基本信息
| 登记号 | CTR20221347 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王琼 | 首次公示信息日期 | 2022-06-27 |
| 申请人名称 | Janssen Research & Development, LLC/ 强生（中国）投资有限公司/ Cilag AG/ Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221347 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 古塞奇尤单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 克罗恩病 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项在中重度活动性克罗恩病受试者中评价古塞奇尤单抗皮下治疗的疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CNTO1959CRD3004 | 方案最新版本号 | 方案修正案1 |
| 版本日期: | 2023-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王琼 | 联系人座机 | 010-59524500 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qwang109@its.jnj.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层 | 联系人邮编 | 100025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的目的是评价古塞奇尤单抗在克罗恩病受试者中的临床疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18岁（或研究开展地区认可的法定年龄）的男性或女性（根据其染色体组决定的生殖器官和功能确定）。 2 罹患克罗恩病，病程至少3个月 3 CDAI评分≥220且≤450以及每日平均排便次数≥4，或每日平均腹痛评分≥2 4 SES-CD评分≥6（或孤立性回肠疾病受试者的SES-CD评分≥4） 5 广泛性结肠炎病史≥8年或局限于某一肠段结肠炎病史≥10年的受试者必须在研究干预首次给药前1年内或在筛选期内进行完整的结肠镜检查，以评估是否存在异型增生 6 对克罗恩病的传统治疗或生物治疗应答不足或者不耐受，包括糖皮质激素，免疫调节剂（AZA、6-MP、MTX），生物制剂（即英夫利西单抗、阿达木单抗、培塞利珠单抗、维得利珠单抗或这些药物的获批生物类似药） 7 遵循方案允许的治疗克罗恩病的合并用药要求。 8 筛选实验室检查结果在要求的参数范围之内。 9 无活动性TB病史或无潜伏性TB病史，或有得到充分治疗或在研究干预首次给药前开始治疗的潜伏性TB病史。 10 有生育能力的女性受试者在筛选时血妊娠试验结果必须为阴性。 11 在随机分组前，女性受试者必须无生育能力或有生育能力且有异性性生活使用高效避孕方法 12 女性受试者必须同意在研究期间和接受末次研究干预给药后12周内不以辅助生殖目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）。 13 研究期间以及研究干预末次给药后至少12周，男性受试者发生异性性行为时必须同意使用屏障避孕法且必须同意不因生殖目的而捐精。 14 受试者必须签署知情同意书（ICF），表明其理解本研究的目的和所需操作且愿意参加研究。 15 如果同意提供可选的DNA样本供研究使用（如当地法规允许），受试者必须签署单独的ICF。拒绝提供用于可选的DNA研究样本的知情同意书，不会导致受试者被排除出研究。 16 愿意并能够遵循规定的所有要求，包括但不限于完成所需的评估，遵循访视计划，依从生活方式限制。 | ||
| 排除标准 | 1 预期有可能需要手术的克罗恩病并发症，导致无法使用CDAI评估治疗应答，或可能混淆对古塞奇尤单抗治疗效果的评估。 2 目前出现脓肿或疑似脓肿。如果近期皮肤和肛周脓肿在基线前至少3周已接受引流和适当治疗，则无需排除；如果腹内脓肿在基线前至少8周已接受引流和适当治疗，则无需排除，前提是预计不需要进行进一步的手术治疗。如果受试者存在活动性瘘管，预计不需要手术且目前确认无脓肿，则可以纳入。 3 研究干预首次给药前24周内进行过任何类型的肠道切除术，或研究干预首次给药前12周内进行过任何其他腹腔内手术或其他重大手术。 4 存在引流的（即，正在发挥功能）造瘘口或造口术。 5 筛选时内镜检查可见腺瘤性结肠息肉，或有未切除的腺瘤性结肠息肉病史。 6 研究干预首次给药前4个月内粪便培养或肠道病原菌（包括艰难梭菌[旧称为难辨梭状芽孢杆菌毒素]）的其他检查结果呈阳性，重复检测结果为阴性且没有该病原菌持续感染症状的除外。 7 在规定的时间段内接受过静脉皮质类固醇、环孢霉素、他克莫司、西罗莫司或霉酚酸酯等药物或治疗。 8 既往接受过以IL-12/23或IL-23为靶点的生物制剂，包括但不限于乌司奴单抗、Briakinumab、Brazikumab、古塞奇尤单抗、Mirikizumab和Risankizumab。 9 筛选前存在潜伏性或者活动性肉芽肿感染病史。 10 曾患或现患慢性或复发性感染性疾病。 11 在研究干预首次给药前12周内进行胸部X线检查结果显示异常, 提示存在未确诊的肺部病变。如果受试者已经另有胸部CT扫描（非本研究方案要求），可以代替本研究方案胸部X线检查要求。 12 既往人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或筛选时HIV检测结果呈阳性。 13 丙型肝炎病毒（HCV）感染检测结果呈阳性。 14 乙型肝炎病毒（HBV）感染检测结果呈阳性。 15 筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）或在筛选前4周内接种过任何其他活菌或活病毒疫苗，或计划在研究期间接种此类疫苗。 16 存在或既往存在非结核分支杆菌感染或具有临床意义的机会性感染。 17 在研究干预首次给药前8周内出现过具有临床意义的感染、因感染住院，或因感染接受过胃肠外抗生素治疗。无需排除经研究者判定不具有临床意义的已治愈的感染。 18 目前有具有临床意义的感染的体征或症状。无需排除经研究者判定不具有临床意义的持续性感染。 19 有证据表明在研究干预首次给药前8周内发生过带状疱疹感染。 20 在基线前6周内确认存在或疑似严重急性呼吸综合征冠状病毒-2（SARS-CoV-2）（2019冠状病毒病[COVID-19]）感染（检测阳性），或与已知或疑似SARS-CoV-2感染的人群密切接触 （在上述情况后至少2周SARS-CoV-2检测结果呈阴性，且在检测结果呈阴性和基线研究访视之间未出现所有上述情况除外） 21 目前罹患恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（研究干预首次给药前至少3个月已切除和无复发的非黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌例外）。 22 已知有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大。 23 有重度、进行性或未得到控制的肾脏、泌尿生殖器、血液、内分泌、心脏、血管、肺部、风湿、神经、精神疾病或代谢障碍病史或相关症状和体征。 24 接受过器官移植（筛选前＞12周接受过角膜移植除外）。 