基本信息
| 登记号 | CTR20221282 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 顾菲 | 首次公示信息日期 | 2022-05-31 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221282 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-1314注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | Graves 眼病 | ||
| 试验专业题目 | 一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | SHR-1314-205 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2022-11-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：评价在活动性中重度Graves眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的疗效。 次要研究目的：评价在活动性中重度Graves 眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的安全性及耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究； 2 签署知情同意书当日年龄必须≥ 18周岁且≤70周岁，性别不限； 3 基线前9个月内出现活动性甲状腺眼病症状（根据受试者病历记录确定）; 4 临床诊断为活动性Graves病相关甲状腺眼病，同时在筛选期和基线期试验侧眼球CAS 评分≥ 3分； 5 中-重度活动性甲状腺眼病（非视力威胁型，但对日常生活有明显影响）; 6 不需要立即进行眼科手术干预，也没有在试验期间内进行矫正手术和眼眶放疗的计划。 | ||
| 排除标准 | 1 怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验检测为阳性； 2 明显的实验室检查和12导联心电图检查异常; 3 已知对研究药物或研究药物中的任何成份过敏； 4 视神经病变导致的最佳矫正视力下降（定义为过去6个月内由于视神经病变导致在标准视力对数表上视力下降2行、或继发于视神经受累的色觉缺损和/或新视野缺损）； 5 药物治疗无效的角膜失代偿； 6 筛选期至基线期试验侧眼球CAS评分下降≥ 2分； 7 筛选期至基线期试验侧眼球突出下降≥ 2 mm； 8 既往因甲状腺眼病接受过眼眶放疗或手术治疗； 9 经研究者评估确认，存在会妨碍本试验或干扰本试验结果的其它眼部疾病； 10 患有严重的、进行性的、未控制的心脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、其它内分泌、神经系统及精神系统等疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-1314 注射液 英文通用名:SHR-1314 injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:1ml：120mg 用法用量:皮下注射，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周眼球突出应答率 签署ICF至第16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第16周试验侧眼球CAS评分较基线降低≥ 2分的受试者比例 第16周总体眼球突出应答率 第16周试验侧眼球CAS评分为0或1的受试者比例 签署ICF至第16周 有效性指标 2 第16周试验侧眼球突出绝对值较基线的变化 第16周复视应答率 第16周GO-QOL评分较基线的变化 第16周眼眶MRI试验侧眼球突出值、眼球内侧脂肪组织厚度、眼外肌厚度、眼外肌信号强度比值较基线的变化 签署ICF至第16周 有效性指标 3 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 签署ICF至随访结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 周慧芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张明昌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 3 | 中南大学湘雅三医院 | 熊炜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 大连医科大学附属第二医院 | 卢苇 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 5 | 山西省眼科医院 | 孙斌 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2022-03-28 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会 | 同意 | 2023-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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