基本信息
| 登记号 | CTR20221329 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张丽莺 | 首次公示信息日期 | 2022-05-31 |
| 申请人名称 | 重庆原伦生物科技有限公司/ 中国人民解放军第三军医大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221329 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20181788 | ||
| 药物名称 | 重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | RFSAV-PIII | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-07-05 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18岁≤年龄≤70岁，男女不限； 2 跟骨、pilon骨折、胫骨干、胫骨平台、股骨远端等闭合性单一或多发性骨折择期手术患者； 3 育龄期女性或男性受试者须同意在试验期间采取高效的避孕措施； 4 自愿参加本研究，并签署知情同意书（ICF）。 | ||
| 排除标准 | 1 签署ICF前12个月内有金黄色葡萄球菌感染病史； 2 内固定术前外固定物未移除且将持续使用≥2周或外固定术后发生针道感染，或经研究者评估内固定术后还需进行外固定者； 3 首次免疫前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白； 4 有试验疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史（如急性过敏反应、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）； 5 根据病史已知任何确诊的或可疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括人免疫缺陷病毒感染；或有器官移植史； 6 有甲状腺切除史，或在筛选前6个月内由于甲状腺疾病需要治疗； 7 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 8 有凝血因子缺陷或凝血功能障碍导致的出血性疾病史，或筛选时因凝血相关疾病需持续使用抗凝药； 9 签署ICF前6个月内长期使用免疫抑制剂治疗（超过14天）、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 10 首次免疫前28天内接种过减毒活疫苗； 11 首次免疫前14天内接种过任何其他疫苗或抗过敏治疗； 12 拟注射部位上臂三角肌皮肤异常者； 13 存在血糖控制不佳（空腹静脉血糖≥11mmol/L）的糖尿病、活动性严重感染、血管性水肿、严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病（如支气管哮喘、活动性结核、肺纤维化）、恶性肿瘤病史（已痊愈超过5年的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌除外）以及其他严重疾病，经研究者判定参加试验可能增加疾病风险或干扰本临床试验观察者； 14 有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者； 15 可疑或已知的酒精或药物依赖； 16 妊娠或哺乳期女性，或研究期间有妊娠或哺乳计划的受试者； 17 签署ICF前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验； 18 有严重神经或精神疾病病史及其他无行为能力或认知能力者； 19 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌） 英文通用名:Recombinant Staphylococcus aureus Vaccine, Escherichia coli 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.6ml/瓶 用法用量:每1人次用剂量0.6ml 用药时程:0、0、7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水（氯化钠注射液） 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10mL/瓶 用法用量:每1人次用剂量0.6ml 用药时程:0、0、7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阻断金黄色葡萄球菌感染的保护效力。 闭合性骨折手术后42天内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）发生率 每次免疫后30分钟内 安全性指标 2 征集性AEs发生率 首次免疫后14天内、第二次免疫后14天内 安全性指标 3 非征集性AEs发生率、疫苗相关不良反应（AVR）发生率、AEs发生率 首次免疫后42天内 安全性指标 4 严重不良事件（SAE）的发生率、特别关注的不良事件（AESI）的发生率 首次免疫后365天内SAE发生率，首次免疫后180天内AESI发生率 安全性指标 5 各抗原成分抗体的GMC、GMFI、四倍增长率，OPK功能性抗体的GMOI、GMFOI 首剂接种前（D0）及接种后第14天（D14）、第42天（D42）、第180天（D180） 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院 | 蒋协远 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 西电集团医院 | 张富军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 宜昌市第一人民医院 | 梁杰 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 4 | 江南大学附属医院 | 徐瑞生 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 5 | 绍兴第二医院 | 马一鸣 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 6 | 新乡市第一人民医院 | 郭新明 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 7 | 常德市第一人民医院 | 广清青 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 8 | 遂宁市中心医院 | 张智 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 9 | 河北大学附属医院 | 高文山 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 10 | 岳阳市人民医院 | 刘芳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 11 | 云南省第三人民医院 | 曹有良 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 12 | 南阳市中医院 | 段伟利 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 13 | 南通市第一人民医院 | 刘巍 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 14 | 连云港市第二人民医院 | 邵安泽 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 15 | 江阴市人民医院 | 张云庆 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 16 | 武汉市第三医院 | 周少怀 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 台州市中心医院 （台州学院 附属医） | 丁凌志 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 18 | 宜昌市中心人民医院 | 鲍同柱 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 19 | 山西省运城市中心医院 | 程俊文 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 20 | 中国人民解放军陆医大学第一附属医院 | 许建中 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 柳州市工人医院 | 胡居正 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 22 | 南宁市第二人民医院 | 张波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 23 | 安宁市第一人民医院 | 朱恩崇 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 24 | 重庆医科大学附属第一医院 | 黄伟 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 攀枝花市中心医院 | 钟凤林 | 中国 | 四川省 | 攀枝花市 |
| 26 | 遵义医科大学附属医院 | 彭笳宸 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 27 | 广西医科大学第一附属医院 | 苏伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 28 | 河北医科大学第三医院 | 彭阿钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 沈阳市骨科医院 | 周双全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 30 | 南方医科大学南方医院 | 余斌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 池州市人民医院 | 谢贵杰 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 32 | 高州市人民医院 | 黄春明 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 33 | 淮北矿工总医院 | 陈亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 34 | 中南大学湘雅医院 | 林涨源 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 35 | 达川区人民医院 | 李述斌 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
| 36 | 鄂州市中心医院 | 喻锋 | 中国 | 湖北省 | 鄂州市 |
| 37 | 山西白求恩医院 | 吴斗 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 昆明市延安医院 | 熊鹰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 39 | 滕州市中心人民医院 | 康立新 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 40 | 沈阳医学院附属中心医院 | 赵伟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 41 | 淮安市第二人民医院 | 周全 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 42 | 新疆医科大学第一附属医院 | 艾合买提江·玉素甫 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 43 | 暨南大学附属第一医院 | 侯辉歌 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 44 | 合肥市第二人民医院 | 储建军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 45 | 丰城市中医院 | 黄平 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 46 | 四川大学华西医院 | 闵理 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 47 | 银川市第一人民医院 | 梁志军 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 48 | 湘潭市第一人民医院 | 易红卫 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 49 | 岳阳市中心医院 | 沈为栋 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 50 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 51 | 武汉市中心医院 | 张卫国 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 52 | 武汉大学人民医院 | 李亚明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 53 | 丽水市中心医院 | 何登伟 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 54 | 中山大学附属第八医院（深圳福田） | 刘雷 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 55 | 绍兴市人民医院 | 平建锋 | 中国 | 浙江省 | 绍兴市 |
| 56 | 三门峡市中心医院 | 罗雪平 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
| 2 | 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 6000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2071 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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