25 研究期间，静脉穿刺耐受性较差或缺乏足够的静脉通路来采集所需的血液样本。 26 根据《精神障碍诊断和统计手册》第5版标准，在筛选前1年内有药物或酒精滥用史。 27 在过去6个月内存在不稳定的自杀想法或自杀行为。 28 已知对古塞奇尤单抗或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受。 29 在入选本研究时或在研究干预末次给药后12周内已妊娠、或处于哺乳期或计划妊娠的女性。 30 在入选本研究时或在研究干预末次给药后12周内有生育计划的男性受试者。 31 目前正在参与或打算在本研究进行期间参与使用研究药物或操作的任何其他研究。 32 存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的情况。 33 是研究者或研究中心的雇员，能直接参与该研究者或研究中心负责的研究或其他研究，以及是研究者或雇员的家属。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1mL/支 用法用量:皮下注射 组1受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗 组2受试者接受古塞奇尤单抗注射液剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗 用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液 英文通用名:Guselkumab Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/2mL/支 用法用量:皮下注射 组1受试者接受古塞奇尤单抗剂量1序贯剂量2皮下注射（SC）治疗 组2受试者接受古塞奇尤单抗剂量1序贯剂量3皮下注射（SC）治疗 用药时程:连续用药至96周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名:Guselkumab Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/1mL/支 用法用量:皮下注射 组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗 安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水 用药时程:连续用药至96周 2 中文通用名:古塞奇尤单抗注射液安慰剂 英文通用名:Guselkumab Injection Placebo 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/2mL/支 用法用量:皮下注射 组3受试者接受与组1或组2古塞奇尤单抗注射液等量安慰剂皮下注射（SC）治疗 安慰剂成分：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水 用药时程:连续用药至96周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第12周时的临床缓解（基于CDAI评分） 第12周 有效性指标 2 第12周时的内镜应答（基于SES-CD评分变化） 第12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时的临床缓解（基于CDAI评分） 第24周 有效性指标 2 第12周时的PRO-2缓解 第12周 有效性指标 3 第12周时的临床应答（基于CDAI评分） 第12周 有效性指标 4 发生AE，SAE和导致研究干预终止的AE的受试者比例 至第109周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 曹倩 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0571-86090073 | Caoq@srrsh.com | 邮政地址 | 浙江省-杭州市-杭州市下沙路368号 | ||
| 邮编 | 310018 | 单位名称 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 3 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 5 | 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 广州市第一人民医院 | 周永健 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 华东医院 | 陈源文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 中南大学湘雅二医院 | 王学红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 高雄医学大学附设中和纪念医院 | 余方榮 | 中国台湾 | 台湾省 | 高雄 |
| 10 | 台北医学大学附设医院 | 張君照 | 中国台湾 | 台湾省 | 台北 |
| 11 | 中国医药大学附设医院 | 周仁偉 | 中国台湾 | 台湾省 | 台中 |
| 12 | 国立台湾大学医学院 | 魏淑鉁 | 中国澳门 | 台湾省 | 台北 |
| 13 | Monash Health - Gastroenterology | Moore Gregory | 澳大利亚 | Victoria | Clayton |
| 14 | Coral Sea Clinical Research Institute | Daveson James | 澳大利亚 | Queensland | North Mackay |
| 15 | GZA ziekenhuizen - Campus Sint-Vincentius - Gastro-enterology | Couturier Filip | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| 16 | Imelda Ziekenhuis | Bossuyt Peter | 比利时 | Antwerpen | Antwerpen |
| 17 | OLV Ziekenhuis - Campus Aalst | Vanden Branden Stijn | 比利时 | Aalst | Dvanaest beba bb |
| 18 | University Clinical Centre of the Republic of Srpska - Gastroenterology | Trbojevic Stevan | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Dvanaest beba bb | Banja Luka |
| 19 | Cantonal Hospital Zenica | Saranovic-Ceco Lejla | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Zenicko-dobojski kanton | Zenica |
| 20 | Hospital Ernesto Dornelles | MAZZOLENI FELIPE | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 21 | Hospital Moinhos de Vento | Stifft Jonathas | 巴西 | Rio Grande do Sul | Porto Alegre |
