基本信息
| 登记号 | CTR20221668 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马辉 | 首次公示信息日期 | 2022-07-15 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221668 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211031,CTR20211353,CTR20221444,CTR20220837,CTR20221208,CTR20220927 | ||
| 药物名称 | S086片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 轻、中度原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | S086片在肾功能不全患者与匹配的肾功能正常受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | S086片在肾功能不全患者与匹配的肾功能正常受试者中的多中心、非随机、开放、平行对照的药代动力学研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL086A105 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2022-06-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
比较不同程度肾功能不全患者和性别、年龄、体重指数匹配的肾功能正常受试者多次口服S086片的药代动力学特征，评价多次口服S086片在不同程度肾功能不全患者及肾功能正常受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18到75周岁（含18和75周岁），男女兼有； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；BMI在18～30kg/m^2范围内（包括18和30kg/m^2）； 3 筛选时，肾小球滤过率（GFR）满足相应组别肾功能不全或肾功能正常分期标准； 4 受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。 5 此外，肾功能不全患者还需符合以下条件才能入选： 1）筛选前4周内患者的肾功能状态稳定； 2）筛选前4周内患者对肾功能不全和/或其他合并疾病的治疗未用过任何药物或有稳定的用药并同意在研究期间继续治疗。 | ||
| 排除标准 | 1 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括含有研究药物类似成分的药物、对照药）及其中任何辅料过敏者； 2 有低血压、体位性低血压或晕厥病史者； 3 有血管性水肿病史者； 4 酗酒者或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量超过14个标准单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 5 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 6 有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查结果（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性者； 7 筛选前3个月内有捐献血液或失血≥400mL（不包括女性月经期失血）或接受输血、使用血制品者； 8 既往用药史或合并药物治疗： a）筛选前4周内服用过或试验期间需服用强P-gp、BCRP、OAT1/3和OATP1B1/3抑制剂者； b）筛选前2周内服用过或试验期间需服用沙库巴曲缬沙坦钠、氯沙坦、氯沙坦钾氢氯噻嗪和阿利沙坦酯者； c）给药前2天内服用过血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）者； 9 筛选前3个月内接受了任何其他临床试验研究药物或参加过任何干预性临床试验者； 10 有吞咽困难者； 11 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义者； 12 筛选前4周内接种过或研究期间有计划接种减毒疫苗者； 13 妊娠或哺乳期妇女，或受试者及其配偶或伴侣在给药后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划或不同意采取可接受的有效避孕方法者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料，或试验期间不能停止饮用者； 15 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原抗体复合检测中任一项为阳性者； 16 新冠肺炎核酸检测阳性者； 17 筛选时胸部CT检查提示有活动性肺部感染者； 18 其他任何原因，经研究者判断不适合参加本试验者。 19 此外，肾功能不全患者若符合以下任一标准，亦不能入组： 1）过去任何时候的有肾移植史者； 2）急性肾损伤或肾衰竭患者； 3）纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的心力衰竭患者； 4）除肾功能损伤及其伴随的疾病外，经研究者判定存在其他可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。 20 肾功能正常受试者若符合以下任一标准，亦不能入组： 1）筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、C反应蛋白、凝血功能、12导联心电图、胸部CT等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义，其中，①血红蛋白需（HGB）和血小板计数（PLT）均不应低于其正常值范围下限（LLN），②肌酐（Cre）不应超过其1.2倍正常值范围上限（ULN）； 2）有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病或病史。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:S086片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:240mg 用法用量:口服，1片/次，1次/日 用药时程:口服，1片/日，连续服用7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 给药后第1、2、5、6、7、8天 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有不良事件、严重不良事件 试验全程 安全性指标 2 生命体征 试验全程 安全性指标 3 体格检查、心电图检查 给药后第8天 安全性指标 4 实验室检查 给药后第3、8天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 2 | 苏州大学附属第二医院 | 张全英 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 常州市第一人民医院 | 华飞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-04-28 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 4 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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