者为准）的时间 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 OS，定义为从随机分组至全因死亡的时间 研究期间 有效性指标 2 研究者根据RECIST v1.1评估的PFS 研究期间 有效性指标 3 客观缓解率（ORR），定义为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者占BICR和研究者根据RECIST v1.1评估的患者总数的百分比 研究期间 有效性指标 4 缓解持续时间（DOR），定义为首次记录到CR或PR证据至首次记录到疾病进展或死亡证据（以先发生者为准）的时间，由BICR和研究者根据RECIST v1.1评估确定 研究期间 有效性指标 5 至第二次疾病进展的时间（PFS2），定义为从随机分组至第二次疾病进展（即，开始新的抗肿瘤治疗后首次后续进展事件）或全因死亡（以先发生者为准）的时间。PFS2由研究者根据当地标准实践进行评价。 研究期间 有效性指标 6 基线时有脑转移史或存在脑转移的患者的PFS（由BICR和研究者根据RECIST v1.1评估） 研究期间 有效性指标 7 至中枢神经系统（CNS）转移的时间（由BICR和研究者根据RECIST v1.1评估） 研究期间 有效性指标 8 基线脑扫描显示CNS病变的患者的CNS ORR（由BICR根据改良RECIST标准评价） 研究期间 有效性指标 9 基线脑扫描显示CNS病变的患者的CNS DOR（由BICR根据改良RECIST标准评价） 研究期间 有效性指标 10 基线脑扫描显示CNS病变的患者的CNS PFS（由BICR根据改良RECIST标准评价） 研究期间 有效性指标 11 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30项（EORTC QLQ-C30）较基线的变化 研究期间 有效性指标+安全性指标 12 EORTC QLQ肺癌模块核心13项（QLQ-LC13）较基线的变化 研究期间 有效性指标+安全性指标 13 非小细胞肺癌症状评估问卷（NSCLC-SAQ）较基线的变化 研究期间 有效性指标+安全性指标 14 至肺部相关症状（呼吸困难、咳嗽、胸痛）恶化的时间 研究期间 有效性指标+安全性指标 15 不良事件（AE）的发生率和严重程度，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第5.0版（NCI CTCAE v5.0）确定严重程度 安全性相关临床实验室检查结果较基线的变化 研究期间 安全性指标 16 接受伏美替尼治疗的患者中指定采样时间点伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的血浆浓度 研究期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 安徽省肿瘤医院 | 刘虎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 王鸿彪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 4 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 徐州市中心医院 | 王翔 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 江西省人民医院 | 肖祖克 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 11 | 江西省肿瘤医院 | 靳文剑 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 辽宁省肿瘤医院 | 白静慧 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 13 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 14 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 16 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 17 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 20 | 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 21 | 丽水市中心医院 | 涂建飞 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 22 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 吴宏成 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 23 | 深圳市人民医院 | 吴迪 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 24 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王东林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 厦门大学附属第一医院 | 王淳阅 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 26 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 27 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 29 | 威海市立医院 | 张明娟 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 30 | 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 31 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王佳蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 33 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 惠州市中心人民医院 | 熊海林 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 35 | 山西省肿瘤医院 | 郭伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 36 | 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 37 | 东南大学附属中大医院 | 张蔷 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 安阳市肿瘤医院 | 凡治国 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 39 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 40 | 南方医科大学珠江医院 | 张健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 41 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 42 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 43 | 中南大学湘雅医院 | 邓彭博 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 44 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 45 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 46 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 47 | 上海市第四人民医院 | 李兵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 48 | 梅州市人民医院 | 古银芳 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 49 | Virgina Cancer Specialists | Alexander Spira | USA | VA | Fairfax |
| 50 | UC Davis Comprehensive Cancer Center | Riess, Jonathan | USA | CA | Sacramento |
| 51 | The Oncology Institute of Hope and Innovation | LaPorte, Paul | USA | CA | Glendale |
| 52 | Henry Ford Cancer Institute | Gadgeel, Shirish | USA | MI | Detroit |
| 53 | Austin Hospital- Medical Oncology Unit | Mitchell, Paul | Australia | VIC | HEIDELBERG |
| 54 | Blacktown Hospital | Gao, Bo | Australia | NSW | Blacktown |
| 55 | CHU Toulouse - hospital Larrey | Mazieres, Julien | France | Haute-Garonne | Toulouse |
| 56 | National Cancer Center Hospital East | Yoh, Kiyotaka | Japan | Chiba | Chiba-Shi |
| 57 | The Cancer Institute Hospital of JFCR | Kitazono, Satoru | Japan | Tokyo | Koto-Ku |
| 58 | National Cancer Center Hospital | Ohe, Yuichiro | Japan | Tokyo | Koto-Ku |
| 59 | Kindai University Hospital | Hayashi, Hidetoshi | Japan | Osaka | Osakasayama-shi |
| 60 | Netherlands Cancer Institute | de Langen, Joop | Netherlands | Amsterdam | Amsterdam |
| 61 | MD Anderson Cancer Center, | Lopez Criado, Maria Pilar | Spain | Madrid | Madrid |
| 62 | Hospital Universitario y Politecnico de La Fe | Juan Vidal, Oscar | Spain | Valencia | Valencia |
| 63 | START Madrid CIOCC | De Miguel Luken, Maria Jose | Spain | Madrid | Madrid |
| 64 | 上海市胸科医院 | 钟华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 65 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 胡瑛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 同意 | 2023-04-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； 国际: 375 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； 国际: 7 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 7 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-25； 国际：2023-05-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-04； 国际：2023-05-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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