| 22 | Universidade Federal da Bahia (UFBA) - Complexo Hospitalar U | Santana Genoile Oliveira | 巴西 | BA | Salvador |
| 23 | Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Minas Gerais | Braga Lucia | 巴西 | Minas Gerais | Belo Horizonte |
| 24 | CPQuali Pesquisa Clinica Ltda. | Lages Rafael | 巴西 | SAao Paulo | Sao Paulo |
| 25 | BR Trials - Ensaios Clinicos e Consultoria | Silva Junior Roberto | 巴西 | ASao Paulo | Sao Paulo |
| 26 | Chronos Pesquisa Clinica | Clemente Cintia | 巴西 | Distrito Federal | Brasilia |
| 27 | SER - Servicos Especializados em Reumatologia da Bahia | Santiago Mittermayer | 巴西 | Bahia | Salvador |
| 28 | Irmandade da Santa Casa da Misericordia de Santos (ISCMS) | Vasconcelos Fernandes Jose | 巴西 | ASao Paulo | Santos ASao Paulo |
| 29 | Praxis pesquisa emedica | Bacci Marcelo | 巴西 | ASao Paulo | Santo eAndre |
| 30 | Instituto de Assistencia eMedica ao Servidor Publico Estadual – IAMSPE – HSPE/FMO | Poli Debora Dourado | 巴西 | ASao Paulo | Sao Paulo |
| 31 | University Hospital Alexandrovska | Stefanova-Petrova Diana | 保加利亚 | Sofia-Grad | Sofia |
| 32 | Polyclinique Saint-Jerome | Martha-Diane Stewart | 加拿大 | Quebec | Saint-Jerome |
| 33 | Private Clinic | Lim Allen | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 34 | Covenant Health/Grey Nuns hospital - Division of Gastroenterology | Siffledeen Shaalan (Jesse) | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 35 | University of Alberta | Baumgart Daniel C. | 加拿大 | Alberta | Edmonton |
| 36 | Zadar General Hospital | Klarin Ivo | 克罗地亚 | Zadarska zupanija | Zadar |
| 37 | Poliklinika Solmed | Kralj Dominik | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| 38 | Vojenska nemocnice Brno p.o. | Stepek David | 捷克共和国 | Brno-meesto | Brno |
| 39 | FN Hradec Kralove | Douda Tomas | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| 40 | Oblastni nemocnice Kladno a.s. | Hlavova Helena | 捷克共和国 | Kladno | Kladno |
| 41 | Axon Clinical, s.r.o | Matous Jan | 捷克共和国 | Praha 5 | Praha 5 |
| 42 | Bispebjerg Hospital | Poulsen Anja | 丹麦 | Capital | Copenhagen Nv |
| 43 | Nykoobing F. Sygehus | Gancho Vladimir | 丹麦 | Zeeland | Nykoobing Falster |
| 44 | West Tallinn Central Hospital | Suurmaa Kulliki | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| 45 | Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital | Salminen Kimmo | 芬兰 | Laansi-Suomen laaaani | Turku |
| 46 | Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse - Hopital De Ra | Gilletta de Saint Joseph Cyrielle | 法国 | Haute-Garonne | Toulouse |
| 47 | CHU de Nice - Hopital de l'Archet II - Gastro-Enterologie, Hepatologie | Hebuterne Xavier | 法国 | Alpes-Maritimes | Nice cedex 03 |
| 48 | CHU Louis Mourier | Coffin Benoit | 法国 | NA | Colombes |
| 49 | Hopsices Civils De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Hepato-Gastroenterologie | Nancey Stephane | 法国 | NA | Pierre Benite |
| 50 | CHU de Saint Etienne, Hopital Nord - Service de Gastroenterologie | Roblin Xavier | 法国 | NA | Saint-Etienne Cedex 1 |
| 51 | Hopital Bichat - Gastroenterology | Pelletier Anne-Laure | 法国 | NA | Paris |
| 52 | CHU De Nantes - Hepato-Gastroenterologie | Bourreille Arnaud | 法国 | Loire-Atlantique | Nantes Cedex 1 |
| 53 | Servicegesellschaft Krankenhaus Waldfriede mbH | Buning Carsten | 德国 | Berlin | Berlin |
