甲磺酸伏美替尼片

甲磺酸伏美替尼片的适应症是用于治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：采用客观缓解率（ORR）评价伏美替尼在携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效。 次要目的：1）采用肿瘤应答、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价伏美替尼在携带EGFR20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效； 2）评估伏美替尼在携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和耐受性；3）分析伏美替尼及其主要代谢物（AST5902）的药代动力学特征。

甲磺酸伏美替尼片的适应症是携带 EGFR 或 HER2 激酶结构域激活突变的非小细胞肺癌。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第1阶段：在携带EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估伏美替尼每日给药的安全性和耐受性、确定扩展剂量，并描述递增剂量的剂量限制性毒性；第2阶段：初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；通过 BICR 初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性 次要目的 第1阶段：在携带EGFR或HER2突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；描述伏美替尼及其主要代谢物的药代动力学特性；基于与咪达唑仑的药物相互作用，(DDI)评估临床相关暴露量的伏美替尼是否会诱导细胞色素 P4503A4；第2阶段：初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；评估以扩展剂量每日给予伏美替尼的安全性和耐受性；描述伏美替尼及其主要代谢物的PK特性；通过 BICR 评估伏美替尼的抗肿瘤活性；分析伏美替尼对患者疾病相关症状及健康相关生活质量的影响；探索 PK 与终点之间的关系；确定和/或评估各种生物标志物；在携带PACC突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中初步评估伏美替尼的抗肿瘤活性；在携带EGFR或HER2激活突变并且伴有软脑膜疾病的局部晚期或转移性NSCLC患者中，评估伏美替尼的抗肿瘤活性

甲磺酸伏美替尼片的适应症是治疗既往未经治疗且携带表皮生长因子受体20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。 此药物由上海艾力斯医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：通过无进展生存期（PFS）评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。 次要目的：通过总生存期（OS）、肿瘤缓解和疾病进展评估伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的疗效。评估伏美替尼对比含铂化疗对患者疾病相关症状和健康相关生活质量的影响。评价伏美替尼对比含铂化疗治疗既往未经治疗且携带EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC患者的安全性和耐受性。描述伏美替尼及其主要代谢产物（AST5902）的药代动力学（PK）特征。