基本信息
| 登记号 | CTR20221328 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张健翔 | 首次公示信息日期 | 2022-06-10 |
| 申请人名称 | 鲁南厚普制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221328 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 荆防合剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2101027 | ||
| 适应症 | 慢性自发性荨麻疹（风湿夹郁型）患者 | ||
| 试验专业题目 | 荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的有效性及安全性的随机、对照、双盲Ⅱa 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 荆防合剂治疗慢性自发性荨麻疹的Ⅱa 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HP-JFHJ-001 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2023-01-28 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张健翔 | 联系人座机 | 0539-8335109 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | wanginu3@163.com | 联系人邮政地址 | 山东省-临沂市-兰山区红旗路209号 | 联系人邮编 | 137300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的有效性。 次要目的：观察荆防合剂对慢性自发性荨麻疹患者的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-80 周岁，男女均可 2 符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准及风湿夹郁型辨证标准者；随机前 16≤UAS7 评分≤28（范围 0-42）；或规律使用 H1 抗组胺药治疗≥6 周后，仍存在瘙痒和风团症状，16≤UAS7 评 分≤28； 3 重要器官的功能符合下列要求： 血常规：中性粒细胞计数>1.5×109/L，血小板计数>100×109/L，血红蛋白>90g/L； 肝功能：血清总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<2.5×ULN； 肾功能：血清肌酐<1.5×ULN 4 愿意并能够在研究期间完成日志卡 5 理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 6个月内出现急性发作程度严重如累及喉头黏膜出现胸闷、气喘、呼吸困难、喉头水肿发生窒息而危及生命者，伴有高热、寒战、脉速等全身症状者 2 有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括但不限于：皮肤划痕症（人工荨麻疹），寒冷性、热性、日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和/或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等 3 筛选期便常规检查为虫卵或寄生虫阳性的患者 4 荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等） 5 合并其他皮肤病且目前需要治疗者 6 合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者 7 随机前使用方案规定的禁用药物 8 已知对本研究成分过敏的患者 9 合并有精神疾病的患者 10 随机前正在参加其它药物临床试验者或1个月内参加过其它临床试验者 11 随机前4周内进行了（减毒）活疫苗接种者 12 HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg和/或HBcAb 阳性且HBV-DNA高于正常值上限者 13 筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者 14 妊娠或者哺乳期妇女或6个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者 15 经研究者判断不适合入组者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:荆防合剂 英文通用名:001 商品名称:启达力 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:口服，一次 3 支，一日 3 次，用时摇匀 用药时程:共给药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:口服液 规格:10ml/支 用法用量:口服，一次 3 支，一日 3 次，用时摇匀 用药时程:共给药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4 周治疗结束 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。 4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、ISS7；2、NHS7；3、MID；4、中医疗效评价5、DLQI得分；6、总有效率；7、首次复发间隔时间；8、复发率;9、通过实验室检查等评价安全性； 4周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刁庆春 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13983735555 | qchdiao@vip.sina.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-江北区盘溪支路6号 | ||
| 邮编 | 400011 | 单位名称 | 重庆市中医院 | |||
| 2 | 姓名 | 刘毅 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15023154300 | liuyifuzi@126.com | 邮政地址 | 重庆市-重庆市-江北区盘溪支路6号 | ||
| 邮编 | 400011 | 单位名称 | 重庆市中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市中医院 | 刁庆春 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 2 | 重庆市中医院 | 刘毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王俊志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 4 | 成都中医药大学附属医院 | 郝平生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市中医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 40 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-14； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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