| 54 | Charite – Universitaatsmedizin Berlin KoR | Jochum Christoph | 德国 | Berlin | Berlin |
| 55 | DRK Kliniken Berlin Westend | Sturm Andreas | 德国 | Berlin | Berlin |
| 56 | Studiengesellschaft BSF | Fechner Lars | 德国 | Sachsen-Anhalt | Halle (Saale) |
| 57 | Praxis Dr. M. MroB | Mross Michael | 德国 | Berlin | Berlin-Karlshorst |
| 58 | BERUFSAUSUBUNGSGEMEINSCHAFT DR. MED. JORG SCHULZE, DR. MED. MICHAEL SCHWERDTFEGER UND DR. ANDREI LEHMANN | Schulze Joerg | 德国 | Sachsen-Anhalt | Jerichow |
| 59 | Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbh | Streetz Konrad | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Koln |
| 60 | Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) Dachau | Landry Wilfred | 德国 | Bayern | Dachau |
| 61 | Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne | Felten Gisela | 德国 | NA | Herne |
| 62 | ClinExpert Egeszsegugyi Szolgaltato es Kereskedelmi Kft. | Toth Gabor | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 63 | Mohacsi Korhaz | Csizmadia Csaba | 匈牙利 | NA | Mohacs |
| 64 | Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. | Fulop Csaba | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 65 | Semmelweis Egyetem Klinikai Kozpont | Mihaly Emese | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 66 | Pannonia Maganorvosi Centrum Kft | Schnabel Robert | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 67 | Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet - Szent Laszlo Korhaz Telephely, Infektologiai Osztaly | Makara Mihaly | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| 68 | Policlinico Universitario Campus Biomedico | Cicala Michele | 意大利 | Lazio | Roma |
| 69 | Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata (P | Monteleone Giovanni | 意大利 | Lazio | Roma |
| 70 | Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Gasbarrini Antonio | 意大利 | Lazio | Roma |
| 71 | Gruppo Ospedaliero San Donato - Istituto di Ricovero e Cura | Annunziata Maria Laura | 意大利 | NA | Milano |
| 72 | A.O. Ordine Mauriziano Di Torino | Daperno Marco | 意大利 | NA | Torino |
| 73 | IRCCS Ospedale San Raffaele Gruppo San Donato | Danese Silvio | 意大利 | Milano | Milano |
| 74 | Policlinico S. Orsola Malpighi, AOU di Bologna-U.O. di Medicina Interna. | Gionchetti Paolo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| 75 | AOU di Padova | Savarino Edoardo | 意大利 | Padova | Padova |
| 76 | Toyota Kosei Hospital - Gastroenterology | Tsuzuki 都築 Tomoyuki 智之 | 日本 | Aiti [Aichi] | Toyota |
| 77 | Gunma University Hospital - Gastroenterology | Uraoka aeuaAA Toshio aaAA | 日本 | Gunma[Fukuoka] | Maebashi |
| 78 | Hidaka Coloproctologic Clinic - Nurse Center | Hidaka 日高 Hisamitsu 久光 | 日本 | Hukuoka [Fukuoka] | Kurume |
| 79 | Dokkyo Medical University Saitama Medical Center | Katayama 片山 Yasumi 裕視 | 日本 | Saitama | Koshigaya |
| 80 | Al Khalidi Hospital and Medical Center | Rashid Mohammed | 约旦 | NA | Amman |
| 81 | Irbid Specialty Hospital | Abu Al Haija Maaan | 约旦 | NA | Irbid |
| 82 | King Abdulla university hospital | Abu Farsakh Niazy | 约旦 | NA | Irbid |
| 83 | Yeungnam University Medical Center - Gastroenterology | Jang Byung Ik eiu | 韩国 | Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan | Daegu |
| 84 | Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital | Kim e Hyun-Soo | 韩国 | NA | Wonju |
