基本信息
| 登记号 | CTR20221333 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐新 | 首次公示信息日期 | 2022-06-06 |
| 申请人名称 | 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221333 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SHR-8068注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗在晚期非小细胞肺癌中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SHR-8068-II-201-NSCLC | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-03-10 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗治疗晚期 NSCLC 受试者的耐受性和安全性 评价 SHR-8068 联合阿得贝利单抗及含铂化疗治疗晚期 NSCLC 受试者的有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性和有效性，药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib/II期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~75周岁，男女均可 2 第一阶段：经病理学确诊的、无法根治的NSCLC，经标准治疗失败者 3 第二阶段：既往未经系统性治疗，经组织或细胞学确诊的复发或晚期 NSCLC， 中心实验室证实为 PD-L1 TPS＜50%者 4 至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶 5 ECOG PS 评分：0-1分 6 预期的生存期≥3个月 7 良好的器官功能水平 8 患者自愿加入本研究，签署知情同意 | ||
| 排除标准 | 1 伴有EGFR激活型突变、ALK融合基因阳性或已知伴有ROS1融合基因 2 未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等 3 伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液 4 肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤 5 既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤 6 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病 7 首次用药前2周内，使用过皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行系统治疗 8 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病 9 首次用药前1个月内发生过严重感染 10 既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者 11 伴有活动性肺结核者 12 已知有人类免疫缺陷病毒检查阳性病史或有获得性免疫缺陷综合征，已知有活动性病毒性肝炎 13 已知伴有炎症性肠病病史 14 首次用药前28天内接种过减毒活疫苗 15 已知对其他单克隆抗体发生过过敏反应 16 首次用药前6个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；首次用药前4周内接受过重大外科手术治疗、系统化疗、免疫治疗或其它临床试验药物；首次用药前2周内接受过姑息性放疗；口服分子靶向药物，停药至首次用药前不足5个半衰期；未能从既往干预措施的毒性和/或并发症恢复至 NCI-CTC AE ≤1 度 17 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR-8068 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:无菌注射剂 规格:50 mg/10 mL 用法用量:静脉输注给药,0.3 mg/kg 用药时程:静脉输注给药,0.3 mg/kg；直至符合治疗终止标准 2 中文通用名:SHR-8068 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:无菌注射剂 规格:50 mg/10 mL 用法用量:静脉输注给药, 1.0mg/kg 用药时程:静脉输注给药, 1.0mg/kg；直至符合治疗终止标准 3 中文通用名:SHR-8068 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:无菌注射剂 规格:50 mg/10 mL 用法用量:4.0 mg/kg 单剂给药一次 用药时程:4.0 mg/kg 单剂给药一次 4 中文通用名:阿得贝利单抗 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:600 mg/12mL 用法用量:20 mg/kg，静脉滴注。每3周给药1次 用药时程:每3周给药1次，直至符合治疗终止标准， 5 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:普来乐 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.2 g（以培美曲塞计）/瓶 用法用量:500 mg/m2，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，联合给药4个疗程后可选择培美曲塞单药维持或符合治疗结束标准 6 中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名:Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称:艾越 剂型:冻干粉注射剂 规格:100 mg/瓶（以紫杉醇含量计算）/瓶 用法用量:100 mg/m2，每周期第 1，8，15 天给药，静脉滴注，每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程 用药时程:每3周为一个周期，联合给药 4 个疗程或符合治疗终止标准 7 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:福王 剂型:注射剂 规格:5 ml：30 mg 用法用量:175 mg/m2，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准 8 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:粉剂 规格:0.1g/支 用法用量:AUC 5 mg/mL/min，静脉滴注，每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药，联合给药4个疗程或符合治疗终止标准 9 中文通用名:顺铂注射液 英文通用名:Cisplatin Injection 商品名称:诺欣 剂型:注射液 规格:6mL：30mg 用法用量:75mg/m2，静脉滴注（需要水化用药），每3周为1个给药周期，每周期第1天给药 用药时程:每3周为1个给药周期，每周期第1天给药。联合给药4个疗程或符合治疗终止标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT 探索阶段每例受试者首次用药后21天作为DLT观察期 安全性指标 2 两药联合的≥3级药物相关不良事件 （TRAE）及严重不良事件（TRSAE） 发生率及严重程度 所有知情受试者从签署知情同意书开始至安全随访期结束 安全性指标 3 客观缓解率 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 安全性指标 2 免疫原性 所有入组受试者首次用药当天至安全随访期结束 安全性指标 3 缓解持续时间、无进展生存期 所有入组受试者首次用药开始直至疾病进展、死亡、失访、撤回知情同意、开始新抗肿瘤治疗或申办方终止研究 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 3 | 郑州大学第一附属医院 | 张国俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 苏北人民医院 | 闵凌峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 10 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 11 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 遵义医科大学附属医院 | 周亮 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 14 | 贵州省人民医院 | 张瑜 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 15 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 16 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 山东省肿瘤医院 | 李宝生 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 湖南省直中医医院 | 王存吉 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 20 | 四川省肿瘤医院 | 姚秀文 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 潍坊市益都中心医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 22 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 24 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 王懿娜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 嘉兴市第一医院 | 宋斌斌 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 26 | 宁波市医疗中心李惠利医院 | 陆妙珍 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 27 | 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 168 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-08-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-08-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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