伊沙佐米（别名：Lesadx，枸橼酸伊沙佐米、恩莱瑞、Ixazomib、Ninlaro、Iksazomib）是一种革命性的口服蛋白酶体抑制剂，它在多发性骨髓瘤（MM）的治疗中扮演着重要的角色。本文将详细介绍伊沙佐米在中国的上市情况，以及它在多发性骨髓瘤治疗中的有效性和安全性数据。
伊沙佐米的上市背景
伊沙佐米于2018年4月获得中国国家药品监督管理局的正式批准，上市适应症为与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。这一批准基于TOURMALINE-MM1全球研究及中国延展研究的数据，这些研究证实了伊沙佐米-来那度胺-地塞米松（IRd）方案的疗效和安全性。
伊沙佐米的临床研究数据
在INFINITE研究中，伊沙佐米在中国真实世界患者中的安全性特征与MM1中国延展研究一致。该研究是一项前瞻性、非干预性、单一国家研究，旨在评估在真实世界临床实践中使用伊沙佐米的患者的临床特征和安全性。
有效性指标
伊沙佐米的有效性指标包括总缓解率（ORR）、治疗持续时间（DOT）、至下次治疗时间（TTNT）、无进展生存（PFS）和总生存（OS）。在INFINITE研究的中期分析中，伊沙佐米显示出良好的疗效，其中中位DOT为3.5个月，中位TTNT为3.8个月。
安全性特征
在安全性方面，伊沙佐米与相关的治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率为43.0%，与伊沙佐米相关的治疗中出现的严重不良事件（SAE）发生率为4.4%。这些数据表明伊沙佐米具有可控的安全性特征。
伊沙佐米的使用建议
伊沙佐米的推荐起始剂量为4mg口服，在28天疗程的第1，8和15天。患者应在服用食物前至少一小时或饭后至少2小时服用伊沙佐米。如果漏服剂量，只有在下一次预定剂量为72小时或更长时间后才应服用该剂量。错过的剂量不应在下次计划剂量的72小时内服用。
伊沙佐米的不良反应
伊沙佐米的常见不良反应包括周围水肿、周围神经病变、皮疹、腹泻、便秘、恶心、呕吐、血小板减少症和中性粒细胞减少症等。在使用伊沙佐米时，患者可能需要监测血小板计数和全血计数，并根据需要调整剂量。
结语
伊沙佐米作为一种口服蛋白酶体抑制剂，在多发性骨髓瘤的治疗中展现出了显著的疗效和可控的安全性。在中国，伊沙佐米已经获得上市批准，并在真实世界的临床实践中得到了验证。未来，伊沙佐米有望为更多的多发性骨髓瘤患者带来希望和改善。
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