| 85 | Dong-A University Hospital - Internal Medicine | Lee Jonghun | 韩国 | NA | Busan |
| 86 | Kangbuk Samsung Hospital - Internal Medicine | Park Dong Il | 韩国 | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| 87 | Ajou University Hospital - Gastroenterology | Shin SungJae | 韩国 | Gyeonggido [Kyonggi-do] | Suwon |
| 88 | Yonsei University - Severance Hospital - Gastroenterology | Cheon Jae Hee | 韩国 | NA | Goyang-si |
| 89 | DongGuk University Ilsan Hospital | Lim Yunjeong | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan | Busan |
| 90 | Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim Tae Oh | 韩国 | Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan | Busan |
| 91 | The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary's Hospital - Gastroenterology | Kang Sang Bum | 韩国 | NA | Seoul |
| 92 | Kosin University Gospel Hospital | Moon Won | 韩国 | NA | Busan |
| 93 | Konyang University Hospital | Huh Kyu Chan | 韩国 | NA | Daejeon |
| 94 | The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital | Cho Young Seok | 韩国 | NA | Seoul |
| 95 | Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Ligonine Kauno Klinik | Jonaitis Laimas | 立陶宛 | Kauno Apskritis | Kaunas |
| 96 | Vilniaus Universiteto ligonines Santariskiu Klinikos | Stundiene Ieva | 立陶宛 | NA | Vilnius |
| 97 | Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis | Laheij Robert | 荷兰 | Noord-Brabant | Tilburg |
| 98 | Waikato Hospital | Brooker James | 新西兰 | Waikato | Hamilton |
| 99 | Vestre Viken HF Baerum Sykehus | Frigstad Svein-Oskar | 挪威 | NA | Gjettum |
| 100 | Oslo universitetssykehus HF, Aker | Jahnsen Joorgen | 挪威 | NA | Oslo |
| 101 | AAlesund sykehus | Helle Lina | 挪威 | NA | AAlesund |
| 102 | NZOZ ALLMEDICA BADANIA KLINICZNE | Krzyzanowski Mikolaj | 波兰 | NA | Nowy Targ |
| 103 | Centrum Medyczne Reuma Park | Bielasik Andrzej | 波兰 | NA | Warszawa |
| 104 | Centrum Medyczne PROMED | Owczarek Danuta | 波兰 | NA | Krakow |
| 105 | Nowe Zdrowie-CK Kieltucki i Wspolnicy Spolka Jawna | Kieltucki Jacek | 波兰 | NA | Staszow |
| 106 | MZ Badania Slowik Zymla Spolka jawna | Zymla Maciej | 波兰 | NA | Knurow |
| 107 | TrialMed CRS | Neneman Beata | 波兰 | NA | Piotrkow Trybunalski |
| 108 | NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed Sp z o.o., sp.k. | Sliwowski Zbigniew | 波兰 | NA | Krakow |
| 109 | Synexus Polska Sp. z o.o. | Jamrozik-Kruk Zofia | 波兰 | NA | Czestochowa |
| 110 | Centrum Medyczne Oporow | Danilkiewicz | 波兰 | NA | Wroclaw |
| 111 | ZOZ Gastromed | Danilkiewicz Wit | 波兰 | NA | Lublin |
| 112 | Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie | Arlukowicz Tomasz | 波兰 | NA | Olsztyn |
| 113 | Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne | Gawdis - Wojnarska Beata | 波兰 | NA | Szczecin |
| 114 | GASTROMED, Kopon, Zmudzinski i Wspolnicy Sp.j. | Zmudzinski Marcin | 波兰 | NA | Torun |
| 115 | GLOBE Badania Kliniczne | Fic Miroslaw | 波兰 | NA | Klodzko |
| 116 | Twoja Przychodnia - Opolskie Centrum Medyczne | Kwinto Marzena | 波兰 | NA | Opole |
| 117 | Vistamed | Frysna Bernadetta | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| 118 | Amicare Sp. z o.o. Sp.k. | Drozda Rafal | 波兰 | NA | Lodz |
| 119 | NZOZ ,Centrum Medyczne KERMED | Korga Patryk | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| 120 | ETG Zamosc | Wojcik Katarzyna | 波兰 | Lubelskie | Zamosc |
| 121 | Malopolskie Centrum Kliniczne | Rojek - Margas Bozena | 波兰 | NA | Krakow |
| 122 | IP Clinic Sp. z o.o. | Rudnicki Cezary | 波兰 | NA | Lodz |
| 123 | General Hospital Dr Djordje Joanovic | Slankamenac Dusan | 塞尔维亚 | NA | Zrenjanin |
| 124 | Zvezdara University Medical Center | Sreckovic Slobodan | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 125 | Clinical Centre Of Serbia | Jovicic Ivana | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 126 | Military Medica Academy | Roganovic Branka | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 127 | Opsta Bolnica Leskovac | Grgov Sasa | 塞尔维亚 | Jablanicki okrug | Leskovac |
| 128 | Special hospital for Internal diseases, Oncomed system | Tarabar Dino | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 129 | Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa | Filipovic Branka | 塞尔维亚 | NA | Belgrade |
| 130 | General Hospital Vrsac - Gastroenterology | Petrovic Vladan | 塞尔维亚 | Vojvodina | Vrsac |
| 131 | Breznianske centrum gastroenterologie s.r.o. | Tkacik Martin | 斯洛伐克 | Banskobystricky kraj | Brezno |
| 132 | ENDOMED s.r.o. | Fedurco Miroslav | 斯洛伐克 | NA | Vranov nad Toplou |
| 133 | Gastro I. s.r.o. | Laclav Martin | 斯洛伐克 | Presovsky kraj | Presov |
| 134 | FNsP F.D.R. Banska Bystrica | Balaz Jozef | 斯洛伐克 | NA | Banska Bystrica |
| 135 | Hospital Universitario Virgen De La Macarena | Arguelles Arias Federico | 西班牙 | NA | Sevilla |
| 136 | H. Juan R. Jimenez | GA3mez Delgado Elena | 西班牙 | NA | Huelva |
| 137 | Mersin Universtiy Medical Faculty | Altintas Engin | 土耳其 | NA | Mersin |
| 138 | Acibadem Kozyatagi Hospital | Gonen Can | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 139 | Hacettepe University Medical Faculty - Hematology | KAV TAYLAN | 土耳其 | NA | Ankara |
| 140 | Dokuz Eylul University Medical Faculty | Akpinar Hale | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| 141 | Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi | Erkut Murat | 土耳其 | Trabzon | Trabzon |
| 142 | Istanbul University Medical Faculty | AkyAz Filiz | 土耳其 | NA | Istanbul |
| 143 | Uludag University Medical Faculty | Kiyici Murat | 土耳其 | NA | Bursa |
| 144 | Medical Center of Edelweiss Medics LLC | Bilotkach Oleksandra | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| 145 | Northern Care Alliance NHS Foundation Trust-Fairfield General Hospital - Gastroenterology | Limdi Jimmy | 英国 | NA | Bury |
| 146 | King's College London Clinical Trials Office | Kent Alexandra | 英国 | NA | London |
| 147 | Egin Research | Elshashai Ahmed | 英国 | Buckinghamshire | High Wycombe |
| 148 | Center for Digestive Health | Levine Henry | 美国 | Michigan | Troy |
| 149 | Texas Gastroenterology Associates - Research | Gorospe Emmanuel | 美国 | Texas | Spring |
| 150 | Gulf Coast Medical Research,LLC | Siddiqui Imran | 美国 | Texas | Sugar Land |
| 151 | AdventHealth Orlando | Hasan Muhammad | 美国 | Florida | Orlando |
| 152 | Gastroenterology Associates of Central GA | Sedghi Shahriar | 美国 | Georgia | Macon |
| 153 | Harmony Medical Research Institute, Inc | Fernandez Juan | 美国 | Florida | Hialeah |
| 154 | OM Research - Gastroenterology | Pruthi Jatinder S. | 美国 | California | Lancaster |
| 155 | L M Health Research Inc | Flores Lucky | 美国 | Florida | Miami |
| 156 | Tri-State Gastroenterology Associates | Jones Michael | 美国 | Kentucky | Crestview Hills |
| 157 | Dayton Gastroenterology | Knoll Aaron | 美国 | Ohio | Dayton |
| 158 | Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Fogel Ronald | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| 159 | Burke Internal Medicine & REsearch | Gabra Nashwa | 美国 | Virginia | Burke |
| 160 | Central Florida Internists | Atiquzzaman Basher | 美国 | Florida | Saint Cloud |
| 161 | Gastroenterology Group Of Naples | Phillips Raymond | 美国 | Florida | Naples |
| 162 | OnSite Clinical Solutions, LLC | Jagarlamudi Kiran | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 163 | ClinEdge | Ayesu Kwabena | 美国 | Massachusetts | Boston |
| 164 | Synergy Healthcare | Ahmadi Bahram | 美国 | Florida | St Petersburg |
| 165 | San Diego Gastroenterology Med | Chandradas Sajiv | 美国 | California | San Diego |
| 166 | Texas Gastroenterology Associates - Research | Guram Maninder | 美国 | Texas | Spring |
| 167 | Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC | Ahluwalia Sanjay | 美国 | Arizona | Sun City |
| 168 | Woodholme Gastroenterology Associates | Onwueme Kenolisa | 美国 | Maryland | Glen Burnie |
| 169 | Gastroenterology Associates P.A. | Kim Suzy | 美国 | South Carolina | Greenville |
| 170 | 苏州大学附属第一医院 | 朱兰香 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 171 | 赣南医学院第一附属医院 | 黄才斌 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 172 | 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 173 | 上海东方医院 | 钟岚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 174 | 南京鼓楼医院 | 张晓琦 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 175 | 广东省人民医院 | 沙卫红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 176 | 广州医科大学附属第二医院 | 杨辉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 177 | 杭州市第一人民医院 | 张筱凤 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 178 | 扬州市第一人民医院 （扬州大学附属医院） | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 179 | 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 180 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 王启之 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 181 | 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 182 | 常州市第一人民医院 | 王玫 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 183 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 184 | 四川大学华西医院 | 张燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 185 | 复旦大学附属华山医院 | 钟良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 186 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 187 | 佛山市第一人民医院 | 李兆滔 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 188 | 重庆市人民医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 189 | 南方医科大学深圳医院 | 陈烨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 190 | 泉州市第一医院（福建医科大学附属泉州第一医院） | 黄奕森 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 191 | 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 192 | 株洲市中心医院 | 周红兵 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-03-07 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-02-16 |
| 3 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 33 ； 国际: 318 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 51 ； 国际: 350 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-03； 国际：2022-01-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-05； 国际：2022-03-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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